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西宁地区重症患者β-内酰胺类抗生素PK/PD目标实现：一项前瞻性、多中心、观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 09:20:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西宁地区重症患者β-内酰胺类抗生素PK/PD目标实现：一项前瞻性、多中心、观察性研究

Public title：

Achievement of PK/PD Targets for β-lactam Antibiotics in Critically Ill Patients in Xining Region: A Prospective, Multi-center, Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西宁地区重症患者β-内酰胺类抗生素PK/PD目标实现：一项前瞻性、多中心、观察性研究

Scientific title：

Achievement of PK/PD Targets for β-lactam Antibiotics in Critically Ill Patients in Xining Region: A Prospective, Multi-center, Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段雅彬 

研究负责人：

段雅彬 

Applicant：

Yabin Duan 

Study leader：

Yabin Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15209714928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 971 3921538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1329802716@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddpatentdd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Applicant address：

29 Tongren Road, Chengxi District, Xining, Qinghai Province, China

Study leader's address：

29 Tongren Road, Chengxi District, Xining, Qinghai Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Qinghai University

研究负责人所在单位：

青海大学附属医院

Affiliation of the Leader：

QingHai University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025LLPJ-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海大学附属医院IIT临床研究伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

IIT Clinical Ethics Committee of Qinghai University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

解帮凤

Contact Name of the ethic committee：

Jie BangFeng

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Tongren Road, Chengxi District, Xining, Qinghai Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 971 6161068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bangfengxie@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青海大学附属医院

Primary sponsor：

QingHai University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Primary sponsor's address：

29 Tongren Road, Chengxi District, Xining, Qinghai Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海大学附属医院

具体地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Institution
hospital：

QingHai University Affiliated Hospital

Address：

29 Tongren Road, Chengxi District, Xining, Qinghai Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Subjects of choice (self-financed)

研究疾病：

感染性疾病  

Target disease：

Infectious disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确美罗培南、哌拉西林/他唑巴坦、头孢他啶、在西宁地区ICU患者中的PK/PD靶标实现情况。  

Objectives of Study：

Determine the achievement of PK/PD targets for meropenem, piperacillin/tazobactam, and ceftazidime in ICU patients in the Xining region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.美罗培南、哌拉西林/他唑巴坦、头孢他啶过敏的患者；
2.孕妇、哺乳期妇女；
3.参加其他临床试验的患者；
4.不配合、拒绝参与的患者；
5.美罗培南、头孢他啶用于鞘内注射的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with allergies to meropenem, piperacillin/tazobactam, ceftazidime;
2.Pregnant and lactating women;
3.Patients enrolled in other clinical trials;
4.Patients who do not cooperate and refuse to participate;
5.Meropenem, ceftazidime for intrathecal injection in patients with;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

美罗培南组

样本量：

 80

Group：

Meropenem Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

哌拉西林/他唑巴坦组

样本量：

 80

Group：

Pivalicillin/tazobactam Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

头孢他啶组

样本量：

 80

Group：

Cefotaxime Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

QingHai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第五人民医院（青海省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Qinghai Province（Qinghai Province Cancer Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海红十字医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

50%ft＞MIC,100%ft＞MIC

指标类型：

主要指标

Outcome：

50%ft＞MIC,100%ft＞MIC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗中

测量方法：

分别测定美罗培南、哌拉西林/他唑巴坦、头孢他啶的血药浓度

Measure time point of outcome：

under treatment

Measure method：

Determination of blood concentrations of meropenem, piperacillin/tazobactam and ceftazidime, respectively

指标中文名：

PK参数：Cmax、Cmin、T1/2、CL、Vd

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK parameters: Cmax, Cmin, T1/2, CL, Vd

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗中

测量方法：

分别测定美罗培南、哌拉西林/他唑巴坦、头孢他啶的血药浓度

Measure time point of outcome：

under treatment

Measure method：

Determination of blood concentrations of meropenem, piperacillin/tazobactam and ceftazidime, respectively

指标中文名：

细菌耐药性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Bacterial Resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗中

测量方法：

VITEK2系统测定细菌的药物敏感性谱，即最低抑菌浓度（MIC），对不同菌种的耐药情况进行分析

Measure time point of outcome：

under treatment

Measure method：

The VITEK2 system determines the antimicrobial susceptibility profile of bacteria, specifically the minimum inhibitory concentration (MIC), to analyze resistance patterns across different bacterial species.

指标中文名：

抗生素疗效评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Antibiotic Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

通过临床观察（症状缓解、体温下降等）、细菌学检查（病原体培养转阴、MIC检测）、实验室指标监测（CRP、PCT、白细胞数等炎症标志物的变化）、影像学检查（如肺部感染灶缩小）、药效学参数（药物浓度与MIC的关系等），同时综合考虑不良反应与耐药性的发展情况。

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Through clinical observation (symptom resolution, fever reduction, etc.), bacteriological testing (negative pathogen culture, MIC testing), laboratory parameter monitoring (changes in inflammatory markers such as CRP, PCT, and white blood cell count), imaging studies (e.g., reduction in pulmonary infection foci), and pharmacodynamic parameters (relationship between drug concentration and MIC), while also comprehensively considering the development of adverse reactions and drug resistance.

指标中文名：

PD参数：最低抑菌浓度（MIC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD Parameter: Minimum Inhibitory Concentration (MIC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗中

测量方法：

VITEK2系统测定美罗培南、哌拉西林/他唑巴坦、头孢他啶对细菌的最低抑菌浓度（Minimal inhibitory concentration, MIC）值，比较其抗菌活性。

Measure time point of outcome：

under treatment

Measure method：

The VITEK2 system determined the minimum inhibitory concentrations (MIC) of meropenem, piperacillin/tazobactam, and ceftazidime against bacteria to compare their antimicrobial activities.

指标中文名：

β-内酰胺类抗生素不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions to β-lactam antibiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗中

测量方法：

通过医生和护士的临床观察，记录患者在使用β-内酰胺类抗生素后的任何不良反应。包括皮疹、过敏反应、胃肠不适、肝肾功能异常等。

Measure time point of outcome：

under treatment

Measure method：

Through clinical observation by physicians and nurses, document any adverse reactions experienced by patients following administration of beta-lactam antibiotics. This includes rash, allergic reactions, gastrointestinal discomfort, and abnormal liver or kidney function.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 09:20:22
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