中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800017860
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-08-18 05:57:53
注册时间： Date of Registration：	2018-08-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	通过生活干预方式减重对2型糖尿病患者影响的研究
Public title：	Effect of lifestyle intervention on weight loss in patients with type 2 diabetes mellitus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	生活干预方式减重对2型糖尿病患者影响的研究
Scientific title：	Effect of lifestyle intervention on weight loss in patients with type 2 diabetes mellitus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	江旭烨	研究负责人：	杨丽丽
Applicant：	Jiang Xuye	Study leader：	Yang lily
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13790459474	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13202541566
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	372001615@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yangll7@mail.sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区中山二路74号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区中山二路74号
Applicant address：	74 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	74 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学
Applicant's institution：	Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学
Affiliation of the Leader：	Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018-029	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学公共卫生学院生物医学研究伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Review Committee of biomedical research of publich health School, Sun Yat-sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-07-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	郝元涛
Contact Name of the ethic committee：	Yuantao Hao
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区中山二路74号
Contact Address of the ethic committee：	74 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学公共卫生学院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号

Primary sponsor's address：

74 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省第二人民医院	具体地址：	广州市海珠区新港中路466号大院
Institution hospital：	Guangdong 2nd People's Hospital	Address：	466 Courtyard, Xin'gang Middle Road, Haizhuqu District, Guangzhou

经费或物资来源：

国自然面上项目尼克酰胺核糖对肝纤维化的防治及其代谢机制和对Smads信号乙酰化调节的分子机制

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Prevention and Treatment of Hepatic Fibrosis by Nicotinamide Ribose and Its Metabolic Mechanisms and Molecular Mechanisms of Smads Signal Acetylation Regu

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

基础科学研究

Study phase：

Basic Science

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究欲通过生活方式干预实现减重目的，观察未服用降糖药物的情况下，其对超重或肥胖型Ⅱ型糖尿病患者血糖及糖化血红蛋白的影响，以进一步验证生活方式干预与减重对于超重或肥胖型Ⅱ型糖尿病患者临床治疗的应用价值

Objectives of Study：

The object of this research is to observe whether the intensive lifestyle intervention can influence the glycosylated hemoglobin and the plasma glucose of overweight or obese type 2 diabetes ,while all off Hypoglycemic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.其他类型糖尿病：妊娠糖尿病，一型糖尿病；
2.正在使用减肥药物;
3.前三个月内体重减少>5kg
4.病理性肥胖；
5.有甲状腺疾病；
6.被医院确诊为精神疾病；
7.妊娠妇女或在研究阶段计划怀孕的妇女，在哺乳期的妇女；
8.近六个月内出现过：心肌梗死，心脏手术，不稳定性心绞痛充血性心力衰竭，暂行性脑缺血或显著脑血管疾病等；
9.癌症患者；
10.已参加其他科研项目者；
11.使用胰岛素治疗；
12.严重并发症，糖尿病肾病等；
13.近三个月来使用大剂量激素的治疗史；
14.在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者，存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Other types of diabetes : gestational diabetes ,type 1 diabetes;
2. Current treatment with anti-obesity drugs;
3. Weight loss of more than 5 kg within the previous 3 months;
4. Morbid oberity;
5. Thyroid disorder;
6. Had been diagnosed with mental diseas by hospital;
7. Pregnancy ,consideration of pregnancy during the research stage or breast feeding women;
8. Myocardial infarction, cardiac surgery, unstable angina, congestive heart-failure, temporary cerebral ischemia or significant cerebral vascular disease,and so on within the previous 6 months;
9. Cancerous patients;
10. Participation in another scientific research projects;
11. with insulin treatment;
12. with serve complication, such as diabetic foot;
13. With treatment of Glucocorticoid in recent 3 months;
14. Its impossible to follow the protocol,and there are patients with severe physical or psychological diseases that may affect the efficacy or safety in the judgement of the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2019-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2019-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	120
Group：	intervention group	Sample size：	120
干预措施：	生活方式干预	干预措施代码：
Intervention：	Life style intervention	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	120
Group：	control group	Sample size：	120
干预措施：	常规药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Conventional drug therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省第二人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Guangdong 2nd People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	glycosylated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体脂指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	BMI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	waist size	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	臀围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hipline size	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖耐量实验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glucose tolerance test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素释放实验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insulin release experiment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝脏超声检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Liver ultrasonography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	total cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	triglyceride	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	High density lipoprotein cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Low density lipoprotein cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	静脉
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据患者的年龄、性别和BMI进行分层随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were stratified and randomized according to their age, sex and BMI the precursor is the research

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月以文章的形式共享,Resman
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the end of the experiment，the IPD will be shared in the paper，Resman
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Resman
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Resman
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2018-08-18 05:57:53