中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109859
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-25 18:06:14
注册时间： Date of Registration：	2025-09-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	和肽素结合急诊床旁即时超声设备在急性呼吸困难（急性肺栓塞）诊断和预后评估的价值
Public title：	Evaluation of the early diagnostic and prognostic value of copeptin combining with point-of-care ultrasound in patients with acute dyspnea(pulmonary embolism)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	和肽素结合急诊床旁即时超声设备在急性呼吸困难（急性肺栓塞）诊断和预后评估的价值
Scientific title：	Evaluation of the early diagnostic and prognostic value of copeptin combining with point-of-care ultrasound in patients with acute dyspnea(pulmonary embolism)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高文	研究负责人：	高文
Applicant：	Wen Gao	Study leader：	Wen Gao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 1008 1684	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 1008 1684
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kathygao102@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kathygao102@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院急诊科	研究负责人通讯地址：	中国北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院急诊科
Applicant address：	Emergency Department, China-Japan Friendship Hospital, No. 2 East Cherry Blossom Street, Chaoyang District, Beijing,China	Study leader's address：	Emergency Department, China-Japan Friendship Hospital, No. 2 East Cherry Blossom Street, Chaoyang District, Beijing,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中日友好医院
Applicant's institution：	China-Japan Friendship Hospital
研究负责人所在单位：	中日友好医院
Affiliation of the Leader：	China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-KT-147	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中日友好医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	崔勇
Contact Name of the ethic committee：	Yong Cui
伦理委员会联系地址：	中国北京市朝阳区樱花园东街2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2 East Cherry Blossom Street, Chaoyang District, Beijing,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8420 6250	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2 East Cherry Blossom Street, Chaoyang District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	朝阳区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Chaoyang District
单位(医院)：	中日友好医院	具体地址：	中国北京市朝阳区樱花园东街2号
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Address：	No. 2 East Cherry Blossom Street, Chaoyang District, Beijing,China

经费或物资来源：

企业赞助

Source(s) of funding：

Corporate Sponsorship

研究疾病：

肺栓塞

Target disease：

Pulmonary Embolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

1. 评估和肽素在急性呼吸困难（怀疑急性肺栓塞）患者血浆中的水平变化，并探讨其与疾病严重程度和预后的关系。 2. 结合和肽素和床旁超声技术，评估和肽素结合床旁即时超声设备用于急性肺栓塞患者的早期诊断和风险分层的价值。

Objectives of Study：

1. To evaluate the changes in plasma copeptin levels in patients with acute dyspnea (suspected acute pulmonary embolism) and to explore its relationship with disease severity and prognosis. 2. To assess the value of combining copeptin with point-of-care ultrasound technology for early diagnosis and risk stratification in patients with acute pulmonary embolism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.慢性肺动脉高压或慢性PE病史。 2.急性心肌梗死或心力衰竭。 3.严重肾功能不全，需要透析的晚期肾衰竭患者。 4.妊娠及哺乳期患者。 5.未行CTPA的患者 6.不能同意／不能理解知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. A history of chronic pulmonary arterial hypertension or chronic pulmonary embolism (PE). 2. Acute myocardial infarction or heart failure. 3. Severe renal insufficiency, including patients with end-stage renal disease requiring dialysis. 4. Pregnant or breastfeeding patients. 5. Patients who have not undergone computed tomography pulmonary angiography (CTPA). 6. Patients who are unable to consent or unable to understand the informed consent document.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	CT肺动脉造影检查
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	CT Pulmonary Angiography
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	1. 和肽素检测：采集患者正常就诊流程中首次用于实验室检测的剩余血样（血清或血浆，需采集至少0.5ml），并在急诊化验间进行-20℃冻存。 2. 急诊床旁即时超声设备（POCUS）检查：患者入院后24小时内进行，通过床旁超声评估患者有无右心腔内血栓或右心功能不全征象：右心室扩张；三尖瓣环平面收缩偏移（TAPSE）<17mm；麦康奈尔征（右心室游离壁无运动，心尖保留）；D形征（室间隔扁平）等。
Index test:	1. Copeptin detection: Collect the residual blood samples from the patients' initial laboratory tests during their routine medical visits. 2. POCUS examination: Conducted within 24 hours of the patient's admission, to assess for the presence of right ventricular dysfunction.
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	急性呼吸困难或胸痛，怀疑急性肺栓塞的患者。	例数: Sample size: 300
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients with acute dyspnea or chest pain, suspected of having acute pulmonary embolism.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	急性冠脉综合征，急性心力衰竭，慢性肺动脉高压，慢性肺栓塞	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Acute Coronary Syndrome, Acute Heart Failure, Chronic Pulmonary Arterial Hypertension,Chronic pulmonary embolism

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	朝阳区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Chaoyang District
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	和肽素	指标类型：	主要指标
Outcome：	copeptin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	床旁超声提示右心腔内血栓或右心功能不全	指标类型：	主要指标
Outcome：	Point-of-care ultrasound indicates thrombus in the right heart cavities or right ventricular dysfunction.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	准确性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集包括患者年龄、性别、基础疾病、症状和体征，检查结果（CTPA、D二聚体、肌钙蛋白、BNP／NT-proBNP ）等数据。对所有患者进行为期3个月随访，记录患者的住院时间、并发症发生情况、30天内死亡率以及3个月内的总死亡率等预后指标。将上述指标详细填写于病例记录表。通过ResMan平台对数据进行电子采集和管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection will encompass patient age, gender, underlying diseases, symptoms and signs, as well as test results (CTPA, D-dimer, troponin, BNP/NT-proBNP, etc.). All patients will undergo a 3-month follow-up to document prognostic indicators such as hospital stay duration, occurrence of complications, 30-day mortality rate, and total mortality rate within 3 months. These indicators will be meticulously recorded on the case report form. Data will be electronically collected and managed via the ResMan platform.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-25 18:06:02