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运动健康远程管理对慢性阻塞性肺疾病患者心血管健康的随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 16:46:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动健康远程管理对慢性阻塞性肺疾病患者心血管健康的随机对照试验

Public title：

Randomized Controlled Trial of Telehealth Management in Exercise and Health on Cardiovascular Health in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稳定期慢阻肺风险人群肺康复与运动干预对血管硬化的影响研究

Scientific title：

Study on the Impact of Pulmonary Rehabilitation and Exercise Intervention on Vascular Stiffness in High-Risk Populations with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨淑娟 

研究负责人：

杨淑娟 

Applicant：

Yang Shujuan 

Study leader：

Yang Shujuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8084 2145

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8084 2145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rekiny@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rekiny@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段16号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段16号

Applicant address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

Applicant's institution：

West Fourth Hospital, Sichuan University / West China School of Public Health

研究负责人所在单位：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

West Fourth Hospital, Sichuan University / West China School of Public Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Gwll2024268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, West Fourth Hospital, Sichuan University / West China School of Public Health

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊围

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Wei

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Primary sponsor：

West China School of Public Health and West China Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路三段16号

Institution
hospital：

Sichuan University West China School of Public Health and West China Fourth hospsital

Address：

No. 16, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都东部新区卫生健康领域“揭榜挂帅”项目

Source(s) of funding：

The "Unveiled and Leading" Project in the Health and Health Sector of the Eastern New Area of Chengdu

研究疾病：

慢阻肺与心血管疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease and cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨预防性50%~60%MIP的吸气肌训练结合有氧训练（西式有氧运动，中式有氧运动）和抗阻训练，相比单纯吸气肌训练对中老年人群肺功能和动脉硬化程度的影响。同时引入 “远程管理+智能穿戴设备”，形成突破时间和空间限制的“医院-家庭”综合干预策略。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of prophylactic inspiratory muscle training (IMT) at 50%–60% of maximal inspiratory pressure (MIP), combined with aerobic training (Western-style aerobic exercise and Chinese-style aerobic exercise) and resistance training, compared with IMT alone, on lung function and arterial stiffness in middle-aged and older adults. Additionally, a "remote management + smart wearable device" approach is introduced to establish a breakthrough "hospital-to-home" integrated intervention strategy that transcends temporal and spatial limitations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 过去6个月内曾进行过肺切除术或肺叶切除术； 2. 有气胸或肋骨骨折； 3. 严重运动障碍（非慢阻肺原因），或其他神经、肌肉、骨骼、心肺疾病严重影响受试者训练安全； 4. 严重心脏病（急性心力衰竭或心肌梗死，不稳定性心绞痛、未受控制的心律不齐、III度房室传导阻滞患者、不明原因的胸痛心悸）； 5. 怀孕或哺乳； 6. 认知障碍等无法配合训练者； 7. 未签署知情同意书的人员; 8. 参与其他类似试验; 9.将严格纳排标准，把肺大泡直径>1cm者排除受试者人群。

Exclusion criteria：

1. Has undergone pulmonary resection or lobectomy within the past 6 months; 2. Having pneumothorax or rib fractures; 3. Severe movement disorders (not caused by chronic obstructive pulmonary disease), or other neurological, muscular, skeletal, or cardiovascular diseases that seriously affect the safety of the subject's training; 4. Severe heart disease (acute heart failure or myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled arrhythmia, third degree atrioventricular block patients, unexplained chest pain and palpitations); 5. Pregnancy or breastfeeding; 6. Individuals with cognitive impairment or other inability to cooperate with training; 7. Individuals who have not signed informed consent forms; 8. Participate in other similar experiments; 9. Strict inclusion and exclusion criteria will be applied to exclude subjects with a pulmonary bulla diameter greater than 1cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 60

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

开展为期12周的30%~60%MIP的吸气肌训练。训练采用使用渐减式流阻负荷呼吸训练器、采用椭圆机、功率自行车、推肩推胸训练器进行训练

干预措施代码：

Intervention：

Conduct a 12-week inspiratory muscle training program at 30%–60% MIP using a decremental flow-resistive breathing trainer, elliptical machine, stationary bike, and shoulder press/chest press machines.

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 60

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

开展为期12周的30%~60%MIP的吸气肌训练，有氧训练（西式）和抗阻训练，采用椭圆机、功率自行车、推肩推胸训练器进行训练

干预措施代码：

Intervention：

Conduct a 12-week inspiratory muscle training program at 30%–60% MIP, combined with aerobic (Western-style) and resistance training using an elliptical machine, stationary bike, and shoulder press/chest press equipment.

Intervention code：

组别：

干预组3

样本量：

 60

Group：

Intervention group 3

Sample size：

干预措施：

开展为期12周的30%~60%MIP的吸气肌训练，有氧训练（中式）和抗阻训练，采用椭圆机、功率自行车、推肩推胸训练器进行训练

干预措施代码：

Intervention：

Conduct a 12-week inspiratory muscle training program at 30%–60% MIP, combined with Chinese-style aerobic training and resistance training using an elliptical machine, stationary bike, and shoulder press/chest press equipment.

Intervention code：

组别：

干预组4

样本量：

 60

Group：

Intervention group 4

Sample size：

干预措施：

开展为期12周的30%~60%MIP的吸气肌训练，有氧训练（中式＋远程管理）和抗阻训练，采用椭圆机、功率自行车、推肩推胸训练器进行训练

干预措施代码：

Intervention：

Conduct a 12-week inspiratory muscle training program at 30%–60% MIP, combined with Chinese-style aerobic training (with remote monitoring) and resistance training using an elliptical machine, stationary bike, and shoulder press/chest press equipment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市东部新区第二人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chengdu East New Area Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市东部新区第三人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chengdu East New Area Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉硬化程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of arteriosclerosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lifestyle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiography (ECG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid ultrasonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver fibrosis measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用知情同意原则进行研究对象招募研究对象，由计算机生存随机数字表，根据随机数字表进行完全随机分配。分组后由专职人员电话联系研究对象和安排干预实施，研究对象将无法知晓分配情况。在分配之前，将通过中央随机化来确保分配隐藏。统计学家和研究设计者都不会参与为研究对象提供干预措施或随后的试验。在整个试验期间，数据提取器和数据分析师未知对组分配，与分层无关的预后数据不会透露给中央办公室。

Blinding：

Study participants will be recruited based on the principle of informed consent and randomly assigned using a computer-generated random number table to ensure complete randomization. After group allocation, trained personnel will contact participants by phone to arrange intervention delivery; participants will remain unaware of their group assignment. Prior to allocation, centralized randomization will be employed to ensure allocation concealment. Neither the biostatistician nor the study designer will be involved in delivering interventions or subsequent trial procedures. Throughout the trial, data extractors and data analysts will remain blinded to group assignments, and prognostic data unrelated to stratification factors will not be disclosed to the central office.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn）并向公众开放查询数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt the clinical trial public management platform (www.medresman.org.cn) and open to the public for inquiry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 16:46:42
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