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“整合式”老年多重用药管理模式干预效果的前瞻性、多中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-06 10:45:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“整合式”老年多重用药管理模式干预效果的前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled study of integrated model of multidrug intervention for the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年人多重用药管理模式的建立与临床应用研究

Scientific title：

The establishment and clinical application study of multi-drug management model in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 D181100000218002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白向荣 

研究负责人：

闫素英 

Applicant：

Bai Xiangrong 

Study leader：

Yan Suying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811829493

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13718905057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baixiangrong@xwhosp.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yansuying10@xwhosp.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2018] 033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuan Wu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

白亦彤

Contact Name of the ethic committee：

Bai Yitong

伦理委员会联系地址：

北京市宣武区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 susu3000@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会课题《老年人多重用药管理模式的建立与临床应用研究》，课题编号：D181100000218002

Source(s) of funding：

The establishment and clinical application study of multi-drug management model in the elderly (Supported by Beijing Municipal Science&Technology Commission, No. D181100000218002).

研究疾病：

糖尿病、高血压、脑卒中  

Target disease：

diabetes， hypertension，stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

通过药师干预对于减少老年多重用药的减少率和处方数量，从而建立老年患者的用药管理模式。  

Objectives of Study：

To evaluate the pharmacist intervention to reduce the rate of multiple drug use and the number of prescriptions in the elderly, as to establish a drug management model for the elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有癌症、血液系统疾病等其它严重疾病或预期寿命不足1年；②入住ICU的患者；③围术期患者；④有耳聋、智力障碍、严重视力障碍等影响随诊质量的患者；⑤无法使用app或电话保持稳定联系者；⑥难以沟通的患者；⑦长期在外地居住患者

Exclusion criteria：

(1) serious diseases, such as cancer, blood system disease, or other serious diseases, or less than 1 years of life expectancy;
(2) patients admitted to ICU;
(3) perioperative patients;
(4) patients with deafness, mental retardation and severe visual impairment;
(5) patients who were unable to use app or telephone;
(6) patients with difficult communication;
(7) move for the relocation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 400

Group：

intervention

Sample size：

干预措施：

药师干预

干预措施代码：

Intervention：

pharmacist intervetion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 400

Group：

control

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Anzhen Hospital,Capital Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital,Capital Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潜在不适当用药减少率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of inappropriate use of drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

处方药物数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number of prescription

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The control rates for blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The control rates for blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用第三方随机的方法，随机化序列由交互式语音应答系统产生，符合纳入/排除标准的患者签署知情同意书后，研究人员将通过电话或者网络把患者的基本信息传递给第三方随机单位，并分配随机号给每位患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized third party method was used. The randomization sequence was generated by an interactive voice response system. After the patient signed the informed consent in accordance with the inclusion / exclusion criteria, the researchers would transfer the patient's basic information to the&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间至迟不超过试验结束后6个月，在专业学术期刊上发表研究结果。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing trial data is through publishing original articles on related journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

源文件定义为纸质CRF表，记录保存5年。由第三方机构建立EDC系统，采用纸质CRF采用双人录入、双人核对的方式录入到EDC系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF will be used as a way of raw data collecting. RED cap EDC will be used as tool for data management. An independent quality control group is in charge of whole procedure of data collection and data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-06 22:09:09
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