简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
单孔腹腔镜与多空腹腔镜手术治疗子宫内膜癌单中心随机对照临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-12 05:29:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单孔腹腔镜与多空腹腔镜手术治疗子宫内膜癌单中心随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled trial for comparing single port laparoscopical with porous laparoscopical operation in the treatment of endometrial carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单孔腹腔镜与多空腹腔镜手术治疗子宫内膜癌单中心随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for comparing single port laparoscopical with porous laparoscopical operation in the treatment of endometrial carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓青春 

研究负责人：

王延洲 

Applicant：

Qingchun Deng 

Study leader：

Yanzhou Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18875136168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023 68754814

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingchun0503@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w.y.z@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正解29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正解29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Hospital Affiliated to Army Military Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Affiliated to Army Military Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY201763

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈勇川

Contact Name of the ethic committee：

Yongchuan Chen

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正解29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院妇产科

Primary sponsor：

Department of Gynaecology and Obstetrics of The First Hospital Affiliated to Army Military Medical university, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正解29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

西南医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号陆军军医大学附属西南医院

Institution
hospital：

Southwest Hospital

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

第三军医大学第一附属医院临床新技术计划原始创新型重点项目

Source(s) of funding：

Key innovative projects of the new clinical technology program of the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究疾病：

子宫内膜癌  

Target disease：

endometrial carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验旨在比较单孔腹腔镜和多孔腹腔镜全子宫切除、双侧盆腔淋巴结/主动脉旁淋巴结清扫术治疗子宫内膜癌的围手术期临床结局  

Objectives of Study：

Comparing the outcome of the single port laparoscopic and porous laparoscopic operations to complete the panhysterectomy and pelvic and abdominal lymph node dissection of endometrial carcinoma patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、一般情况差，严重内科合并症难以耐受手术者；2、盆腹腔巨大肿块：肿块上界超过脐孔水平或子宫大如孕12周，子宫肌瘤体积超过孕3月时，盆腹腔可供手术操作空间受限，肿块妨碍视野，建立气腹或穿刺均可能引起肿块破裂；3、生殖系统、泌尿系统或全身感染的活动期，可将手术延期至感染清除后；4、凝血功能障碍或者正在接受治疗性抗凝药物者；5、以往曾接受化疗或者盆腔放疗者；6、BMI≥30；7、研究者认为可能存在的其他医学或心理疾病不能配合完成本研究者。

Exclusion criteria：

1. unaffordable surgery due to severe medical complications;
2. large Pelvic abdominal mass over the umbilicus or uterus larger than 12 weeks of pregnancy,or hysteromyoma larger than 12 weeks of pregnancy, all of which make it hard to place the trocas;
3. Active period of infection of the reproductive system or urinary system;
4. coagulation disorders or receiving anticoagulants;
5. once receiving chemotherapy or radiotherapy;
6. BMI≥30;
7. study leaders consider it impossible to accomplish the study due to other disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2020-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

单孔腹腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Single port laparoscopic surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

多孔腹腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Porous laparoscopic surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to AMU

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

伤口疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机分组法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Complete random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.实验完成后6个月内公开；2.通过中国临床试验注册中心平台；3.网址：www.medreaman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months,after the trial completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例采集表2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form CRF;2.Electronic Data capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-12 05:29:36
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统