中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110941
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-22 18:06:08
注册时间： Date of Registration：	2025-10-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	全麻患者苏醒期气管插管不耐受风险预测模型的构建及应用
Public title：	Construction and Application of a Risk Prediction Model for Tracheal Intubation Intolerance in General Anesthesia the Recovery Period
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	全麻患者苏醒期气管插管不耐受风险预测模型的构建及应用
Scientific title：	Construction and Application of a Risk Prediction Model for Tracheal Intubation Intolerance in General Anesthesia the Recovery Period
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王宜庭	研究负责人：	王宜庭
Applicant：	Wang Yiting	Study leader：	Wang Yiting
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 5129 1305	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 157 5129 1305
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1047885293@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1047885293@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省镇江市京口区解放路438号	研究负责人通讯地址：	江苏省镇江市京口区解放路438号
Applicant address：	Jiangsu Zhenjiang	Study leader's address：	None
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	212001	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	212001
申请人所在单位：	江苏大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Jiangsu University
研究负责人所在单位：	江苏大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2025K0901	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	江苏大学附属医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangsu University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡爱英
Contact Name of the ethic committee：	Hu Aiying
伦理委员会联系地址：	江苏省镇江市京口区解放路438号
Contact Address of the ethic committee：	No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 136 5529 3227	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路北段438号

Primary sponsor's address：

No.438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	Jiangsu，Zhen Jiang	市(区县)：	Jiangsu，Zhen Jiang
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Jiangsu,Zhen Jiang
单位(医院)：	江苏大学附属医院	具体地址：	江苏省镇江市京口区解放路北段438号
Institution hospital：	Jiangsu University	Address：	No. 301 Xuefu Road, Zhenjiang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究疾病：

全麻患者

Target disease：

Endotracheal intubation intolerance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

构建科学可靠的风险预测模型：用于评估全麻患者在苏醒期出现气管导管不耐受，为临床提前识别高风险患者提供量化工具。

Objectives of Study：

Developing a scientifically reliable risk prediction model: To assess the occurrence of endotracheal tube intolerance in patients during the recovery period from general anesthesia, providing a quantitative tool for early clinical identification of high-risk patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①吞咽功能障碍：存在吞咽困难或吞咽反射异常等问题；②精神疾病或认知障碍：存在精神疾病或认知功能障碍，无法准确配合研究及反馈主观感受；③数据缺失严重：在观察指标收集过程中，关键数据缺失较多，无法进行有效分析； ④中途退出：患者在研究过程中自行要求退出研究；⑤严重不良事件：如因导管不耐受导致窒息、大出血等，需立即终止并抢救患者；⑥病情恶化：患者术后病情突然恶化，如出现严重出血、感染性休克等，需优先治疗患者疾病，终止研究；⑦其他不可预见因素：出现其他不可预见的因素，严重影响研究的进行或对患者安全造成威胁，经研究团队讨论决定终止研究。

Exclusion criteria：

1 Dysphagia: Presence of swallowing difficulties or abnormal swallowing reflexes; 2 Mental illness or cognitive impairment: Presence of psychiatric disorders or cognitive dysfunction, rendering patients unable to accurately cooperate with the study or provide subjective feedback; 3 Severe data deficiency: Critical data missing during observation indicator collection, making effective analysis impossible; 4 Voluntary withdrawal: Patients request to exit the study during the research process; 5 Serious adverse events: Incidents such as asphyxia due to catheter intolerance or massive hemorrhage requiring immediate termination and emergency intervention; 6 Disease deterioration: Sudden postoperative worsening of the patient's condition (e.g., severe bleeding, septic shock) necessitating prioritized treatment and study termination; 7 Other unforeseen factors: Emergence of unpredictable circumstances severely disrupting study progress or endangering patient safety, leading to termination upon research team consensus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-24 00:00:00至 To 2026-09-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-29 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	气管导管不耐受发生组	样本量：	300
Group：	Group of endotracheal tube intolerance	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	气管导管不耐受未发生组	样本量：	300
Group：	Group of no endotracheal tube intolerance	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Jiangsu University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	气管导管不耐受程度评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Endotracheal tube intolerance score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气管导管不耐受事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence of endotracheal tube intolerance events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Awakening quality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇痛镇静效果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Analgesic and sedative effects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complications occurrence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管后不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reactions after extubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	预测模型的灵敏度（Sensitivity,SE）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity of the predictive model	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	预测模型的特异度（Specificity,SP）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specificity of predictive models	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：患者信息收集表、电子采集管理：电子信息管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: Patient information collection form, electronic collection Management: Electronic information management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-10-22 18:06:00