中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600118551
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-08 17:47:27
注册时间： Date of Registration：	2026-02-08 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	跨诊断失眠障碍的自助式模块化认知行为治疗研究
Public title：	Research on self-service modular cognitive Behavioral Therapy for Cross-diagnostic Insomnia disorders
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	跨诊断失眠障碍的自助式模块化认知行为治疗研究
Scientific title：	Research on self-service modular cognitive Behavioral Therapy for Cross-diagnostic Insomnia disorders
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王紫烟	研究负责人：	孟繁强
Applicant：	Ziyan Wang	Study leader：	Fanqiang Meng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 1306 9294	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 183 1133 9612
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wzy-winkwinl@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mfq_1019@127.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号
Applicant address：	No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)科研第(319)号-2025442FS-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jingjin Jia
伦理委员会联系地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号3号楼2层241伦理委员办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Committee Office, Room 241, 2nd Floor, Building 3, No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 58340320	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	北京市西城区德外大街安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital	Address：	No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

失眠

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在现有失眠障碍及共病CBT-I的基础上，探讨如何结合评估研发一套特异性的自助式模块化CBT治疗方案，评估其疗效性及安全性，为失眠障碍及共病的自助式模块化治疗提供依据；探讨在失眠障碍及共病中CBT-I疗效的调节因素，进一步指导失眠障碍及共病的临床诊疗。

Objectives of Study：

Based on the existing CBT-I for insomnia disorders and comorbidiasis, this paper explores how to combine evaluation to develop a specific self-service modular CBT treatment plan, evaluate its efficacy and safety, and provide a basis for the self-service modular treatment of insomnia disorders and comorbidiasis. To explore the regulatory factors of CBT-I efficacy in insomnia disorders and comorbidities, and further guide the clinical diagnosis and treatment of insomnia disorders and comorbidities.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

A.合并严重躯体疾病或重性精神疾病者； B.MINI自杀模块总分<6分； C.临床已经诊断或疑诊睡眠呼吸障碍、不宁腿综合征和睡眠觉醒节律障碍，轮班倒休工作者； D.妊娠期和哺乳期妇女； E.当下正在进行心理治疗者。

Exclusion criteria：

A. Those with severe physical diseases or severe mental disorders; B. Mini's total score in the suicide module is less than 6 points. C. Clinically diagnosed or suspected of having sleep breathing disorders, restless legs syndrome, and sleep-wake rhythm disorders, as well as shift workers on compensatory leave; D. Pregnant and lactating women; E. Those who are currently undergoing psychotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规药物治疗+自助式模块化CBT干预组	样本量：	33
Group：	Conventional drug treatment + self-service modular CBT intervention group	Sample size：	33
干预措施：	常规药物治疗的基础上使用自助式干预系统，实施个体模块化干预。通过团队研发的个体化评估方法进行评估，评估后产生相应的个体化治疗程式，包含了失眠核心模块与跨诊断干预模块。进行实时的交互式自助干预。每次治疗时间及治疗节点以患者实际完成时间为准，总治疗时间为6周。	干预措施代码：
Intervention：	On the basis of conventional drug treatment, a self-service intervention system is used to implement individual modular intervention. The assessment is conducted through the individualized assessment method developed by the team. After the assessment, the corresponding individualized treatment program is generated, which includes the core module for insomnia and the cross-diagnostic intervention module. Conduct real-time interactive self-help intervention. The duration of each treatment and the treatment milestones are subject to the actual completion time of the patient. The total treatment period is 6 weeks.	Intervention code：

组别：	常规药物治疗组	样本量：	33
Group：	Conventional drug treatment group	Sample size：	33
干预措施：	患者按照医嘱进行稳定药物治疗，定期对其进行线上睡眠卫生教育。总治疗时间为6周.	干预措施代码：
Intervention：	The patient is receiving stable medication treatment as prescribed by the doctor, and regular online sleep hygiene education is provided to them. The total treatment duration is 6 weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠严重程度指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Insomnia Severity Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠功能失调信念和态度量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Dysfunctional Beliefs and Attitudes on Sleep	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠日记	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep diary	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简明国际神经精神访谈	指标类型：	次要指标
Outcome：	The Mini-International Neuropsychiatric Interview	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Anxiety Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Depression Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多维疲劳量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Multidimensional Fatigue Inventory- 20	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	躯体症状严重程度量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Health Questionnaire-15	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	酒精依赖筛查量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Michigan Alcoholism Screening Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化，由研究者对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字 2. 按照随机数字由小到大（或由大到小）的顺序进行排序； 3. 根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到不同的处理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization involves the researcher generating a corresponding random number 2 for each study subject included in the clinical trial. Sort in the order of random numbers from smallest to largest (or from largest to smallest); 3. According to the pre-set sample size of each treatment group, select the corresponding sample quantity in the order of random numbers and allocate it to different treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者施盲。
Blinding：	Blind the subjects.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后一年，通过国家生物信息中心：https://www.cncb.ac.cn/共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	One year after the completion of the study, it will be shared through the national bioinformatics center: https://www.cncb.ac.cn/.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过病例记录表进行数据采集及管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management are carried out through case record forms.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-02-08 17:47:22