中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109493
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-19 09:56:17
注册时间： Date of Registration：	2025-09-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	DEB-TACE术后联合高压氧辅助治疗对原发性肝癌患者的疗效及不良反应评价
Public title：	Evaluation of the efficacy and adverse reactions of DEB-TACE combined with hyperbaric oxygen assisted therapy in patients with primary liver cancer after surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	DEB-TACE术后联合高压氧辅助治疗对原发性肝癌患者的疗效及不良反应评价
Scientific title：	Evaluation of the efficacy and adverse reactions of DEB-TACE combined with hyperbaric oxygen assisted therapy in patients with primary liver cancer after surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈运昌	研究负责人：	徐健
Applicant：	Chen Yunchang	Study leader：	Xu Jian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 185 8286 7290	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 0024 4327
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15626041288@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xujian@fmmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市龙泉驿区大面街道.	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市新城区长乐西路127号
Applicant address：	Damian Street, Longquanyi District, Chengdu City, Sichuan Province.	Study leader's address：	No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd
研究负责人所在单位：	空军军医大学西京医院
Affiliation of the Leader：	Air Force Medical University Xijing Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY20252151-C-1号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	空军军医大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	张老师
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Laoshi
伦理委员会联系地址：	西安市新城区长乐西路127号
Contact Address of the ethic committee：	No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 83771794	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院

Primary sponsor：

Air Force Medical University Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi Province	City：
单位(医院)：	西京医院	具体地址：	陕西省西安市新城区长乐西路127号
Institution hospital：	xijing hospital	Address：	No. 127 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised funds.

研究疾病：

原发性肝癌

Target disease：

primary liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估DEB-TACE术后联合高压氧辅助治疗对比DEB-TACE术后常规随访观察对原发性肝癌患者的疗效及不良反应。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and adverse reactions of DEB-TACE combined with hyperbaric oxygen therapy in primary liver cancer patients compared to routine follow-up observation after DEB-TACE surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重全身性疾病，如严重心肺功能异常、中度以上肾功能不全、严重感染、明显消化道出血病史者； 2.近期接受过其他形式的抗肿瘤治疗方案（如射频消融、微波消融、化疗等），无法排除这些疗法潜在干扰及混杂因素； 3.股动脉或桡动脉通路穿刺有明显禁忌症或既往穿刺技术失败，不利于DEB-TACE开展（门静脉主干完全阻塞）； 4.有高压氧治疗禁忌症者（如严重肺大泡、未控制的高血压（收缩压（SBP）>=160 mmHg或舒张压（DBP）>=100 mmHg）、中耳炎、颅内高压、气胸、癫痫发作病史、幽闭恐惧症（严重心理障碍）、其他呼吸系统传染病史等）； 5.严重出血倾向或凝血功能异常、过敏体质或对治疗相关药物、碘对比剂过敏； 6.妊娠或哺乳期妇女、精神疾病患者、入组前未签署知情同意书者；

Exclusion criteria：

1. Combined with serious systemic diseases, such as severe cardiopulmonary abnormalities, moderate or above renal insufficiency, severe infection, and a history of obvious gastrointestinal bleeding; 2. Recent treatment of other forms of anti-tumor therapy (such as radiofrequency ablation, microwave ablation, chemotherapy, etc.), and the potential interference and confounding factors of these therapies cannot be ruled out; 3. Femoral or radial artery access puncture has obvious contraindications or previous puncture technique failure, which is not conducive to DEB-TACE (complete portal vein main occlusion); 4. Those with contraindications to hyperbaric oxygen therapy (such as severe alveolar bullae, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure (SBP)>=160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP)>=100 mmHg), otitis media, intracranial hypertension, pneumothorax, history of seizures, claustrophobia (severe psychological disorder), history of other respiratory infections, etc.); 5. Severe bleeding tendency or abnormal coagulation function, allergic constitution or allergy to treatment-related drugs and iodine contrast agents; 6. Pregnant or lactating women, patients with mental illness, and those who have not signed the informed consent form before enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	82
Group：	A	Sample size：	82
干预措施：	DEB-TACE术后辅助高压氧治疗	干预措施代码：
Intervention：	DEB-TACE postoperative assisted hyperbaric oxygen therapy	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	82
Group：	B	Sample size：	82
干预措施：	DEB-TACE术后常规随访观察	干预措施代码：
Intervention：	Routine follow-up observation after DEB-TACE surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	空军军医大学西京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xijing Hospital of the Air Force Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	objective response rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率（DCR，涵盖CR+PR+SD）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Disease Control Rate (DCR, covering CR+PR+SD)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率及肝肾功能变化（AE；QoL）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions and changes in liver and kidney function (AE; QoL)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量（Karnofsky功能状态评分）状况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of life (Karnofsky functional status score) status	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无疾病进展生存期（PFS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease progression free survival (PFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体生存率OS	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival rate OS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	wu	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心化随机（核心步骤如下）： 1.制定随机序列：由统计学专家或使用专业的随机化软件，事先生成一个不可预测的随机分配序列。 2.使用区组：为了确保在整个试验过程中，两组的人数始终保持大致的平衡（例如，每完成4个或6个患者，两组人数就相等），通常会采用“区组随机化”。例如，设定一个区组大小为4，那么在这个区组内，会有2个A和2个B，但顺序是随机的（如 A-B-B-A， B-A-A-B等）。 3.隐藏分配方案：这是至关重要的一步，旨在防止研究者主观选择患者进入某一组。生成的随机序列被保存在一个独立的中心系统（如计算机网络或电话随机系统）中，负责分组的研究者无法提前预知下一位患者会被分到哪一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized randomization (core steps as follows): 1. Develop a random sequence: A statistical expert or professional randomization software is used to generate an unpredictable random allocation sequence in advance. 2. Use of block randomization: In order to ensure that the number of people in both groups remains roughly balanced throughout the entire trial process (for example, for every 4 or 6 patients completed, the number of people in both groups is equal), "block randomization" is usually used. For example, if a block size is set to 4, there will be 2 A's and 2 B's within this block, but the order is random (such as A-B-B-A, B-A-A-B, etc.). 3. Hidden allocation scheme: This is a crucial step aimed at preventing researchers from subjectively selecting patients to join a certain group. The generated random sequence is stored in an independent central system (such as a computer network or telephone randomization system), and the researchers responsible for grouping cannot predict in advance which group the next patient will be assigned to.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲
Blinding：	Single blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开日期：临床试验结束后，统计分析完毕；方式：通过研究者发表在国际期刊的文章进行共享研究相关数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publication date: After the clinical trial is completed, statistical analysis is finished; Method: Share research related data through articles published by researchers in international journals.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，数据管理由数据管理员制定管理计划，通过EDC系统实现。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection is conducted through Case Record Forms (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) systems. Data management is carried out by data administrators who develop management plans and implement them through the EDC system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-19 09:56:17