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术前睡眠障碍加剧剖宫产术后疼痛：一项前瞻性临床队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109909 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-26 15:46:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前睡眠障碍加剧剖宫产术后疼痛：一项前瞻性临床队列研究

Public title：

Preoperative sleep disturbance exacerbates postoperative pain after cesarean delivery: A prospective clinical cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前睡眠障碍加剧剖宫产术后疼痛：一项前瞻性临床队列研究

Scientific title：

Preoperative sleep disturbance exacerbates postoperative pain after cesarean delivery: A prospective clinical cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟凡青 

研究负责人：

孟凡青 

Applicant：

Meng Fanqing 

Study leader：

Meng Fanqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18053153019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 89029618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengfanqing8211@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengfanqing8211@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Applicant address：

2 Jianguo Xiaojing Third Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

2 Jianguo Xiaojing Third Road, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jinan maternal and child health care hospital

研究负责人所在单位：

济南市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY R-25-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jinan Matermity and Child Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

林肃娜

Contact Name of the ethic committee：

Lin Suna

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Jianguo Xiaojing Third Road, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 87623701

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 386898100@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Primary sponsor's address：

2 Jianguo Xiaojing Third Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市妇幼保健院

具体地址：

山东省济南市市中区建国小经三路2号

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

2 Jianguo Xiaojing Third Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后急性疼痛  

Target disease：

Postoperative acute pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

术后疼痛是剖宫产患者普遍面临的临床难题，但现有证据仍缺乏可靠的疼痛严重程度预测指标。术前睡眠不足与剖宫产术后24小时内最剧烈疼痛强度之间的潜在关联尚未得到充分阐明。本研究旨在系统验证以下假设：术前睡眠不足可能加剧患者在计划剖宫产术后24小时内出现的急性术后剧烈疼痛。  

Objectives of Study：

Postoperative pain represents a prevalent clinical challenge among patients undergoing cesarean section, yet current evidence lacks robust predictive markers for pain severity. The potential correlation between preoperative sleep deficiency and postoperative worst pain intensity within24 hours following cesarean section remains poorly characterized. This study was designed to systematically evaluate the hypothesis that preoperative sleep deficiency may exacerbate acute postoperative worst pain in patients within the first 24 hours after planned cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往精神疾病、中枢神经系统疾病、肝病、肾功能异常、心肺功能异常； 2.严重的产科并发症，如前置胎盘或胎盘早剥； 3. BMI＞35； 4.近 6 个月未参加其他临床研究； 5.患者拒绝参与。

Exclusion criteria：

1. History of psychiatric disorders, central nervous system diseases, liver disease, renal dysfunction, or cardiopulmonary abnormalities 2. Severe obstetric complications, such as placenta previa or placental abruption 3. BMI > 35 4. No participation in any other clinical study within the past 6 months 5. Patient refusal to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无睡眠障碍组（NSD组）

样本量：

 117

Group：

No sleep deficiency group(NSD group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

睡眠障碍组(SD组)

样本量：

 117

Group：

Sleep deficiency group(SD group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内疼痛评分曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score AUC within 24 hours postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Postoperative 6 h, 12 h, 24 h, and 48 h

Measure method：

Visual Analog Scale（VAS）

指标中文名：

吲哚美辛栓使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the usage rate of indomethacin suppositories

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 h

Measure method：

Clinical follow-up

指标中文名：

慢性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 month, and 6 month

Measure method：

Clinical follow-up

指标中文名：

主动按压镇痛泵比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of presses on the analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 h

Measure method：

Clinical follow-up

指标中文名：

产后抑郁症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postpartum depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6个月

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 month, and 6 month

Measure method：

Self-rating Depression Scale

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h、12h、24h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Postoperative 6 h, 12 h and 24 h

Measure method：

Visual Analog Scale（VAS）

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

Postoperatively

Measure method：

Clinical follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-26 15:46:34
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