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右美托咪定联合丙泊酚诱导睡眠平衡术对失眠伴焦虑抑郁状态患者的治疗效果研究：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-17 09:24:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合丙泊酚诱导睡眠平衡术对失眠伴焦虑抑郁状态患者的治疗效果研究：一项随机对照试验

Public title：

Therapeutic Efficacy of Dexmedetomidine-Propofol Induced Sleep Regulation Therapy in Patients with Insomnia and Comorbid Anxiety-Depression: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合丙泊酚诱导睡眠平衡术对失眠伴焦虑抑郁状态患者的治疗效果研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Therapeutic Efficacy of Dexmedetomidine-Propofol Induced Sleep Regulation Therapy in Patients with Insomnia and Comorbid Anxiety-Depression: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊柳林 

研究负责人：

熊柳林 

Applicant：

Xiong Liulin 

Study leader：

Xiong Liulin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 851 2860 8507

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 851 2860 8507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 499465010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 499465010@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Applicant address：

No. 98, Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Zunyi

研究负责人所在单位：

遵义市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Zunyi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2025）-1-718号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院医学伦理管理委员

Name of the ethic committee：

The First People's Hospital of Zunyi The Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢建雷

Contact Name of the ethic committee：

Jianlei Xie

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2311 0546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 836065323@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zunyi

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义市第一人民医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

经费或物资来源：

遵义医科大学“12345”未来人才培养计划

Source(s) of funding：

Zunyi Medical University '12345' Future Talent Training Program

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、验证右美托咪定联合丙泊酚诱导睡眠平衡术对失眠伴焦虑抑郁状态患者睡眠质量的改善效果； 2、明确右美托咪定联合丙泊酚诱导睡眠平衡术对失眠伴焦虑抑郁状态患者焦虑抑郁状态的影响； 3、阐明右美托咪定联合丙泊酚诱导睡眠平衡术改善失眠伴焦虑抑郁状态的潜在机理。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the improvement in sleep quality following Dexmedetomidine-Propofol Induced Sleep Regulation Therapy in patients with insomnia and comorbid anxiety-depression; 2. To determine the effects of Dexmedetomidine-Propofol Induced Sleep Regulation Therapy on anxiety and depression levels in this patient population; 3. To elucidate the potential mechanisms through which Dexmedetomidine-Propofol Induced Sleep Regulation Therapy ameliorates insomnia accompanied by anxiety and depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对右美托咪定和丙泊酚过敏者；
2.存在心脏传导阻滞、严重心室功能不全，严重肝和肾功能不全，或其他严重躯体疾病；
3.血压异常、心动过缓、糖尿病血糖控制不佳者；
4.治疗前行多导睡眠监视仪检测睡眠状况，发现有睡眠呼吸暂停者；
5.头部有外伤史者；
6.癫痫病史、精神病史或异常脑电图表现；
7.已知的酗酒或药物滥用史；
8.妊娠、哺乳期或拟妊娠者；
9.小学文化水平以下或无法理解治疗前后所使用评分量表内容；

Exclusion criteria：

1.Allergy to dexmedetomidine or propofol;
2.Presence of cardiac conduction block, severe ventricular dysfunction, severe hepatic or renal insufficiency, or other serious somatic diseases;
3.Abnormal blood pressure, bradycardia, or poorly controlled diabetes mellitus;
4.Detection of sleep apnea through polysomnography (PSG) conducted prior to treatment;
5.History of head trauma;
6.History of epilepsy, psychiatric disorders, or abnormal electroencephalogram (EEG) findings;
7.Known history of alcohol abuse or substance misuse;
8.Pregnancy, lactation, or planned pregnancy;
9.Educational level below elementary school or inability to comprehend the content of the rating scales used before and after treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗+麻醉诱导睡眠平衡术组

样本量：

 35

Group：

Conventional treatment + anesthesia induction sleep balance group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上进行右美托咪定联合丙泊酚诱导睡眠平衡术

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment, dexmedetomidine combined with propofol was used to induce sleep balance

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 35

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

按照常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后3天、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

采用匹兹堡睡眠质量指数和失眠严重程度指数量表对患者进行治疗前以及治疗后不同时间点进行评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, at 3 days, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Measure method：

The patients were assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Insomnia Severity Index (ISI) at baseline (before treatment) and at multiple time points after treatment.

指标中文名：

患者对诱导的体验感评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' experience scores regarding the induction process.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

0-10分，分值越高，代表体验感越好。

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating a more favorable experience.

指标中文名：

多组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-omics testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、治疗后3天、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

进行蛋白组学、代谢组学等多组学检测与分析。

Measure time point of outcome：

Before treatment, at 1 day, 3 days, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Measure method：

Multi-omics analyses, including proteomics and metabolomics, were performed.

指标中文名：

过度觉醒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyperarousal condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后3天、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

采用过度觉醒量表（hyperarousalscale，HAS）评分对两组患者过度觉醒情况进行评分。

Measure time point of outcome：

Before treatment, at 3 days, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Measure method：

The Hyperarousal Scale (HAS) was used to assess and compare the levels of hyperarousal between the two patient groups.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗时、治疗后

测量方法：

动态监测患者血压、心率、血氧饱和度、呼吸。

Measure time point of outcome：

Before treatment, during treatment, and after treatment.

Measure method：

Patient blood pressure, heart rate, oxygen saturation, and respiratory rate were dynamically monitored.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间、治疗后

测量方法：

监测并记录患者注射痛、呼吸抑制、低血压（SBP<90mmHg）、严重窦性心动过缓（HR<50bpm）、头晕、恶心呕吐。

Measure time point of outcome：

During treatment and after treatment.

Measure method：

The following adverse events were monitored and recorded: injection pain, respiratory depression, hypotension (SBP <90 mmHg), significant sinus bradycardia (HR <50 bpm), dizziness, nausea, and vomiting.

指标中文名：

血液生物指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、治疗后3天、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

清晨8:00采集血清检测皮质醇和IL-6。

Measure time point of outcome：

Before treatment, at 1 day, 3 days, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Measure method：

Serum samples were collected from patients at 8:00 AM to measure cortisol and interleukin-6 (IL-6) levels.

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后3天、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

患者填写睡眠日记记录治疗前与治疗后不同时间点的睡眠情况。

Measure time point of outcome：

Before treatment, at 3 days, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Measure method：

Patients prospectively recorded their sleep patterns through sleep diaries at baseline (before treatment) and at multiple time points after treatment.

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后3天、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

量表减分率=(治疗前量表评分-治疗后量表评分)/治疗前量表评分×100%。量表减分率>75%为愈，减分率为50%~75%为显效，减分率为 25%~49%为有效，减分率<25%为无效。总有效率=(痊愈+显效+有效)÷总例数×100%。

Measure time point of outcome：

At 3 days, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Measure method：

The Scale Score Reduction Rate (SSRR) is calculated as follows: (Pre-treatment score - Post-treatment score) / Pre-treatment score × 100%. The therapeutic efficacy is categorized based on the SSRR: Recovered (Clinically Significant): SSRR > 75% Markedly Effective: SSRR between 50% and 75% Effective: SSRR between 25% and 49% Ineffective: SSRR < 25% The Overall Response Rate is calculated as: (Number of Recovered cases + Number of Markedly Effective cases + Number of Effective cases) / Total numbe

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and depression score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后3天、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

采用汉密尔顿焦虑、抑郁量表评分评估焦虑、抑郁状态。

Measure time point of outcome：

Before treatment, at 3 days, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Measure method：

The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) and Hamilton Depression Scale (HAMD) were used to assess anxiety and depressive states.

指标中文名：

睡眠结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

Structure of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后3天、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月

测量方法：

采用多导睡眠监测对患者进行治疗前以及治疗后不同时间点进行睡眠结构评估。

Measure time point of outcome：

Before treatment, at 3 days, 1 month, 3 months, and 6 months after treatment

Measure method：

Polysomnography (PSG) was used to assess sleep architecture in patients at baseline (before treatment) and at multiple time points following treatment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表进行分组。随机序列由不参与临床试验的独立研究人员使用SPSS软件（29.0版本）产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were allocated into groups using a computer-generated randomization schedule. The random sequence was generated by an independent researcher not involved in the clinical trial, using SPSS software (Version 29.0).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，如需要请向项目负责人申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share, if necessary, please apply to the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在本研究中，数据管理是确保研究准确性和可靠性的关键环节。为确保研究数据的完整性、准确性和可追溯性，我们将采取以下措施进行数据管理： （1）数据收集：所有参与研究的患者将在治疗前后使用多导睡眠监测仪进行睡眠监测。同时，我们将收集患者的基线数据，包括年龄、性别、体重指数，治疗前后的睡眠质量情况、焦虑抑郁状态评分、过度觉醒情况、血液生物指标、多组学检测等。 （2）数据录入与存储：所有收集到的数据将及时录入电子数据管理系统。该系统将采用双盲录入方式，确保数据的准确性和独立性。数据存储将遵循严格的保密原则，只有授权的研究人员才能访问。 （3）数据质量控制：我们将定期对录入的数据进行核查，确保数据的完整性和一致性。对于任何疑问或异常数据，将及时与原始记录进行比对，必要时与患者或医疗记录进行核实。 （4）数据备份与恢复：为防止数据丢失，我们将定期对数据进行备份，并存储在两个不同的安全位置。同时，我们将建立数据恢复机制，确保在数据丢失或损坏时能够迅速恢复。 （5）数据分析计划：在数据收集和分析阶段，我们将采用适当的统计软件和方法对数据进行分析。分析将包括描述性统计、方差分析、协方差分析以及多重比较等，以全面评估右美托咪定联合丙泊酚对失眠伴焦虑抑郁状态患者的治疗效果。 通过上述数据管理措施，我们将确保研究数据的准确性、可靠性和可追溯性，为研究的科学结论提供坚实的数据支持。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data management is a critical process to ensure the accuracy and reliability of the research. To guarantee the integrity, accuracy, and traceability of the research data, the following measures will be implemented for data management: (1) Data Collection: All enrolled patients will undergo polysomnography (PSG) for sleep monitoring before and after treatment. Additionally, baseline data will be collected, including age, gender, body mass index (BMI), sleep quality before and after treatment, anxiety and depression scores, hyperarousal status, blood biomarkers, and multi-omics testing. (2) Data Entry and Storage: All collected data will be promptly entered into an electronic data management system. A double-blind data entry method will be adopted to ensure data accuracy and independence. Data storage will adhere to strict confidentiality principles, with access restricted only to authorized researchers. (3) Data Quality Control: Regularly scheduled checks will be conducted on the entered data to ensure completeness and consistency. Any questionable or anomalous data will be cross-referenced with original records and, if necessary, verified with the patient or medical records. (4) Data Backup and Recovery: To prevent data loss, regular backups will be performed and stored in two separate secure locations. Additionally, a data recovery mechanism will be established to ensure rapid restoration in case of data loss or corruption. (5) Data Analysis Plan: During the data collection and analysis phases, appropriate statistical software and methods will be employed for analysis. The analysis will include descriptive statistics, analysis of variance (ANOVA), analysis of covariance (ANCOVA), and multiple comparisons, to comprehensively evaluate the therapeutic effects of dexmedetomidine combined with propofol in patients with insomnia accompanied by anxiety and depression. Through the above data management measures, the accuracy, reliability, and traceability of the research data will be ensured, providing solid data support for the scientific conclusions of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 09:24:01
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