中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500115357
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-25 08:40:40
注册时间： Date of Registration：	2025-12-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	布拉氏酵母对产后抑郁和焦虑的干预及其机制研究
Public title：	Intervention of Saccharomyces boulardii on postpartum depression and anxiety and its underlying mechanisms
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	布拉氏酵母对产后抑郁和焦虑的干预及其机制研究
Scientific title：	Intervention of Saccharomyces boulardii on postpartum depression and anxiety and its underlying mechanisms
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	鲍美彤	研究负责人：	杨雪锋
Applicant：	Bao Meitong	Study leader：	Yang Xuefeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 2433 0265	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 7296 9232
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	baomeitong@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xxyxf@hust.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市航空路13号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市航空路13号
Applicant address：	No.13 Hangkong Road,Wuhan City, Hubei Province, China	Study leader's address：	No.13 Hangkong Road,Wuhan City, Hubei Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	430030	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	430030
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院公共卫生学院营养与食品卫生学系
Applicant's institution：	Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院
Affiliation of the Leader：	Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2023]伦审字(S136)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学同济医学院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈汇
Contact Name of the ethic committee：	Chen Hui
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市航空路13号
Contact Address of the ethic committee：	No.13 Hangkong Road,Wuhan City, Hubei Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 8369 1785	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院

Primary sponsor：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市航空路13号

Primary sponsor's address：

No.13 Hangkong Road,Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei Province	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院公共卫生学院	具体地址：	湖北省武汉市航空路13号
Institution hospital：	School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	No.13 Hangkong Road,Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

安琪酵母股份有限公司

Source(s) of funding：

Angel Yeast Co., Ltd.

研究疾病：

产后焦虑和抑郁

Target disease：

Postpartum anxiety and depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.通过严格设计的随机临床对照试验，评估从产后1~7天至产后3个月的布拉氏酵母干预对产后抑郁、焦虑和睡眠的影响，探究布拉氏酵母在缓解孕产妇压力、调节情绪、促进睡眠等方面的作用。 2.通过比较干预组与对照组产后1~7天、28天、3和6个月研究对象抑郁焦虑睡眠状况、肠道菌群结构及短链脂肪酸（SCFAs）、5-羟色胺（5-HT）、色氨酸（TRP）浓度和血清炎症因子的变化，阐明布拉氏酵母缓解抑郁和焦虑症状的相关机制。

Objectives of Study：

1. Through rigorously designed randomized controlled trials, evaluate the effects of Saccharomyces boulardii intervention from 1–7 days to 3 months postpartum on postpartum depression, anxiety, and sleep, and explore the role of Saccharomyces boulardii in alleviating maternal stress, regulating mood, and promoting sleep. 2. By comparing changes in depression, anxiety, and sleep status, gut microbiota composition, short-chain fatty acids (SCFAs), serotonin (5-HT), tryptophan (TRP) levels, and serum inflammatory factors between the intervention and control groups at 1–7 days, 28 days, 3 months, and 6 months postpartum, elucidate the mechanisms by which Saccharomyces boulardii alleviates symptoms of depression and anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除： 1.近1个月服用益生菌或益生元超过三天，需在干预期间服用除干预物以外的其他活菌营养补充剂； 2.有精神疾病史，以前或正在服用精神疾病治疗类药物； 3.资料不全者； 4.每日吸烟超过十支，每日饮酒白酒超过二两（啤酒、红酒按纯酒精换算）； 5.精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查者； 6.乳糖不耐受，牛奶蛋白过敏； 7.既往三个月内参加过其他临床试验； 8.在前4周内接受抗生素治疗或即将接受抗真菌药物治疗； 9.对布拉迪酵母菌或安慰剂成分（麦芽糊精）过敏； 10.不能通过电话或网络进行每日随访，或近期有旅行计划。

Exclusion criteria：

Participants who meet any of the following criteria will be excluded from this trial: 1.Have taken probiotics or prebiotics for more than three days in the past month, or need to take any other live bacterial nutritional supplements (other than the intervention) during the intervention period. 2.Have a history of psychiatric disorders or have previously or are currently taking medications for mental health treatment. 3.Incomplete data. 4.Smoke more than 10 cigarettes per day or drink more than 2 liang (100g) of liquor daily (beer and wine converted to pure alcohol). 5.Cannot correctly answer questions due to mental health issues or are unwilling to complete the questionnaire survey. 6.Lactose intolerant or allergic to milk proteins. 7.Have participated in other clinical trials in the past three months. 8.Have received antibiotic treatment in the past 4 weeks or are about to receive antifungal treatment. 9.Allergic to Saccharomyces boulardii or placebo ingredients (maltodextrin). 10.Cannot be followed up daily by phone or internet, or have recent travel plans.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	50
Group：	Experimental group	Sample size：	50
干预措施：	布拉氏酵母菌	干预措施代码：
Intervention：	The participants are required to take Saccharomyces boulardii once daily, with 1 sachet per dose (i.e., 2×10^10 CFU/day), for a total of 12 weeks of intervention. Administration method: Dissolve the intervention in warm water (<50°C) or a sweetened beverage and consume as soon as possible; or take it directly by mouth.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	The control group will receive a placebo consisting of maltodextrin, which is similar to the Saccharomyces boulardii preparation taken by the intervention group in terms of dosage form, taste, appearance, and packaging. The administration regimen is once daily, one sachet per time, for a total intervention period of 12 weeks. Method of administration: The intervention product should be dissolved in warm water (<50°C) or a sweetened beverage and consumed promptly; alternatively, it may be taken orally directly.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei Province	City：
单位(医院)：	湖北省武汉市汉阳区妇幼保健院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Hanyang District Maternal and Child Health Hospital, Wuhan, Hubei Province	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	爱丁堡产后抑郁量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Edinburgh Postnatal Depression Scale Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	状态-特质焦虑量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	State-Trait Anxiety Inventory Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹茨堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠道症状评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastrointestinal Symptom Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群组成及多样性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gut Microbiota Composition and Diversity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5-羟色胺	指标类型：	次要指标
Outcome：	5-HT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	色氨酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	TRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-6	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白介素-10	指标类型：	次要指标
Outcome：	IL-10	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤坏死因子-α	指标类型：	次要指标
Outcome：	TNF-α	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干扰素-γ	指标类型：	次要指标
Outcome：	INF-γ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分泌性免疫球蛋白A	指标类型：	次要指标
Outcome：	sIgA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	乳汁	组织：
Sample Name：	Breast milk	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究开始前，由临床试验实施与统计的人员使用统计软件产生。将就诊时间相邻的4-6位受试者作为一个区组,同一区组内的受试者随机分配到A和B两组处理，分配比例1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the initiation of the study, personnel responsible for trial implementation and statistics generated the randomization sequence using statistical software. Every 4–6 participants with adjacent visit times were grouped into one block, and participants within each block were randomly assigned to treatment groups A and B in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	采用双盲设计，即由不参与随机对照试验的人员使用计算机产生随机分组序号，然后采用文件形式予以确定，一式两份，密封后由主要研究者和试验机构保存。负责纳入研究对象的研究人员无法查看随机分配序列，因此负责纳入研究对象的研究人员不知道研究对象将接受什么治疗。研究对象：布拉迪酵母及安慰剂在剂型、口感、外观和包装上完全相同，包装上标注所对应的试验编号，当研究对象获得试验编号后，研究者给予入组研究对象对应编号的干预物，研究对象不知道自己接受的是布拉迪酵母菌还是安慰剂。
Blinding：	A double-blind design was adopted. Specifically, personnel not involved in the randomized controlled trial used computer software to generate the randomization sequence. The sequence was then physically documented in two copies, which were sealed and stored by the principal investigator and the trial institution respectively. The investigators responsible for participant enrollment had no access to the randomization list and therefore remained unaware of the treatment assignments.The Saccharomyces boulardii preparations and the placebo were identical in dosage form, taste, appearance, and packaging. All packages were labeled with corresponding trial identification numbers. After a participant was assigned a trial number, the investigator provided the intervention product corresponding to that number. Throughout the process, participants were unaware of whether they were receiving Saccharomyces boulardii or the placebo.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Case Record Form, eCRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-25 08:40:25