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基于心脏磁共振定量技术对有氧+抗阻运动缓解2型糖尿病心肌病的机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600115973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-04 12:01:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于心脏磁共振定量技术对有氧+抗阻运动缓解2型糖尿病心肌病的机制研究

Public title：

Study on the Mechanism of Aerobic+Resistance Exercise Relieving Type 2 diabetes Cardiomyopathy Based on Cardiac Magnetic Resonance Quantitative Technology

注册题目简写：

心脏磁共振对运动缓解2型糖尿病心肌病的机制研究

English Acronym：

Study on the Mechanism of Cardiac Magnetic Resonance in Alleviating Type 2 diabetes Cardiomyopathy by Exercise

研究课题的正式科学名称：

基于心脏磁共振定量技术对有氧+抗阻运动缓解2型糖尿病心肌病的机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanism of Aerobic+Resistance Exercise Relieving Type 2 diabetes Cardiomyopathy Based on Cardiac Magnetic Resonance Quantitative Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 WX23Z35

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王黎 

研究负责人：

王黎 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Wang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 6398 0481

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6398 0481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wl8247@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wl8247@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北武汉汉口京汉大道753号

研究负责人通讯地址：

中国湖北武汉汉口京汉大道753号

Applicant address：

753 Jinghan Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

753 Jinghan Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 442000

申请人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Applicant's institution：

On duty employees

研究负责人所在单位：

武汉亚洲心脏病医院

Affiliation of the Leader：

regular employee

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-ZX035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Rotation Committee of Wuhan Asian Heart Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Yang

伦理委员会联系地址：

中国湖北武汉汉口京汉大道753号

Contact Address of the ethic committee：

753 Jinghan Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6579 6689

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉亚洲心脏病医院

Primary sponsor：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北武汉汉口京汉大道753号

Primary sponsor's address：

753 Jinghan Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉亚洲心脏病医院

具体地址：

中国湖北武汉汉口京汉大道753号

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Address：

753 Jinghan Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

武汉亚洲心脏病医院

Source(s) of funding：

Wuhan Asia Heart Hospital

研究疾病：

2型糖尿病心肌病  

Target disease：

Type 2 diabetes Cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

2型糖尿病（Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM）是一种慢性进行性的代谢性内分泌疾病，可引发糖尿病心肌病（diabetic cardiomyopathy, DCM），增加心力衰竭风险。强化生活方式干预可缓解或逆转亚临床DCM已是公认事实，但作用机制未明。心脏磁共振(cardiovascular magnetic resonance, CMR)能一站式评价心脏形态、功能、心肌组织特征，实现病理影像化，定量心肌间质纤维化程度。本研究拟利用CMR定量技术对T2DM患者有氧+抗阻运动干预前后DCM的心肌组织特征变化进行评价，为强生活方式缓解DCM的机制提供精准客观证据。  

Objectives of Study：

Type 2 diabetes (T2DM) is a chronic and progressive metabolic endocrine disease, which can cause diabetes cardiomyopathy (DCM) and increase the risk of heart failure. It is widely recognized that intensified lifestyle interventions can alleviate or reverse subclinical DCM, but the mechanism of action is unclear. Cardiac magnetic resonance (CMR) can provide a one-stop evaluation of cardiac morphology, function, and myocardial tissue characteristics, achieving pathological imaging and quantifying the degree of myocardial interstitial fibrosis. This study used CMR quantitative technology to evaluate the changes in myocardial tissue characteristics of DCM in T2DM patients before and after aerobic and resistance exercise intervention, providing accurate and objective evidence for the mechanism of strong lifestyle alleviating DCM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心脏手术史 2.高血压（静息收缩压≥130mmHg或舒张压≥80mmHg） 3.CMR 检查的禁忌症

Exclusion criteria：

1.History of cardiac surgery 2.Hypertension (resting systolic blood pressure ≥ 130mmHg or diastolic blood pressure ≥ 80mmHg) 3.Contraindications for CMR examination

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-14 00:00:00 至 To 2024-09-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

现场管理组

样本量：

 12

Group：

Sports and Dietary Management Group

Sample size：

干预措施：

运动和饮食管理

干预措施代码：

Intervention：

Exercise and dietary management

Intervention code：

组别：

健康宣教组

样本量：

 12

Group：

Health Education Group

Sample size：

干预措施：

口头宣教

干预措施代码：

Intervention：

Oral education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin (HbA1c)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，项目结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before joining the team, at the end of the project

Measure method：

指标中文名：

心脏磁共振T1mapping

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac MRI T1 mapping

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，项目结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before joining the team, at the end of the project

Measure method：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌的熵

指标类型：

主要指标

Outcome：

Entropy of myocardium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纵隔内脏脂肪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral fat in mediastinum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他测量指标：空腹血糖、胰岛素、C肽、HOMA-IR、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、去脂体重、体重、BMI和心肌应变率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Other outcome measures: fasting plasma glucose, insulin, C-peptide, HOMA-IR, total cholesterol, triglycerides, HDL cholesterol, LDL cholesterol, fat-free mass, body weight, BMI, and myocardial strain rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日之前，国家生物信息中心，https://www.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before December 31, 2026, National Bioinformation Center, https://www.cncb.ac.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过当面问询或电话采访的方式收集患者临床信息并进行分析。心脏磁共振扫描数据的后处理有两名临床医生分别测量,若果存在差异则请第3位经验丰富的上级临床医师进行评价、校正。数据库建立后,专业的数据分析人员将对数据进行整理、清理、补充和删减。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and analyze clinical information of patients through face-to-face or telephone interviews. The post-processing of cardiac magnetic resonance scan data is measured separately by two clinical doctors. If there are differences, a third experienced superior clinical doctor is requested to evaluate and correct them. After the database is established, professional data analysts will organize, clean, supplement, and delete the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-04 12:01:26
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