中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116605
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-13 08:26:56
注册时间： Date of Registration：	2026-01-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于脑机接口技术康复训练改善脑卒中运动功能的有效性研究
Public title：	Study on the Effectiveness of Rehabilitation Training Based on Brain-Computer Interface Technology in Improving Motor Function of Stroke Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于脑机接口技术康复训练改善脑卒中运动功能的有效性研究
Scientific title：	Study on the Effectiveness of Rehabilitation Training Based on Brain-Computer Interface Technology in Improving Motor Function of Stroke Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘夏	研究负责人：	刘夏
Applicant：	Liu Xia	Study leader：	Liu Xia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 6683 1763	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 183 6683 1763
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuxiahello@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuxiahello@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	烟台市牟平区金埠大街717号	研究负责人通讯地址：	烟台市牟平区金埠大街717号
Applicant address：	717 Jinbu Street, Muping District, Yantai, Shandong	Study leader's address：	717 Jinbu Street, Muping District, Yantai, Shandong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	滨州医学院烟台附属医院
Applicant's institution：	Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
研究负责人所在单位：	滨州医学院烟台附属医院
Affiliation of the Leader：	Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20250819137	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	滨州医学院烟台附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	李贞颖
Contact Name of the ethic committee：	Li Zhenying
伦理委员会联系地址：	山东省烟台市牟平区金埠大街717号
Contact Address of the ethic committee：	717 Jinbu Street, Muping District, Yantai, Shandong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 535 477 0699	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院烟台附属医院

Primary sponsor：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街 717 号

Primary sponsor's address：

717 Jinbu Street, Muping District, Yantai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：	烟台市
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Yantai
单位(医院)：	滨州医学院烟台附属医院	具体地址：	山东省烟台市牟平区金埠大街 717 号
Institution hospital：	Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University	Address：	717 Jinbu Street, Muping District

经费或物资来源：

山东省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Shandong Province

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价与常规康复策略相比，基于脑机接口的康复策略在随机化后4周改善患者肢体运动功能的有效性与安全性。

Objectives of Study：

Compared with conventional rehabilitation strategies, the brain-computer interface-based rehabilitation strategy is effective and safe in improving patients' limb motor function four weeks after randomization.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.简明精神状态检查量表评分（MMSE ）<17分； 2.有癫痫病史受试者； 3.存在感觉障碍或幻觉的患者； 4.择期行颈内动脉剥脱术，取栓、溶栓等受试者； 5.失用症患者; 6.失认症患者; 7.合并其他可能干扰运动功能的疾病； 8.伴有严重心肺疾病、病情较重、生命体征不平稳等增加受试者风险的相关疾病； 9. 妊娠或哺乳期； 10.正在参与其他干预性研究，研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 17; 2.Subjects with a history of epilepsy; 3.Patients with sensory disturbance or hallucinations; 4.Subjects scheduled for internal carotid endarterectomy, thrombectomy, thrombolysis, or other similar procedures; 5.Patients with apraxia; 6.Patients with agnosia; 7.Comorbidity with other diseases that may interfere with motor function; 8.Comorbidity with relevant diseases that increase subject risk, such as severe cardiopulmonary diseases, severe illness, or unstable vital signs; 9.Pregnancy or lactation period; 10.Currently participating in other interventional studies,other conditions deemed unsuitable for enrollment by the researcher(s).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-19 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	750
Group：	Experimental Group	Sample size：	750
干预措施：	在基于指南的康复训练之上，给予脑机接口康复训练（0.5 小时/天，5 天/周，持续 4周）。	干预措施代码：
Intervention：	On the basis of guideline-based rehabilitation training, the subjects will receive brain-computer interface (BCI) rehabilitation training (0.5 hours/day, 5 days/week, for 4 consecutive weeks).	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	750
Group：	Control Group	Sample size：	750
干预措施：	仅接受常规的康复治疗（1 小时/天，5 天/周，持续 4周）	干预措施代码：
Intervention：	The subjects will only receive conventional rehabilitation therapy (1 hour/day, 5 days/week, for 4 consecutive weeks).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	烟台市中医医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	莱州市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Laizhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	乳山市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	"Rushan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	邹平市中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zouping Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	栖霞市人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Qixia People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	滨州市第二人民医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Binzhou Second People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	福山区人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Yantai Fushan District People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	东营市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongying People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	滨州医学院烟台附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	下肢运动功能恢复程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Degree of lower extremity motor function recovery	Type：	Primary indicator
测量时间点：	试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the start of the trial Two weeks after the trial begins Four weeks after the trial begins	Measure method：

指标中文名：	平衡功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Balance Function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the start of the trial Two weeks after the trial begins Four weeks after the trial begins	Measure method：

指标中文名：	运动功能恢复	指标类型：	次要指标
Outcome：	Motor Function Recovery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the start of the trial Two weeks after the trial begins Four weeks after the trial begins	Measure method：

指标中文名：	独立性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Independence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the start of the trial Two weeks after the trial begins Four weeks after the trial begins	Measure method：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive Function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the start of the trial Two weeks after the trial begins Four weeks after the trial begins	Measure method：

指标中文名：	鉴步运动功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Jianbu Motor Function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the start of the trial Two weeks after the trial begins Four weeks after the trial begins	Measure method：

指标中文名：	平衡	指标类型：	次要指标
Outcome：	Balance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	试验开始前、试验进行两周后、实验进行四周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before the start of the trial Two weeks after the trial begins Four weeks after the trial begins	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组内不参与试验对象招募以及数据采集试验实施和术后随访人员，采用计算机随机数生成器按1:1生成随机数字，一组为试验组一组为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants in the research group who were not involved in the recruitment of experimental subjects, the implementation of data collection and the postoperative follow-up were randomly generated by a computer random number generator at a rate of 1:1, with one group as the experimental group and the other group as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对患者、负责干预的医生、以及结局指标评估者设盲。
Blinding：	Blinding of patients, treating physicians, and outcome assessors.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-13 08:26:39