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重症肺炎患者营养管理路径和喂养不耐受风险预测模型的构建及实证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 15:31:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症肺炎患者营养管理路径和喂养不耐受风险预测模型的构建及实证研究

Public title：

Development and Validation of a Nutritional Management Pathway and a Feeding Intolerance Risk Prediction Model for Patients with Severe Pneumonia

注册题目简写：

重症肺炎患者营养管理路径的构建及实证研究

English Acronym：

Construction and Empirical Study on Nutritional Management Pathway for Patients with Severe Pneumonia

研究课题的正式科学名称：

重症肺炎患者营养管理路径和喂养不耐受风险预测模型的构建及实证研究

Scientific title：

Development and Validation of a Nutritional Management Pathway and a Feeding Intolerance Risk Prediction Model for Patients with Severe Pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈垚 

研究负责人：

陈垚 

Applicant：

chen yao 

Study leader：

chen yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6338 1630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 6338 1630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 754332435@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 754332435@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省日照市东港区泰安路126号

研究负责人通讯地址：

山东省日照市东港区泰安路126号

Applicant address：

No. 126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省日照市人民医院

Applicant's institution：

Rizhao People's Hospital, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东省日照市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rizhao People's Hospital, Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦理意见-MR-53-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

日照市人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Rizhao People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁艳

Contact Name of the ethic committee：

ding yan

伦理委员会联系地址：

山东省日照市东港区泰安路126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 6335 3118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

日照市人民医院

Primary sponsor：

Rizhao People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省日照市东港区泰安路126号

Primary sponsor's address：

No. 126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

日照市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Rizhao

单位(医院)：

日照市人民医院

具体地址：

山东省日照市东港区泰安路126号

Institution
hospital：

Rizhao People's Hospital

Address：

No. 126 Tai'an Road, Donggang District, Rizhao City, Shandong Province

经费或物资来源：

日照市自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Rizhao City

研究疾病：

重症肺炎  

Target disease：

Severe pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.针对重症肺炎患者能量摄取利用障碍问题，通过全面营养评估明确最佳营养治疗方案、制定标准化营养管理流程与策略，以改善病情、促进康复，为同类患者营养支持提供依据，这是重症营养发展的首要目标。 2.明确重症肺炎患者早期肠内营养胃肠道耐受性现状及喂养不耐受（FI）影响因素，为预防 FI 提供新思路；通过干预降低 FI 发生率，助力患者达标肠内营养，最终降低病死率。 3.突破既往参考其他疾病指南的局限，对比营养支持对重症肺炎与其他危重症患者的影响差异，提出该类患者特有的营养支持方案。 4.筛选可预测重症肺炎患者不良预后的营养学易用性指标，推动临床通过针对性干预改善预后。 5.以多学科协作和循证医学为支撑，通过营养支持加速患者康复、缩短住院时间：既能提高医疗资源利用率、缓解 “看病难”，彰显社会效益；又能降低住院费用、优化医院经济结构，实现医院、医保、医疗多方平衡，达成社会效益与经济效益统一。  

Objectives of Study：

1.For severe pneumonia patients with energy intake/utilization disorders, determine the optimal nutritional therapy via comprehensive assessment, develop standardized nutritional management processes/strategies to improve conditions and promote recovery. This will provide a basis for nutritional support in similar cases and is a primary goal of critical care nutrition. 2.Clarify the status of gastrointestinal tolerance to early enteral nutrition and factors influencing feeding intolerance in severe pneumonia patients to inform FI prevention. Reduce FI through interventions to help patients meet enteral nutrition goals and lower mortality. 3.Move beyond reliance on guidelines for other diseases; compare how nutritional support affects severe pneumonia patients versus those with other critical illnesses, and propose a tailored nutritional support plan for the former. 4.Identify user-friendly nutritional indicators that predict poor prognosis in severe pneumonia patients, prompting targeted clinical interventions to improve outcomes. 5.Leverage multidisciplinary collaboration and evidence-based medicine to accelerate recovery and shorten hospital stays via nutritional support. This enhances medical resource efficiency and eases "difficulty in accessing care" (social benefits), while reducing hospitalization costs and optimizing hospital economic structures. It achieves balance among hospitals, medical insurance, and healthcare, uniting social and economic benefits in practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄＜18岁或＞90岁 2.严重精神疾病，休克、脑死亡者 3.肠道感染、严重消化系统疾病或行腹部手术者 4.严重肝、肾功能衰竭者 5.合并有其它严重疾病，如肿瘤晚期、妊娠、血液系统疾病、甲状腺疾病 6.入ICU前已进行营养支持 7.肠内营养前应用促胃动力药或服用益生菌 8.临床数据资料不全或家属中途放弃治疗 9.入 ICU 时白蛋白 <= 25mg/L； 10.临床数据资料不全或家属中途放弃治疗。

Exclusion criteria：

1. Aged < 18 years or > 90 years 2.Patients with severe mental illness, shock, or brain death 3.Patients with intestinal infection, severe digestive system diseases, or those who have undergone abdominal surgery 4.Patients with severe liver or kidney failure 5.Patients with other severe diseases such as advanced tumors, pregnancy, hematological diseases, or thyroid diseases 6.Patients who have received nutritional support before being admitted to the ICU 7.Patients who have used prokinetic drugs or taken probiotics before enteral nutrition 8. Incomplete clinical data or families giving up treatment midway 9. Albumin <= 25mg/L upon admission to the ICU; 10. Incomplete clinical data or family abandons treatment midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肠内营养不耐受组

样本量：

 150

Group：

Enteral nutrition intolerance group

Sample size：

干预措施：

本研究为回顾性观察性研究，不施加任何干预。本组患者在接受肠内营养支持期间发生了喂养不耐受。

干预措施代码：

Intervention：

This is a retrospective observational study where no intervention was applied. Patients in this group developed feeding intolerance during enteral nutrition support.

Intervention code：

组别：

肠内营养耐受组

样本量：

 150

Group：

Enteral nutrition tolerance group

Sample size：

干预措施：

本研究为回顾性观察性研究，不施加任何干预。本组患者在接受肠内营养支持期间未发生喂养不耐受。

干预措施代码：

Intervention：

This is a retrospective observational study in which no interventions are imposed. Patients in this group did not develop feeding intolerance during enteral nutrition support.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 日照市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Rizhao

单位(医院)：

 日照市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rizhao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线 vs 第7、14、28天或出院前

测量方法：

电子病历系统提取

Measure time point of outcome：

Baseline vs. Day 7, Day 14, Day 28, or Before Discharge

Measure method：

Extraction from Electronic Medical Record System

指标中文名：

肠内营养不耐受率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Enteral Nutrition Intolerance Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-Day All-Cause Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutrition Compliance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所涉及的患者个人隐私数据受本研究伦理审查委员会批准文件的约束及《中华人民共和国个人信息保护法》的保护，为确保患者隐私和安全，原始数据不予公开共享。 如有对本研究科学结论的质疑，可联系主要研究者（PI）并提供合理理由，经本研究团队和伦理委员会审议后，可提供经脱敏处理后的聚合数据或分析结果进行验证。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing. The individual participant data cannot be shared publicly due to privacy and ethical restrictions imposed by the Ethics Committee and Chinese regulations.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)、本院电子病历系统（Electronic Medical Record, EMR）、本院实验室信息系统（Laboratory Information System, LIS）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF),Electronic Medical Record(EMR),Laboratory Information System(LIS)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 15:31:34
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