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短程动力性人际治疗对抑郁症疗效的多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-07-05 22:43:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短程动力性人际治疗对抑郁症疗效的多中心随机对照研究

Public title：

The efficacy of brief dynamic interpersonal therapy on patients with depressive disorder: Protocol for a prospective, multicenter randomized controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短程动力性人际治疗对抑郁症疗效的多中心随机对照研究

Scientific title：

The efficacy of brief dynamic interpersonal therapy on patients with depressive disorder: Protocol for a prospective, multicenter randomized controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仇剑崟 

研究负责人：

仇剑崟 

Applicant：

Jianyin Qiu 

Study leader：

Jianyin Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13524376330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13524376330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianyin_qiu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianyin_qiu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB. Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jinjin Huang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Road South, Xuhui district, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心临床医学中心

Primary sponsor：

Clinical Center of Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Road South, Xuhui district, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心临床医学中心

Source(s) of funding：

Clinical Center of Shanghai Mental Health Center

研究疾病：

重度抑郁障碍  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究DIT治疗抑郁症患者临床疗效和中长期有效性，通过比较药物治疗组、DIT合并药物治疗组以及普通支持性心理治疗合并药物治疗组在基线期、治疗后、治疗后6个月及12个月HAMD-17, PHQ-9以及HAMA-14和 GAD-7的测量指标的差异显著性。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to examine the clinical effectiveness of DIT, based on whether patients in the medication assisted DIT group report significant improvements at post intervention, 6 and 12 months after intervention on measures of HAMD-17, PHQ-9 and HAMA-14 and GAD-7, relative to those allocated to medication only group and medication assisted supportive therapy.

药物成份或治疗方案详述：

1) 单纯药物治疗组：患者接受门诊医师提供的药物治疗方案，研究期间除 门诊一般咨询外，不可接受任何形式的心理治疗。 2) 药物治疗+DIT组：药物治疗方案同单纯药物组，同时加上16次DIT, 治 疗频度为每周一次，每次治疗45分钟，治疗分初始阶段（1-4次）、中间阶段（5-12次）、结束阶段（13-16次）。 3）药物治疗+一般支持性心理治疗组：药物治疗方案同单纯药物组，同时 加上16次一般支持性心理治疗，治疗频度为每周一次，每次治疗45分钟，为期16周。 4）药物使用规定：本研究选择使用中国食品药品管理局（CFDA）批准用于 抑郁症治疗的 SSRIs 药物：帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰，初始剂量为说明书规定的初始剂量，每周可调整一次剂量，最大剂量不超过说明书的最大用量，持续 16周。有睡眠障碍者可合并使用苯二氮卓类药物，但连续使用不能超过两周；不能合并使用其他精神类药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants will be randomly allocated to one of three groups: Group 1: medication as usual Subjects get the medicine treatment plan from the clinicians. During the study, they do not get any form of psychotherapy. This study choose to use SSRIs for the medication, which had been approved by the Chinese food and Drug Administration (SFDA) for the treatment of depression, including paroxetine, sertraline and citalopram. The initial dosage should follow by the instruction. The dosage could be adjusted once a week. The maximum dose is no more than the maximum dosage of the instructions, which lasts for 16 weeks. Subjects with sleeping disorders can be combined with benzazem, but not for more than two weeks; other psychotropic drugs can not be used. Group 2: medication assisted DIT The plan for medication is same with Group 1. Meanwhile, subjects could get 16 sessions of DIT, once a week. Each session lasts 45 minutes. The therapy divides into three stages, the initial stage (the 1st to 4th session), middle stage (the 5th to 12th session), the end stage (the 13rd to 16th session). Chinese version of DIT protocol developed by Alessandra Lemma, Mary Target and Peter Fonargy will be followed. Group 3: medication assisted general supportive psychotherapy (GST) The plan for medication is same with Group 1. Meanwhile, subjects could get 16 sessions of general supportive psychotherapy, once a week. Each session lasts 45 minutes. The manual for supportive therapy developed by our own research team will be followed.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）目前患严重躯体疾病者；
2）严重自杀企图者；
3）共病精神病性障碍或伴有精神病性症状、精神活性物质依赖或滥用、人格障碍、精神发育迟滞等；
4）既往有躁狂发作；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include a severe concurrent medical condition; significant visual and auditory deficits; lifetime history of psychosis or bipolar disorder; history of substance use disorders in the last 24 months,; history of psychotic features of affective disorder; high suicide risk; personality disorders; and intellectual disability. Other psychiatric comorbidities will be allowed so long as the MDD is the primary and predominant disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2020-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗组

样本量：

 60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

medication as usual

Intervention code：

组别：

DIT合并药物治疗组

样本量：

 60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗合并短程动力人际治疗

干预措施代码：

Intervention：

medication assisted DIT

Intervention code：

组别：

GST合并药物治疗组

样本量：

 60

Group：

3

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗合并一般支持性心理治疗

干预措施代码：

Intervention：

medication assisted general supportive psychotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三家甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijin

City：

Beijin

单位(医院)：

 北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anding hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海虹口区精神卫生中心 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Hongkou District Mental Health Center

Level of the institution：

Secondary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，治疗第2、4、8、12、16周，以及治疗后第1、3、6、12个月

测量方法：

HAMD-17

Measure time point of outcome：

at baseline, and the 2nd, 4th, 8th, 12th, 16th week in treatment stage, as well as the 1st, 3rd, 6th, 12th month after the treatment.

Measure method：

HAMD-17

指标中文名：

反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，治疗第2、4、8、12、16周

测量方法：

HAMD-17

Measure time point of outcome：

at baseline, the 2nd, 4th, 8th, 12th, 16th week in treatment stage

Measure method：

HAMD-17

指标中文名：

缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，治疗第2、4、8、12、16周，以及治疗后第1、3、6、12个月

测量方法：

HAMD-17

Measure time point of outcome：

at baseline, and the 2nd, 4th, 8th, 12th, 16th week in treatment stage, as well as the 1st, 3rd, 6th, 12th month after the treatment

Measure method：

17 Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

指标中文名：

负性事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗第2、4、8、12、16周，以及治疗后第1、3、6、12个月

测量方法：

TESS、患者总体疗效自评量表，治疗总体满意度问卷

Measure time point of outcome：

at the 2nd, 4th, 8th, 12th, 16th week in treatment stage, as well as the 1st, 3rd, 6th, 12th month after the treatment

Measure method：

side reaction scale (TESS), the self-assessment scales of the overall efficacy and satisfaction of the patients

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组后，受试者将通过由上海市精神卫生中心主持的远程计算机中央随机化程序随机分配至三组中的任意一组。运用区组随机化的方式来确保每组受试的人数相同。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be assigned to one of the three treatment groups via remote access to the central randomisation procedure that is hosted by Clinical Trial Center of Shanghai Mental Health Center. Permuted blocks of randomly varying lengths will be used to make sure there is an equal number of participants

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

Allocation of each participant to each of three groups is recorded in a separate Assessment Log used only by the research assistant. Blinding of participants, providers and research assistant is not possible, so this trial employs a tester blind design wherein testers are blind to the participants’ allocation for the duration of the trial. To help ensure the success of the blind, the central testers who are independent of the research team are employed at baseline, 2/4/6/8/12/16 weeks of intervention, and 1/3/6/12 months after intervention for each participant via telephone. The success of the blind is assessed by asking testers to report whether the participant have revealed what group the participant is allocated to, on the predesigned Case Report Form (CRF) developed for the trial. Participants are asked not to reveal the group to which participants have been assigned, as far as is possible. The principal researcher and statisticians will also be blind to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将采用网络平台方式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

webbased public database will be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集由上海市精神卫生中心临床心理科负责，需确保临床试验数据的真实性、完整性和私密性。数据管理过程应符合相关规范。保证临床试验数据的溯源性。病例报告表人口资料及临床评估部分由评估员直接填写，治疗情况由研究者在评估员所有评估结束后参照原始病例如实填写，不得随意涂改。如需修改应按照CRF填写说明进行规范操作，并签署修改者姓名及修改日期。 所有CRF完成后，由研究协调员将CRF原件收回并送至临床心理科，研究者、评估员、协调员及数据管理人员需要对CRF进行核对，确认无误后签字。 数据库由上海市精神卫生中心数据统计部门建立或委托专门数据库公司完成，数据库应对系统登录、数据录入、修改、删除等数据痕迹进行管理，数据库的建立、修改等程序以相关部门规定为准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The project team at clinical psychological department of Shanghai mental health center will serve as the data coordinating center responsible for data collection forms, coordination of data transfer and data analysis. Health of participants will be monitored through the whole study process in the five sites. If any adverse events do take place, and in the unlikely event that harm is suffered, the research management team will liaise with the responsible clinician. All adverse events will be documented in the final written report of this study. All study data will be stored securely in Shanghai mental health center. All paper-based documents and data will be stored in a secure filing cabinet. All electronic data will be secured on a password-protected computer. All documents that contain names or personal identifying information will be stored separately from other study data and identified by code number. Access to files will be limited to research staff involved in the study. The statistician for the final analysis will receive depersonalized data where the participants’ identifying information will be replaced by an unrelated sequence of numbers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-07-05 22:43:13
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