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奥赛利定用于剖腹产术后患者静脉自控镇痛的效果研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-13 11:34:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于剖腹产术后患者静脉自控镇痛的效果研究

Public title：

Study on the Efficacy of Oliceridine in Intravenous Patient-Controlled Analgesia (IV-PCA) for Patients After Cesarean Section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于剖腹产术后患者静脉自控镇痛的效果研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Oliceridine in Intravenous Patient-Controlled Analgesia (IV-PCA) for Patients After Cesarean Section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈凌君 

研究负责人：

陈凌君 

Applicant：

Chen Lingjun 

Study leader：

Chen Lingjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 746 8819779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 746 8819779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 495529600@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 clj5087@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省永州市冷水滩区逸云路396号

研究负责人通讯地址：

湖南省永州市冷水滩区逸云路396号

Applicant address：

No. 396, Yiyun Road, Lengshuitan District, Yongzhou City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 396, Yiyun Road, Lengshuitan District, Yongzhou City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

永州市中心医院

Applicant's institution：

Yongzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

永州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Yongzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025072501

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

永州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yongzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张帆

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fan

伦理委员会联系地址：

湖南省永州市冷水滩区逸云路396号

Contact Address of the ethic committee：

No. 396, Yiyun Road, Lengshuitan District, Yongzhou City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 746 8851096

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1739909633@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

永州市中心医院

Primary sponsor：

Yongzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省永州市冷水滩区逸云路396号

Primary sponsor's address：

No. 396, Yiyun Road, Lengshuitan District, Yongzhou City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

永州市中心医院

具体地址：

湖南省永州市冷水滩区逸云路396号

Institution
hospital：

Yongzhou Central Hospital

Address：

No. 396, Yiyun Road, Lengshuitan District, Yongzhou City, Hunan Province

经费或物资来源：

白求恩公益基金会：恩享精准麻醉与疼痛治疗及重症医学研究项目

Source(s) of funding：

Bethune Public Welfare Foundation: Enxiang Precision Anesthesia, Pain Management and Critical Care M

研究疾病：

剖宫产术后镇痛  

Target disease：

Post-cesarean section analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是一项单中心、随机、受试者和随访者双盲、对照研究，拟探讨应用于中国患者剖腹产手术后急性疼痛受试者中以背景剂量的自控镇痛，奥赛利定与舒芬太尼相比的镇痛疗效和不良反应  

Objectives of Study：

This study is a single-center, randomized, double-blind (for participants and follow-up personnel), controlled trial aimed at evaluating the analgesic efficacy and adverse reactions of oxycodone compared to sufentanil using background dose patient-controlled analgesia for acute pain in Chinese patients after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对阿片类药物过敏或有滥用史；
2.奥赛利定使用禁忌证，如存在严重呼吸抑制；
3.患有精神疾病或认知功能障碍；
4.重要脏器功能严重不全；
5.术前存在慢性疼痛；长期接受阿片类药物治疗。

Exclusion criteria：

1.Allergic to opioids or with a history of opioid abuse;
2.Contraindications to oliceridine use, such as severe respiratory depression;
3.Suffering from mental illness or cognitive impairment;
4.Severe insufficiency of major organ function;
5.Preoperative chronic pain; long-term treatment with opioid medications;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-13 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-13 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 永州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yongzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale scroe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale scroe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rescue Analgesic Consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题负责人用随机数字表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator generates (the random sequence) using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-13 11:33:29
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