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抑郁症交叉频率协同编码模型及其干预策略研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 09:01:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁症交叉频率协同编码模型及其干预策略研究

Public title：

Cross-frequency coupling nechanisms in depression and targeted intervention strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症交叉频率协同编码模型及其干预策略研究

Scientific title：

Cross-frequency coupling nechanisms in depression and targeted intervention strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文荃 

研究负责人：

李美娟 

Applicant：

Wenquan Zhang 

Study leader：

Meijuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 8361 2122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 8818 8875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiutoumuniu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meijuanli82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区卫津路92号天津大学

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

Tianjin University, No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学医学院

Applicant's institution：

Medical School, Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦科快审第(2025-56)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Anding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Daxiang Lian

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8818 8631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Liu Lin Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津大学医学院

具体地址：

天津市南开区卫津路92号天津大学

Institution
hospital：

Medical School, Tianjin University

Address：

Tianjin University, No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过临床试验，在明确抑郁患者 CFC 异常表征的基础上，设计新型靶向 CFC-tACS 干预策略并对患者实施调控；调控期间同步采集受试者的认知任务行为学数据、脑电数据、眼动数据及量表评分，利用多模态数据分析，纵向追踪该干预策略的有效性并探究其作用机理，最终为抑郁症的病理机制、早期诊断与临床治疗提供科学依据和技术支持。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a clinical trial. Based on identifying the abnormal characteristics of cross-frequency coupling (CFC) in patients with depression, a novel targeted CFC-transcranial alternating current stimulation (CFC-tACS) intervention strategy will be designed and executed for these patients. During the intervention, behavioral data, electroencephalographic (EEG) data, eye-tracking data from cognitive tasks, and scale scores of the participants will be collected simultaneously. Multimodal data analysis will be used to longitudinally track the effectiveness of this intervention strategy and explore its mechanism of action, ultimately providing a scientific basis and technical support for the pathological mechanism, early diagnosis and clinical treatment of depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往有符合DSM-5的精神类遗传病症史，或除“抑郁障碍”以外的其他精神疾病诊断者； 2. 伴有颅脑创伤或有昏迷史者； 3. 伴脑器质性或严重躯体疾病者； 4. 曾植入人工耳蜗、心脏起搏器以及任何脑部设备或植入物； 5. 既往有癫痫发作或有癫痫家族病史者； 6. 明显的自杀或者冲动伤人行为； 7. 近半年内接受过无抽搐电休克治疗、经颅磁刺激治疗等物理治疗； 8. 酗酒或有其他精神活性物质使用史； 9. 正在参加其他药物临床试验； 10. 妨碍参加者提供知情同意或参加研究的任何因素。

Exclusion criteria：

1. A history of mental genetic disorders meeting DSM-5 criteria, or a diagnosis of other mental disorders except for 'depressive disorders'; 2. Accompanied by cranial trauma or a history of coma; 3. Accompanied by organic brain disease or severe physical illnesses; 4. Previously implanted with a cochlear implant, cardiac pacemaker, or any brain device or implant; 5. A history of epilepsy or a family history of epilepsy; 6. Significant suicidal or impulsive harmful behaviors; 7. Received physical treatments such as electroconvulsive therapy without seizures or transcranial magnetic stimulation within the past six months; 8. History of alcohol abuse or use of other psychoactive substances; 9. Currently participating in other drug clinical trials; 10. Any factors that hinder participants from providing informed consent or participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

交叉频率耦合经颅交流电刺激组A

样本量：

 44

Group：

Cross-frequency coupling transcranial alternating current stimulation (CFC-tACS) group A

Sample size：

干预措施：

交叉频率耦合经颅交流电刺激组A给予为期1周的 delta-beta CFC-tACS真刺激，每周进行10次刺激，每次刺激时长为20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The CFC-tACS group A was given delta-beta CFC-tACS real stimulation for 1 weeks, 10 times a week, and each stimulation lasted 20 minutes.

Intervention code：

组别：

交叉频率耦合经颅交流电刺激组B

样本量：

 44

Group：

Cross-frequency coupling transcranial alternating current stimulation (CFC-tACS) group B

Sample size：

干预措施：

交叉频率耦合经颅交流电刺激组A给予为期1周的 theta-gamma CFC-tACS真刺激，每周进行10次刺激，每次刺激时长为20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The CFC-tACS group B was given theta-gamma CFC-tACS real stimulation for 1 weeks, 10 times a week, and each stimulation lasted 20 minutes.

Intervention code：

组别：

伪刺激组C

样本量：

 22

Group：

sham group C

Sample size：

干预措施：

伪刺激组C给予为期1周的伪刺激，每周进行10次刺激，每次刺激时长为20分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The sham group C was given sham stimulation for 1 weeks, 10 times a week, and each stimulation lasted 20 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young Mania Rating Scale (YMRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轻躁狂自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypomania Checklist (HCL-33) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知灵活性问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Flexibility Inventory score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotion Regulation Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知重评功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Reappraisal Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冗思反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ruminative Response Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节困难量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulties in Emotion Regulation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非侵入式头皮脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-invasive Electroencephalography (EEG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非接触式眼动追踪信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-contact Eye-tracking Signals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用拟采用随机数字表法，通过区组随机化分组方案将研究对象分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, random number table method is adopted to divide the subjects into intervention group and control group through block randomization grouping scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对量表评定人员和患者设盲

Blinding：

Blinding for scale assessors and patients

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 09:01:41
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