简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
上海临床队列——胰腺癌（储备）
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-22 14:45:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上海临床队列——胰腺癌（储备）

Public title：

Shanghai Clinical Cohort - Pancreatic Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海临床队列——胰腺癌（储备）

Scientific title：

Shanghai Clinical Cohort - Pancreatic Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭世伟 

研究负责人：

金钢 

Applicant：

Guo Shiwei 

Study leader：

Gang Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 31161628

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 31161628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jamesyin1991@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingang@smmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

ShangHai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-278

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

ShangHai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

ShangHai Changhai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心上海临床队列项目

Source(s) of funding：

Shanghai Clinical Cohort Project of Shanghai Shen Kang Hospital Development Center

研究疾病：

胰腺恶性肿瘤  

Target disease：

Pancreas cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目的实施将填补我国胰腺癌全周期研究的空白,通过动态队列建设揭示疾病演进规律，推动早诊技术革新与治疗策略优化，显著降低疾病负担。项目高度契合国家癌症防治战略，是践行“临床问题驱动的肿瘤研究新范式”的标杆性工程，有望为胰腺癌乃至其他高致死性肿瘤的防控提供可复制的科学范式。  

Objectives of Study：

The implementation of this project will fill the gap in the full-cycle research of pancreatic cancer in China. Through the construction of a dynamic cohort, it will reveal the evolution patterns of the disease, promote the innovation of early diagnosis techniques and the optimization of treatment strategies, and significantly reduce the disease burden. The project is highly consistent with the national cancer prevention and control strategy and is a benchmark project for practicing the "new paradigm of tumor research driven by clinical problems". It is expected to provide a replicable scientific model for the prevention and control of pancreatic cancer and other highly lethal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已确诊为胰腺癌患者（仅适用于高危人群队列和癌前病变队列）；
2.妊娠期、哺乳妇女，女性妊娠试验阳性；
3.合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知 的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者；
4.研究者认为受试者有潜在的风险或存在干扰受试者的任何其他因素， 如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
5.受试者不能接受随访或正参加其它临床试验；

Exclusion criteria：

1. Patients who have been diagnosed with pancreatic cancer (applicable only to the high-risk population cohort and the precancerous lesion cohort); 2. Pregnant women, lactating women, women with positive pregnancy test results; 3. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver diseases, kidney diseases, hematopoietic system diseases, or known serious diseases that affect their survival (such as tumors or AIDS), or patients with mental or legal disabilities; 4. The researchers believe that the subjects may have inherent risks or there may be any other factors that interfere with the subjects' performance, such as frequent changes in the working environment, which could lead to loss of follow-up. 5. The subjects were unable to undergo follow-up or were currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高危人群队列

样本量：

 480

Group：

High-risk cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

癌前病变队列

样本量：

 1160

Group：

Cancer precursor lesion cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

早中晚期胰腺癌队列

样本量：

 2360

Group：

Early, middle and late-stage pancreatic cancer cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入组完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数据完整率

指标类型：

主要指标

Outcome：

data completeness rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follow-up completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组时间效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enrollment time efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

队列建设完成后2年，向研究邮件咨询申请获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Two years after the queue was established, we sent an email to the research team requesting access to the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

a.筛选流程标准化 高危人群队列：通过“上海胰腺肿瘤早期筛查平台”推送AI风险评分、家族史（一级亲属患病）、新发糖尿病（<3年）等高危标签，由社区医生初筛后转诊至合作医院； 癌前病变队列：经影像评估或病理诊断为胰腺囊性肿瘤（包括胰腺导管内乳头状黏液瘤、浆液性囊腺瘤、黏液性囊性瘤、实性假乳头状瘤等）。 早中晚期胰腺癌队列：由各医院MDT团队根据AJCC第8版TNM分期、病理确诊结果（胰腺导管腺癌）进行二次复核，排除非胰腺原发肿瘤及严重合并症患者。 多中心协调机制： 协作工作组每月召开线上会议，同步各医院入组进展，协调资源分配； 利用统一电子化筛查系统，实时更新入组名单，避免重复入组。 b.基线流行病学数据采集 数据内容与标准： 核心指标：年龄、性别、职业、吸烟/饮酒史、BMI、慢性病史（糖尿病、胰腺炎）、家族肿瘤史； 采集工具：对接社区健康档案、医院LIS/PACS系统，自动导入实验室检查（HbA1c、CA19-9）及影像报告（CT/MRI）； c.诊疗全过程临床数据采集 临床数据模块 诊断阶段：影像学特征（肿瘤大小、位置、血管侵犯）、病理分型（导管腺癌等）、TNM分期。 治疗阶段：手术记录、化疗方案（mFOLFIRINOX/AG等）、放疗剂量。 随访阶段：复发时间、生存状态（OS/PFS）。 多模态数据整合 影像组学：DICOM格式影像数据（640排CT/3.0T MRI）上传至中心平台）。 组织样本：血液和组织样本存放至生物样本库。 动态监测 高危人群每6个月、癌前病变每3-12个月、临床队列术后定期复查，数据实时更新至区块链存证系统。 d. 数据初步处理与分析 数据清洗与标准化 缺失值处理：逻辑缺失（如未检测项目）标记为“NA”，禁止随意填充。关键字段缺失（如病理诊断）触发预警，由协调员联系原单位补充。 格式统一：日期格式（YYYY-MM-DD）、单位标准化（如血糖单位统一为mmol/L）。分类变量编码（如“男性=1，女性=2”），避免文字描述歧义。 基础质控分析 数据分布检查：统计各队列年龄、性别、分期分布，识别异常偏离（如某中心青年患者比例显著偏高）。一致性校验：随机抽取10%病例，比对原始病历与电子数据的一致性，目标误差率<2%。 轻量级数据整合 生成数据快照：每月导出一次清洗后数据（CSV/JSON格式），供后续研究调用。 e. 质控与安全保障 动态质控：每月由质控督导组抽查10%病例，核查数据完整性（如影像-病理一致性）；AI系统实时监控数据录入时效，超时未完成则通知责任人。 隐私保护：数据脱敏：患者ID加密（SHA-256算法），敏感信息（如住址）仅限授权人员访问；合规性：严格遵循《个人信息保护法》及遗传资源管理规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a. Standardization of screening process High-risk population cohort: Through the "Shanghai Pancreatic Tumor Early Screening Platform", AI risk scores, family history (first-degree relatives with the disease), new-onset diabetes (<3 years) and other high-risk labels are pushed. The community doctors conduct the initial screening and then refer the patients to the cooperative hospitals; Carcinoma precancerous lesion cohort: Based on imaging assessment or pathological diagnosis, pancreatic cystic tumors (including pancreatic ductal intraductal mucinous neoplasm, serous cystadenoma, mucinous cystic tumor, solid pseudopapillary tumor, etc.) are identified. Early, middle and advanced pancreatic cancer cohort: The MDT teams of each hospital conduct a secondary review based on the AJCC 8th edition TNM staging and pathological diagnosis results (pancreatic ductal adenocarcinoma) to exclude patients with non-pancreatic primary tumors and severe comorbidities. Multicenter coordination mechanism: The collaboration working group holds online meetings every month to synchronize the progress of hospital enrollments and coordinate resource allocation; Utilize a unified electronic screening system to update the enrollment list in real time to avoid duplicate enrollments. b. Baseline epidemiological data collection Data content and standards: Core indicators: Age, gender, occupation, smoking/alcohol history, BMI, chronic disease history (diabetes, pancreatitis), family tumor history; Collection tools: Connect with community health archives and hospital LIS/PACS systems, automatically import laboratory tests (HbA1c, CA19-9) and imaging reports (CT/MRI); c. Clinical data collection throughout the treatment process Clinical data module Diagnostic stage: Imaging features (tumor size, location, vascular invasion), pathological classification (ductal adenocarcinoma, etc.), TNM staging. Therapeutic stage: Surgical records, chemotherapy regimens (mFOLFIRINOX/AG, etc.), radiotherapy dose. Follow-up stage: Recurrence time, survival status (OS/PFS). Multimodal data integration Imagingomics: DICOM format image data (640-row CT/3.0T MRI) is uploaded to the central platform. Tissue samples: Blood and tissue samples are stored in the biological sample bank. Dynamic monitoring High-risk population is re-examined every 6 months, carcinoma precancerous lesions every 3-12 months, and the clinical cohort is re-examined regularly after surgery. Data is updated in real time to the blockchain evidence system. d. Preliminary data processing and analysis Data cleaning and standardization Handling of missing values: Mark logical missing (such as untested items) as "NA", and do not randomly fill in. Trigger warnings for missing key fields (such as pathological diagnosis) and contact the original unit for supplementation. Format uniformity: Date format (YYYY-MM-DD), unit standardization (such as blood glucose unit standardized to mmol/L). Coding of categorical variables (such as "male = 1, female = 2"), avoiding ambiguity in textual descriptions. Basic quality control analysis Data distribution check: Statistical age, gender, and stage distribution of each cohort, identifying abnormal deviations (such as a significant increase in the proportion of young patients in a certain center). Consistency verification: Randomly select 10% cases, compare the consistency between the original medical records and electronic data, with a target error rate of <2%. Lightweight data integration Generate data snapshots: Export cleaned data once a month (in CSV/JSON format) for subsequent research use. e. Quality control and security assurance Dynamic quality control: Monthly random checks by the quality control supervision group on 10% cases to verify data integrity (such as consistency between imaging and pathology); The AI system monitors the timeliness of data entry in real time, and notifies the responsible person if the process exceeds the deadline. Privacy protection: Data de-identification: Encrypt patient ID (using SHA-256 algorithm), and only authorized personnel can access sensitive information (such as address); Compliance: Strictly follow the "Personal Information Protection Law" and genetic resource management regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 14:45:21
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统