中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110431
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-10-14 09:18:00
注册时间： Date of Registration：	2025-10-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	羟考酮与瑞芬太尼对ICU机械通气患者的镇痛效果比较
Public title：	Comparison of the Analgesic Efficacy of Oxycodone versus Remifentanil in Mechanically Ventilated ICU Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	羟考酮与瑞芬太尼对ICU机械通气患者的镇痛效果比较
Scientific title：	Comparison of the Analgesic Efficacy of Oxycodone versus Remifentanil in Mechanically Ventilated ICU Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张娟	研究负责人：	张娟
Applicant：	Zhang Juan	Study leader：	Zhang Juan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 2168 9256	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 2168 9256
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	rgrmyyzj@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	rgrmyyzj@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省如皋市宁海路278号住院部重症医学科	研究负责人通讯地址：	江苏省如皋市宁海路278号住院部重症医学科
Applicant address：	ICU, Inpatient Dept., 278 Ninghai Rd, Rugao, Jiangsu, China	Study leader's address：	ICU, Inpatient Dept., 278 Ninghai Rd, Rugao, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	如皋市人民医院
Applicant's institution：	Rugao People's Hospital
研究负责人所在单位：	如皋市人民医院
Affiliation of the Leader：	Rugao People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-KY-016-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	如皋市人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Institutional Review Board of Rugao People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-10-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄洁
Contact Name of the ethic committee：	Huang Jie
伦理委员会联系地址：	江苏省如皋市宁海路278号
Contact Address of the ethic committee：	278 Ninghai Rd, Rugao, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 158 6277 7334	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	1960854946@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

如皋市人民医院

Primary sponsor：

Rugao People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省如皋市宁海路278号

Primary sponsor's address：

278 Ninghai Rd, Rugao, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	如皋
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Rugao
单位(医院)：	如皋市人民医院	具体地址：	江苏省如皋市宁海路278号
Institution hospital：	Rugao People's Hospital	Address：	278 Ninghai Rd, Rugao, Jiangsu, China

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

疼痛

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

R52.900

Target disease code：

R52.900

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察盐酸羟考酮注射液用于ICU机械通气患者镇痛的效果

Objectives of Study：

To observe the analgesic effect of Oxycodone Hydrochloride Injection in mechanically ventilated patients in the ICU

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.阿片类药物过敏史； 2.长期服用镇痛药物； 3.需要药物治疗的神经精神性疾病； 4.合并颅脑损伤和/或脑血管意外； 5.神经肌肉阻滞治疗； 6.认知障碍； 7.脑死亡或植物人状态； 8.怀孕； 9.在前30天内参与另一项研究； 10.肝肾功能异常（天门冬氨酸氨基转移酶AST或/和丙氨酸氨基转移酶ALT和/或总胆红素TBiL≥2×ULN；血肌酐Cr≥2×ULN，或肾脏替代治疗患者）； 11.近3个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=360ml酒精量为5%的啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml的葡萄酒）。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to opioids. 2. Long-term use of analgesic medications. 3. Neuropsychiatric disorders requiring pharmacological treatment. 4. Combined with traumatic brain injury and/or cerebrovascular accident. 5. Treatment with neuromuscular blocking agents. 6. Cognitive impairment. 7. Brain death or vegetative state. 8. Pregnancy. 9. Participation in another clinical trial within the previous 30 days. 10. Abnormal liver or renal function (Aspartate Aminotransferase (AST) and/or Alanine Aminotransferase (ALT) and/or Total Bilirubin (TBiL) >= 2 × Upper Limit of Normal (ULN); Serum Creatinine (Cr) >= 2 × ULN, or patients requiring renal replacement therapy). 11. History of drug abuse and/or alcohol abuse within the recent 3 months. Alcohol abuse is defined as an average daily intake of > 2 standard alcohol units (1 unit = 360 mL of beer [5% alcohol] or 45 mL of spirits [40% alcohol] or 150 mL of wine).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	46
Group：	Comparator group	Sample size：	46
干预措施：	瑞芬太尼+丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Remifentanil and Propofol	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	46
Group：	Study group	Sample size：	46
干预措施：	羟考酮+丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	Oxycodone and Propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	如皋
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Rugao
单位(医院)：	如皋市人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Rugao People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	机械通气后使用镇痛镇静药物达到理想镇痛镇静效果的时间及用药剂量总量之间的差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	The difference in the time to achieve ideal analgesic and sedative effects after mechanical ventilation and the total dosage of analgesics and sedatives used.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各组丙泊酚用量的差异	指标类型：	次要指标
Outcome：	Differences in propofol dose between groups	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	停用镇痛镇静药物后，实施每日唤醒，各组苏醒时间的差异	指标类型：	次要指标
Outcome：	Differences in awakening time between groups after implementing daily wake-up following discontinuation of analgesics and sedatives	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血流动力学变化及血管活性药物使用的差异	指标类型：	次要指标
Outcome：	Differences in hemodynamic changes and vasoactive drug usage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	镇痛前和镇痛开始后（0min、20min、40min、60min）	测量方法：
Measure time point of outcome：	(0 min, 20 min, 40 min, 60 min) before and after analgesia	Measure method：

指标中文名：	镇痛CPOT评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool) scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	镇静RASS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SMH评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	SMH scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	St.Mary’s医院睡眠量表
Measure time point of outcome：		Measure method：	St. Mary’s Hospital Sleep Questionnaire

指标中文名：	机械通气总时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total duration of mechanical ventilation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院时长及住院总时长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of ICU stay and total hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谵妄等不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse events such as delirium	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization using computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲（患者和医护人员）
Blinding：	Blinded for both patients and healthcare providers/investigators
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2027.10
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-10-14 09:17:41