简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
瑞马唑仑对老年衰弱脊柱手术患者术后自我报告结局的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-17 17:40:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对老年衰弱脊柱手术患者术后自我报告结局的影响

Public title：

Effect of Remimazolam on Postoperative Patient-Reported Outcomes in Frail Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对老年衰弱脊柱手术患者术后自我报告结局的影响：一项单中心、前瞻性、平行随机对照研究

Scientific title：

Effect of Remimazolam on Postoperative Patient-Reported Outcomes in Frail Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery: A Single-Center, Prospective, Parallel Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吉嘉炜 

研究负责人：

吉嘉炜 

Applicant：

Ji Jiawei 

Study leader：

Ji Jiawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3418 0402

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 3418 0402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 JLove0402@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 JLove0402@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市杏花岭区五一路382号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

​382 Wuyi Road, Xinghualing District Taiyuan City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]YX第320号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张继萍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jiping

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Wuyi Road, Xinghualing District Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 5312 7298

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing DistrictTaiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

中国山西省太原市杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

老年衰弱  

Target disease：

Frail Elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察与丙泊酚对照相比，瑞马唑仑用于麻醉诱导和维持对老年衰弱脊柱手术术后第3天（POD-3）测量的QoR-15总分的影响  

Objectives of Study：

The impact of remimazolam versus propofol on the QoR-15 total score assessed on postoperative day 3 (POD-3) when used for anesthesia induction and maintenance in elderly frail patients undergoing spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.沟通障碍，严重认知障碍（如基线MoCA（蒙特利尔认知评估)＜10分或已知严重痴呆）无法完成问卷； 2.严重心、肺、肝、肾功能不全； 3.已知对苯二氮䓬类、丙泊酚、大豆或鸡蛋过敏； 4.长期使用苯二氮䓬类； 5.预期困难气道； 6.未纠正的贫血（Hb<80g/L）或血小板减少（<80×10^9/L）； 7.拟行需术中唤醒的手术。

Exclusion criteria：

1.Communication barriers or severe cognitive impairment (e.g., baseline MoCA score <10 or known severe dementia) preventing completion of questionnaires; 2.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency; 3.Known allergy to benzodiazepines, propofol, soy, or eggs; 4.Long-term use of benzodiazepines; 5.Anticipated difficult airway; 6.Uncorrected anemia (Hb <80 g/L) or thrombocytopenia (platelet count <80×10^9/L); 7.Scheduled for surgery requiring an intraoperative wake-up test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 63

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑的诱导和维持，瑞马唑仑组（R组）：全麻诱导患者静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑（0.2-0.3 mg/kg）、舒芬太尼（0.3-0.5 ug/kg）和罗库溴铵（0.6 mg/kg）,全麻维持患者静脉注射甲苯磺酸瑞马唑仑（0.3-1.0 mg/kg/h）和瑞芬太尼（8-15 ug/ kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of anesthesia with Remimazolam.Group R? received IV remimazolam tosilate (0.2-0.3 mg/kg for induction; 0.3-1.0 mg/kg/h for maintenance), sufentanil (0.3-0.5 μg/kg), rocuronium bromide (0.6 mg/kg) for induction, and remifentanil (8-15 μg/kg/h) for maintenance

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 63

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚的诱导和维持，丙泊酚组（P组）：患者静脉注射丙泊酚（1.0-1.5 mg/kg）、舒芬太尼（0.3-0.5 ug/kg）和罗库溴铵（0.6 mg/kg）诱导，静脉注射丙泊酚（4-12 mg/kg/h）和瑞芬太尼（8-15ug/kg/h）维持

干预措施代码：

Intervention：

Induction and maintenance of anesthesia with Propofol group.Group P? received intravenous propofol (1.0-1.5 mg/kg for induction; 4-12 mg/kg/h for maintenance), sufentanil (0.3-0.5 μg/kg), rocuronium (0.6 mg/kg) for induction, and remifentanil (8-15 μg/kg/h) for maintenance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第3天QoR-15总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total QoR-15 score on postoperative day 3 (POD 3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3天QoR-15各维度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The QoR-15 dimension scores on postoperative day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天EQ-5D-5L生活质量评分、SF-12 V.2.0评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores at 30 Days Postoperation: EQ-5D-5L and SF-12 V.2.0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内的谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium on postoperative day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内的不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天内恶心呕吐的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 3 days after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后爆发痛需使用镇痛药的发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of breakthrough pain requiring analgesic intervention after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

进行分层区组随机化，并以手术节段数（≤2； ≥3个节段)）作为分层因素进行随机，随机化将由未参与本研究的研究人员使用统计软件产生，将符合入选的参与者分配到两组，一组（R组）接受瑞马唑仑诱导和维持，另一组（P组）接受丙泊酚诱导和维持（1:1 组分配比）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization will be performed, with the number of surgical segments (≤2; ≥3 segments) as the stratification factor. Randomization will be generated by researchers not involved in this study using statistical software, assigning eligible participants to one of two groups in a 1:1 ratio: Group R (receiving remimazolam for induction and maintenance) or Group P (receiving propofol for induction and maintenance).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者、外科医师、随访研究员、结局评估者、数据统计分析人员对分组均不知情，麻醉医师和随机分配人员知情

Blinding：

Patients, surgeons, follow-up researchers, outcome assessors, and data statisticians are blinded to group allocation; anesthesiologists and personnel responsible for randomization are aware of the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和Redcap数据平台收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected via case report forms and the REDCap data platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-17 17:40:52
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统