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热消融联合甲巯咪唑降低Graves病患者复发的前瞻性、随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 16:01:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

热消融联合甲巯咪唑降低Graves病患者复发的前瞻性、随机、对照研究

Public title：

A Prospective, Randomized, Controlled Study on Thermal Ablation Combined with Methimazole to Reduce Recurrence in Patients with Graves' Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热消融联合甲巯咪唑降低Graves病患者复发的前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

A Prospective, Randomized, Controlled Study on Thermal Ablation Combined with Methimazole to Reduce Recurrence in Patients with Graves' Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩兵 

研究负责人：

韩兵 

Applicant：

Bing Han 

Study leader：

Bing Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8200 0571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8200 0571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanbing1423@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanbing1423@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju road, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2023-T447-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理秘书

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Secretary

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6305 7795

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju road, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

弥漫性甲状腺肿伴甲亢  

Target disease：

graves disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 热消融联用甲巯咪唑治疗是否能够降低GD的复发率。 2. 探索其他影响GD缓解和复发的因素。  

Objectives of Study：

1. Can the combination of thermal ablation and methimazole therapy reduce the recurrence rate of GD? 2. To explore other factors influencing the remission and recurrence of GD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a. <18岁或>75岁； b. 孕妇或哺乳期； c. 严重的活动期甲亢眼病（CAS评分>3）； d. 复发GD患者； e. 白细胞减少（WBC< 3.0×10^9/L）； f. 严重肝肾功能障碍（转氨酶大于正常值上限1.5倍；肾小球滤过率（eGFR）小于60ml/min/1.73m^2）； g. 甲硫咪唑过敏； h. 因生理因素、认知障碍或精神因素等不能配合完成治疗及随访； i. 未签署书面知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Age <18 years or >75 years; 2. Pregnant or lactating women; 3. Severe active thyroid eye disease (CAS score >3); 4. Patients with recurrent GD; 5. Leukopenia (WBC < 3.0×10⁹/L); 6. Severe hepatic or renal dysfunction (ALT/AST > 1.5 times the upper limit of normal; estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m²); 7. Allergy to methimazole; 8. Inability to cooperate with treatment and follow-up due to physiological, cognitive, or psychological factors; 9. Failure to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2028-08-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-05 00:00:00 至 To 2026-08-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 25

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

热消融联合甲巯咪唑

干预措施代码：

Intervention：

Thermal Ablation Combined with Methimazole

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 25

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

甲巯咪唑

干预措施代码：

Intervention：

Methimazole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

停药后2年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate after 2 years of discontinuation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药后1年复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate after 1 year of discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药和随访时TRAb水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

TRAb levels at discontinuation and during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药时TRAb阴性达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of TRAb negativity at drug withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能恢复正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to normalization of thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药到复发的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recurrence after drug discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

可变区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Variable block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件与作者联系 hanbing1423@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author via email hanbing1423@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 16:00:34
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