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θ短阵快速脉冲经颅磁刺激治疗老年抑郁障碍患者疗效及认知功能的对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 15:50:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

θ短阵快速脉冲经颅磁刺激治疗老年抑郁障碍患者疗效及认知功能的对照研究

Public title：

Efficacy and cognitive function of theta-burst stimulation in treating older adults with depression: a randomized sham controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

θ短阵快速脉冲经颅磁刺激治疗老年抑郁障碍患者疗效及认知功能的对照研究

Scientific title：

Efficacy and cognitive function of theta-burst stimulation in treating older adults with depression: a randomized sham controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝贤俊 

研究负责人：

蓝贤俊 

Applicant：

Lan Xianjun 

Study leader：

Lan Xianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7772 7971

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 7772 7971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 327326353@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 327326353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区鸡喇路1号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区鸡喇路1号

Applicant address：

1 Jila Road, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi, China

Study leader's address：

1 Jila Road, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 545005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 545005

申请人所在单位：

广西壮族自治区脑科医院

Applicant's institution：

The Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region.

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangxi Zhuang Autonomous Region Brain Hospital.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨志成

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhi cheng

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区鸡喇路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jila Road, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 7732 5956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区脑科医院

Primary sponsor：

The Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区鸡喇路1号

Primary sponsor's address：

1 Jila Road, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区脑科医院

具体地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区鸡喇路1号

Institution
hospital：

The Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region.

Address：

1 Jila Road, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

老年抑郁障碍  

Target disease：

Older adults with depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨θ短阵快速脉冲经颅磁刺激治疗老年抑郁障碍患者的疗效及安全性。 2.探讨θ短阵快速脉冲经颅磁刺激对老年抑郁障碍患者认知功能的影响。  

Objectives of Study：

1.1 To investigate the efficacy and safety of theta burst stimulation (TBS) in the treatment of elderly patients with depressive disorder. 1.2 To explore the effect of theta burst stimulation (TBS) on cognitive function in elderly patients with depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重躯体或脑器质性疾病史以及颅脑外伤史； 2. 合并阿尔茨海默病以及青光眼等疾病的患者； 3. 药物、酒精或其他精神活性物质滥用史； 4. rTMS禁忌症者（如有癫痫病史、颅内植入物）； 5. 合并躁狂发作史及精神分裂症的患者。

Exclusion criteria：

1. History of severe physical or brain organic diseases, or history of head trauma; 2. Patients with comorbid conditions such as Alzheimer's disease or glaucoma; 3. History of drug, alcohol, or other psychoactive substance abuse; 4. Individuals with contraindications to rTMS (e.g., history of epilepsy, intracranial implants); 5. Patients with a history of manic episodes or schizophrenia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-23 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

 45

Group：

True Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

双侧序贯 TBS（左侧 iTBS+cTBS）模式，80%RMT 强度，5 次/周，共 2 周（10 次）

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral sequential TBS (left iTBS+cTBS), 80% RMT intensity, 5 times per week for 2 weeks (10 sessions)

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 45

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

伪刺激（线圈放置与头皮呈90°，无有效刺激），80%RMT 强度，5 次/周，共 2 周（10 次）

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation (coil placed at 90° to the scalp, no effective stimulation), 80% RMT intensity, 5 times per week for 2 weeks (10 sessions)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区脑科医院（广西壮族自治区精神卫生中心） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region (Mental Health Center of Guangxi Zhuang Autonomous Region )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表 17 项（HDRS-17）减分率及痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17) Score Reduction Rate and Remission Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第 5 次治疗后、第 10 次治疗后、最后一次治疗后 1 个月

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表 17 项（HDRS-17）

Measure time point of outcome：

Baseline, after 5th treatment, after 10th treatment, 1 month post-final treatment

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale-17 (HDRS-17)

指标中文名：

蒙哥马利 - 阿斯贝格抑郁量表（MADRS）减分率及痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score Reduction Rate and Remission Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第 5 次治疗后、第 10 次治疗后、最后一次治疗后 1 个月

测量方法：

蒙哥马利 - 阿斯贝格抑郁量表（MADRS）

Measure time point of outcome：

Baseline, after 5th treatment, after 10th treatment, 1 month post-final treatment

Measure method：

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)

指标中文名：

神经认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurocognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 10 次治疗后、最后一次治疗后 1 个月

测量方法：

中国简版神经认知成套测验（C-BCT）

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10th treatment, 1 month post-final treatment

Measure method：

Chinese Brief Cognitive Test Battery (C-BCT)

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 5 次治疗后、第 10 次治疗后、最后一次治疗后 1 个月

测量方法：

汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）

Measure time point of outcome：

Baseline, after 5th treatment, after 10th treatment, 1 month post-final treatment

Measure method：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)

指标中文名：

安全性指标（包括：不良反应（TESS 评分）、治疗相关性记录）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including Adverse Events [TESS Score] and Treatment-Related Events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对患者和临床评估者保持盲法状态；评估者不参与TMS治疗的实施。伪刺激组的实施为将TMS线圈放置与头皮呈90°进行无效刺激，其他参数的设置与真刺激组一致，治疗时患者仅能听到“啪嗒”声,而未接收到有效刺激，真伪刺激使用同一个经颅磁治疗仪。

Blinding：

Double-blind: Maintains a blinded status for both patients and clinical evaluators; evaluators do not participate in the administration of TMS treatment.The sham group was administered by positioning the TMS coil at a 90° angle to the scalp to deliver ineffective stimulation. All other parameters were identical to those in the active stimulation group. During treatment, patients only heard a clicking sound without receiving effective stimulation. Both active and sham stimulation utilized the same transcranial magnetic stimulation device.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计研究结束半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the research will be completed within half a year. Resman (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由广西壮族自治区脑科医院进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected and managed by The Brain Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 15:50:32
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