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颅内动脉粥样硬化狭窄相关认知障碍的三级评估技术谱系及深度推理预测大模型的构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 11:25:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅内动脉粥样硬化狭窄相关认知障碍的三级评估技术谱系及深度推理预测大模型的构建

Public title：

Development of Key Technologies for Three-Tier Assessment and Deep Reasoning Large Models Related to Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Associated Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅内动脉粥样硬化狭窄相关认知障碍的三级评估技术谱系及深度推理预测大模型的构建

Scientific title：

Development of Key Technologies for Three-Tier Assessment and Deep Reasoning Large Models Related to Intracranial Atherosclerotic Stenosis-Associated Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程安琪 

研究负责人：

刘彩燕 

Applicant：

Anqi Cheng 

Study leader：

Caiyan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 69156371

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69151360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengbb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liucy-pumch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No. 1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市东城区北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ2274

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No. 1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项;中国医学科学院创新工程

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project;Chinese Academy of Medical Sciences Initiative for Innovative Medicine

研究疾病：

颅内动脉粥样硬化  

Target disease：

Intracranial atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.基于“血管结构-脑区功能-认知表型”框架，构建多维度 ICAS 相关认知障碍层级递进式、数字化三级评估技术谱系； 2.基于队列的随访评估数据和诊断结果应用混合专家技术和搜索推理技术，构建 ICAS 相关认知障碍的深度推理大模型预测模块； 3.基于队列随访评估数据及深度推理大模型，应用蒙特卡洛搜索推理及多模态聚类算法技术，构建 ICAS 相关认知障碍的风险预测和临床分型体系。  

Objectives of Study：

1. Based on the "vascular structure-brain area function-cognitive phenotype" framework, construct a multi-dimensional ICAS-related cognitive impairment hierarchical progression, digital three-level assessment technical spectrum; 2. Use cohort follow-up assessment data and diagnostic results to apply mixed expert techniques and search reasoning techniques, building a deep reasoning large model prediction module for ICAS-related cognitive impairments; 3. Based on cohort follow-up assessment data and the deep reasoning large model, apply Monte Carlo search reasoning and multimodal clustering algorithm techniques to construct a risk prediction and clinical classification system for ICAS-related cognitive impairments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.颅外颈部血管狭窄＞50%；
2.有核磁成像的安全性有关的相对/绝对禁忌症（体内金属，幽闭恐惧症等）；
3.临床确诊的非粥样硬化病因相关的颅内动脉狭窄，如夹层、血管炎、烟雾病、栓塞、免疫系统疾病等；
4.临床确诊的其他卒中病因亚型，如脑出血、蛛网膜下腔出血、心源性栓塞等；
5.临床确诊的神经系统变性疾病，如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶变性、帕金森病等；
6.其他合并的可能会影响终点事件判断和随访的病史，如脑外伤史、多发性硬化、脑炎、肿瘤、中毒、梅毒以及严重心、肺、肝、肾、内分泌疾病病史；
7.拒绝签署知情同意书；
8.妊娠期或哺乳期妇女不纳入PET/MRI研究。

Exclusion criteria：

1.Extracranial cervical artery stenosis > 50%;
2.Relative/absolute contraindications related to MRI safety (e.g., metallic implants, claustrophobia);
3.Clinically confirmed non-atherosclerotic causes of intracranial stenosis, such as dissection, vasculitis, moyamoya disease, embolism, or immune-mediated diseases;
4.Other confirmed etiological subtypes of stroke, including cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or cardioembolism;
5.Clinically diagnosed neurodegenerative disorders, such as Alzheimer’s disease, Lewy body dementia, frontotemporal lobar degeneration, or Parkinson’s disease;
6.Other comorbid medical histories that may interfere with endpoint event judgment and follow-up, including history of traumatic brain injury, multiple sclerosis, encephalitis, tumor, poisoning, syphilis, or severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or endocrine diseases;
7.Refusal to sign informed consent;
8.Pregnant or lactating women will not be included in the PET/MRI substudy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2029-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-17 00:00:00 至 To 2029-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态影像指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

multimodel imaging index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1-year follow-up, and 2-year follow-up

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (MRS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1-year follow-up, and 2-year follow-up

Measure method：

指标中文名：

领域特异性Z分数（记忆、注意、执行功能、视觉空间、语言）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Domain-specific Z-scores (Memory, Attention, Executive Function, Visuospatial, Language)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1-year follow-up, and 2-year follow-up

Measure method：

指标中文名：

血液生物学标记物

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1-year follow-up, and 2-year follow-up

Measure method：

指标中文名：

神经心理学量表评分综合Z分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive Z-scores of neuropsychological scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1-year follow-up, and 2-year follow-up

Measure method：

指标中文名：

缺血性卒中事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

stroke event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、随访1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1-year follow-up, and 2-year follow-up

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑和抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、随访1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1-year follow-up, and 2-year follow-up

Measure method：

指标中文名：

认知状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、随访1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, 1-year follow-up, and 2-year follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 11:25:06
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