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偏向性μ受体激动剂用于成人术后中重度急性疼痛的剂量探索和有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 18:00:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

偏向性μ受体激动剂用于成人术后中重度急性疼痛的剂量探索和有效性研究

Public title：

Efficacy and Dose Exploration of Biased μ-Opioid Receptor (MOR) Agonists on Postoperative Pain in Adults with Moderate to Severe Acute Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

偏向性μ受体激动剂用于成人术后中重度急性疼痛的剂量探索和有效性研究

Scientific title：

Efficacy and Dose Exploration of Biased μ-Opioid Receptor (MOR) Agonists on Postoperative Pain in Adults with Moderate to Severe Acute Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝玉娟 

研究负责人：

郝玉娟 

Applicant：

Hao Yujuan 

Study leader：

Hao Yujuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5569 7763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5569 7763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 290141901@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 290141901@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路安庆市立医院东院区麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路安庆市立医院东院区麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, East Campus, Anqing Municipal Hospital, Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, East Campus, Anqing Municipal Hospital, Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安庆市立医院

Applicant's institution：

Anqing Municipal Hospital,

研究负责人所在单位：

安庆市立医院

Affiliation of the Leader：

Anqing Municipal Hospital,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学伦审(2024)第165号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安庆市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anqing Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

马小倩

Contact Name of the ethic committee：

Ma Xiaoqian

伦理委员会联系地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路安庆市立医院东院区

Contact Address of the ethic committee：

East Campus, Anqing Municipal Hospital, Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 5515 7645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安庆市立医院

Primary sponsor：

Anqing Municipal Hospital,

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路安庆市立医院东院区麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, East Campus, Anqing Municipal Hospital, Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安庆市立医院

具体地址：

安徽省安庆市宜秀区天柱山东路安庆市立医院东院区麻醉科

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital,

Address：

Department of Anesthesiology, East Campus, Anqing Municipal Hospital, Tianzhushan East Road, Yixiu District, Anqing City, Anhui Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation

研究疾病：

腹腔镜全子宫切除术  

Target disease：

Laparoscopic hysterectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验拟通过接受富马酸泰吉利定在治疗腹腔镜全子宫切除术后中重度疼痛的有效性研究，评价不同剂量富马酸泰吉利定治疗全子宫切除术后中重度疼痛的可行性、有效性及安全性，探讨其安全有效的使用剂量。  

Objectives of Study：

This experiment aims to evaluate the efficacy and safety of different doses of taglidine fumarate in the treatment of moderate to severe pain after laparoscopic total hysterectomy, and to explore the safe and effective dosage of taglidine fumarate in the treatment of moderate to severe pain after total hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前合并严重的心、肝、肾功能障碍 2.合并睡眠呼吸暂停综合征 3.慢性使用阿片类药物，慢性使用非甾体类抗炎药物，或者术前48小时内使用阿片类药物 4.使用影响阿片类药物的其他药物（抗癫痫药、抗抑郁药物、抗精神病药物等） 5.术前3个月口服或注射皮质醇类 6.心电图异常，QT间期延长

Exclusion criteria：

1. Pre-surgery severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction 2. Concurrent sleep apnoea syndrome 3. Chronic opioid use, chronic non-steroidal anti-inflammatory drug use, or opioid use within 48 hours prior to surgery 4. Concurrent use of other medications affecting opioid efficacy (e.g., antiepileptics, antidepressants, antipsychotics) 5. Oral or injectable corticosteroids within the preceding three months 6. Abnormal electrocardiogram showing QT interval prolongation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 25

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

负荷剂量0.5mg富马酸泰吉利定

干预措施代码：

Intervention：

loading dose 0.5mg of taglidine fumarate

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 25

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

负荷剂量0.75mg富马酸泰吉利定

干预措施代码：

Intervention：

loading dose 0.75mg of taglidine fumarate

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 25

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

负荷剂量1mg富马酸泰吉利定

干预措施代码：

Intervention：

loading dose 1mg of taglidine fumarate

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 25

Group：

group D

Sample size：

干预措施：

负荷剂量3mg吗啡

干预措施代码：

Intervention：

loading dose 3mg morphine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

负荷剂量后24小时内6小时、12小时、18小时及24小时各时间点静息和运动VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting and exercise VAS pain scores at 6, 12, 18, and 24 hours post-administration of the experimental drug loading dose in four patient groups.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄、性别、BMI、ASA分级、手术时间、麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age, gender, BMI, ASA classification, operation time,anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次补救镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first rescue analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0～24小时镇痛泵按压总次数和有效按压数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total number of the analgesic pump within 24 hours and the effective pump number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 18:00:10
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