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中枢联合外周重复磁刺激对皮质下卒中后吞咽时序的影响及其神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 09:48:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中枢联合外周重复磁刺激对皮质下卒中后吞咽时序的影响及其神经机制研究

Public title：

Effects of Combined Central and Peripheral Repetitive Magnetic Stimulation on Swallowing Timing in Subcortical Stroke and the Underlying Neural Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢联合外周重复磁刺激对皮质下卒中后吞咽时序的影响及其神经机制研究

Scientific title：

Effects of Combined Central and Peripheral Repetitive Magnetic Stimulation on Swallowing Timing in Subcortical Stroke and the Underlying Neural Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗子芮 

研究负责人：

罗子芮 

Applicant：

Luo Zirui 

Study leader：

Luo Zirui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6553 1955

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6553 1955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ziruiluo@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ziruiluo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

Gangwan Road 621, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Gangwan Road 621, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GYWY-L2025-179

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

周绮汶

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Qiwen

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Contact Address of the ethic committee：

Gangwan Road 621, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85959127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

Gangwan Road 621, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

黄埔

Country：

China

Province：

Guagdong

City：

Huangpu

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

中国广东省广州市黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

Gangwan Road 621, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

皮质下卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Swallowing Disorders After Subcortical Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在评估rTMS联合rPMS是否能更有效地改善PSD患者的吞咽功能以及探索其是否能通过促进脑功能重塑和调节吞咽相关神经通路，从而为临床康复提供新的治疗策略。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate whether combined rTMS and rPMS can more effectively improve swallowing function in patients with post-stroke dysphagia (PSD), and to explore whether it promotes brain functional remodeling and modulates swallowing-related neural pathways, thereby providing new therapeutic strategies for clinical rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 健康受试者 (1) 有中风、颅内肿瘤、颅内感染、帕金森等神经系统疾病史； (2) 口腔、咽、食管结构异常者，既往有口咽部和（或）颈部手术史或其他疾病引起的吞咽障碍； (3) 入组前 1 个月内服用过促胃肠动力剂、H2 受体阻滞剂、镇静剂、止痛剂、抗抑郁药物及抗胆碱能药物等； (4) 有严重幽闭恐惧症 (既往有幽闭恐惧发作史）； (5) 不能配合或拒绝签署知情同意书者。 (6) 妊娠期妇女 (7) 研究者认为其他可能影响本研究评估或安全性的情况，如未有效控制的咳嗽症状。 2. 皮质下卒中吞咽障碍患者排除标准： (1) 合并颅内肿瘤、颅内感染、帕金森等其他神经系统疾病； (2) 口腔、咽、食管结构异常者，既往有口咽部和（或）颈部手术史或其他疾病引起的吞咽障碍； (3) 有癫痫病史者； (4) 体内金属植入物； (5) 存在精神疾病者，或有严重幽闭恐惧症 (既往有幽闭恐惧发作史）； (6) 妊娠期妇女 (7) 认知障碍或者有失语者； (8) 不能配合或拒绝签署知情同意书者。 (9) 研究者认为其他可能影响本研究评估或安全性的情况。

Exclusion criteria：

1. Healthy Subjects Exclusion Criteria: (1) History of neurological disorders such as stroke, intracranial tumors, intracranial infections, Parkinson's disease, etc.; (2) Structural abnormalities of the oral cavity, pharynx, or esophagus; history of oropharyngeal and/or cervical surgery; or dysphagia caused by other diseases; (3) Use of gastrointestinal prokinetic agents, H2 receptor blockers, sedatives, analgesics, antidepressants, or anticholinergic drugs within 1 month prior to enrollment; (4) History of severe claustrophobia (previous episodes of claustrophobia); (5) Inability to cooperate or refusal to sign the informed consent form; (6) Pregnant women; (7) Other conditions deemed by the investigator to potentially affect the study evaluation or safety, such as uncontrolled cough symptoms. 2. Exclusion Criteria for Patients with Subcortical Stroke and Dysphagia: (1) Comorbid intracranial tumors, intracranial infections, Parkinson's disease, or other neurological disorders; (2) Structural abnormalities of the oral cavity, pharynx, or esophagus; history of oropharyngeal and/or cervical surgery; or dysphagia caused by other diseases; (3) History of epilepsy; (4) Presence of metal implants in the body; (5) Psychiatric disorders or severe claustrophobia (previous episodes of claustrophobia); (6) Pregnant women; (7) Cognitive impairment or aphasia; (8) Inability to cooperate or refusal to sign the informed consent form; (9) Other conditions deemed by the investigator to potentially affect the study evaluation or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2029-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-03 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS + rPMS 刺激组

样本量：

 18

Group：

rTMS + rPMS stimulation group

Sample size：

干预措施：

高频 rTMS 刺激：使用“8”字形线圈，刺激位点位于患侧 M1 区，频率：10Hz，强度：80%静息态运动阈值（以健侧拇短展肌静息运动阈值为参考），20 次丛内刺激，每丛爆发／刺激包含 20 个脉冲，每次脉冲持续2s，间歇 15s，共 1200 个脉冲，持续17分钟。每天 1 次，每周 6 次，疗程 12 天。 高频 rPMS 刺激：使用直径为3cm的定制柱形线圈，刺激点位于舌骨上肌群，频率、强度、脉冲总数等参数与rTMS相同。

干预措施代码：

Intervention：

High-frequency rTMS stimulation: Using a figure-of-8 coil, the stimulation site was located at the affected M1 area. Parameters: frequency 10 Hz, intensity 80% of the resting motor threshold (referenced to the resting motor threshold of the healthy abductor pollicis brevis muscle), 20 trains of stimuli, each burst/train containing 20 pulses, with each pulse lasting 2 s and an inter-train interval of 15 s, totaling 1200 pulses over 17 minutes. Administered once daily, 6 times per week, for a total treatment course of 12 days. High-frequency rPMS stimulation: Using a custom cylindrical coil with a diameter of 3 cm, the stimulation point was located at the suprahyoid muscle group. Parameters such as frequency, intensity, and total number of pulses were consistent with those of rTMS.

Intervention code：

组别：

rTMS 伪刺激+ rPMS 真刺激组

样本量：

 18

Group：

rTMS Sham + rPMS Active Group

Sample size：

干预措施：

rTMS 假刺激：使用“8”字形线圈，仪器设备、刺激参数、刺激部位均与 rTMS 真刺激组相同，但当定位完成后，进行磁刺激时线圈平面与脑部表面垂直，将无感生电流输出，不产生刺激。 高频 rPMS 刺激：使用直径为3cm的定制柱形线圈，刺激点位于舌骨上肌群，频率、强度、脉冲总数等参数与rTMS相同。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS Sham Stimulation: A figure-of-8 coil was used. The equipment, stimulation parameters, and stimulation site were identical to those in the rTMS active stimulation group. However, after positioning was completed, during magnetic stimulation, the coil plane was placed perpendicular to the scalp surface. This orientation ensured that no induced current was output, resulting in no effective stimulation. High-frequency rPMS Stimulation: A custom cylindrical coil with a diameter of 3 cm was used. The stimulation point was located at the suprahyoid muscle group. Parameters such as frequency, intensity, and the total number of pulses were consistent with those used in rTMS.

Intervention code：

组别：

rTMS 伪刺激+ rPMS 伪刺激组

样本量：

 18

Group：

rTMS Sham + rPMS Sham Group

Sample size：

干预措施：

rTMS 假刺激：使用“8”字形线圈，仪器设备、刺激参数、刺激部位均与 rTMS 真刺激组相同，但当定位完成后，进行磁刺激时线圈平面与脑部表面垂直，将无感生电流输出，不产生刺激。 rPMS 假刺激：使用定制线圈，仪器设备、刺激参数、刺激部位均与 rPMS真刺激组相同，但当定位完成后，实施刺激时线圈平面与身体长轴垂直，将无感生电流输出，不产生刺激。

干预措施代码：

Intervention：

rTMS Sham Stimulation: A figure-of-8 coil was used. The equipment, stimulation parameters, and stimulation site were identical to those in the rTMS active stimulation group. However, after positioning was completed, during magnetic stimulation, the coil plane was oriented perpendicular to the scalp surface. This configuration ensured that no induced current was generated, resulting in no effective stimulation. rPMS Sham Stimulation: A custom coil was used. The equipment, stimulation parameters, and stimulation site were identical to those in the rPMS active stimulation group. However, after positioning was completed, during the delivery of stimulation, the coil plane was oriented perpendicular to the longitudinal axis of the body. This configuration ensured that no induced current was generated, resulting in no effective stimulation.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No Intervention

Intervention code：

组别：

rTMS真刺激+ rPMS伪刺激

样本量：

 18

Group：

rTMS real stimulation + rPMS sham stimulation

Sample size：

干预措施：

高频 rTMS 刺激：使用“8”字形线圈，刺激位点位于患侧 M1 区，频率：10Hz，强度：80%静息态运动阈值（以健侧拇短展肌静息运动阈值为参考），20 次丛内刺激，每丛爆发／刺激包含 20 个脉冲，每次脉冲持续2s，间歇 15s，共 1200 个脉冲，持续17分钟。每天 1 次，每周 6 次，疗程 12 天。 rPMS 假刺激：使用定制线圈，仪器设备、刺激参数、刺激部位均与 rPMS真刺激组相同，但当定位完成后，实施刺激时线圈平面与身体长轴垂直，将无感生电流输出，不产生刺激。

干预措施代码：

Intervention：

High-frequency rTMS stimulation: An "8"-shaped coil was used, with the stimulation site located at the contralateral M1 area. Parameters: frequency 10 Hz, intensity 80% of the resting motor threshold (referenced to the resting motor threshold of the healthy abductor pollicis brevis muscle). Each session consisted of 20 trains of stimuli, with each train containing 20 pulses. Pulse duration: 2 s, inter-train interval: 15 s, totaling 1200 pulses per session. Session duration: 17 minutes. Administered once daily, 6 sessions per week, over a 12-day treatment course. rPMS sham stimulation: A customized coil was used, with identical equipment, stimulation parameters, and stimulation site to the real rPMS group. However, after positioning, the coil plane was perpendicular to the body's longitudinal axis during stimulation, resulting in no induced current output and thus no effective stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Oral Intake Scale,FOIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗漏 -误吸量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rosenbek penetration aspiration scale, PAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽时序性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing temporality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动学以及时间学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinematic and temporal parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感兴趣脑区激活以及功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activation of regions of interest and functional connectivity strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生，区组长度（Block Size）为8，4组试验（A/B/C/D组）分配模式为：ABCDDCBA、ACBDBDCA...,当受试者符合纳入以及排除标准时，由专人按照入组顺序确定相应分组，对受试者进行试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme was generated by statistical professionals using a block randomization method, with a block size of 8. The allocation pattern for the four trial groups (A/B/C/D) was set as: ABCD DCBA, ACBD BDCA, etc. When a subject met both the inclusion and exclusion criteria, designated personnel assigned the corresponding group based on the order of enrollment and proceeded with the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法：通过对受试者设盲，来控制和减少因受试者心理因素（如期望效应、安慰剂效应、紧张情绪等）所导致的偏差，从而更客观地评估干预措施的真实效果。

Blinding：

Single-blind method: By blinding the subjects, it controls for and reduces biases caused by participants' psychological factors (such as expectation effects, placebo effects, anxiety, etc.), thereby enabling a more objective evaluation of the true effectiveness of the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子邮件方式向主要研究者索取，并说明理由

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email to the principal inverstigator upon reasonable requirements

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 09:48:16
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