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新辅助化疗联合特瑞普利单抗治疗高危淋巴结转移宫颈癌患者：一项前瞻性，单臂，单中心，探索性II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-24 09:52:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗联合特瑞普利单抗治疗高危淋巴结转移宫颈癌患者：一项前瞻性，单臂，单中心，探索性II期临床研究

Public title：

Neoadjuvant Chemotherapy Combined with Toripalimab in the Treatment of Cervical Cancer Patients with High-Risk Lymph Node Metastasis: A Prospective, Single-Arm, Single-Center, Exploratory Phase II Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗联合特瑞普利单抗治疗高危淋巴结转移宫颈癌患者：一项前瞻性，单臂，单中心，探索性II期临床研究

Scientific title：

Neoadjuvant Chemotherapy Combined with Toripalimab in the Treatment of Cervical Cancer Patients with High-Risk Lymph Node Metastasis: A Prospective, Single-Arm, Single-Center, Exploratory Phase II Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴星娆 

研究负责人：

吴星娆 

Applicant：

Wu Xingrao 

Study leader：

Wu Xingrao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0887 4297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0887 4297

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13708874297@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13708874297@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 云南省肿瘤医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

No. 519 Kunzhou Road, Xishan District Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

No. 519 Kunzhou Road, Xishan District Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650118

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650118

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLX2025-232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨绍楠

Contact Name of the ethic committee：

Yang Shaonan

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

No. 519 Kunzhou Road, Xishan District Kunming City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6817 9625

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

No. 519 Kunzhou Road, Xishan District Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号云南省肿瘤医院

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

No. 519 Kunzhou Road, Xishan District Kunming City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

The Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究我们拟开展特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗策略在高危淋巴结转移患者中的应用。分析应用该方案2个疗程后淋巴结的退缩情况及该策略的有效性和安全性，为进一步改善合并高危转移淋巴结的局部晚期宫颈癌患者生存探索新的治疗策略。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the application of toripalimab combined with neoadjuvant chemotherapy in patients with high-risk lymph node metastasis. The study will analyze the regression of lymph nodes following two cycles of treatment, as well as the efficacy and safety of this strategy, to explore novel therapeutic approaches for further improving the survival of patients with locally advanced cervical cancer and high-risk metastatic lymph nodes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）宫颈癌未分化癌、小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤。 （2）以前曾经有过浸润性恶性肿瘤：非恶性黑色素瘤性皮肤癌除外。 （3）在最近3年内曾进行过全身化疗。 （4）以前曾有过盆腔或腹部放射治疗史。 （5）有其它器官远处转移病灶。 （6）有以下严重活动性的并发疾病： a.在过去的6个月内有不稳定的心绞痛或/和需要住院治疗的充血性心力衰竭； b.在最近的6各月内有透壁性心肌梗死发生； c.注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素治疗； d.慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行； e.肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍； f.获得性免疫缺陷病 （确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者而拒绝进行HIV检测 ）； g.其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素)。 （7）怀孕的妇女，哺乳期的妇女。

Exclusion criteria：

(1) Undifferentiated carcinoma, small cell carcinoma, neuroendocrine carcinoma, or sarcoma of the cervix. (2) History of prior invasive malignancy, except for non-melanoma skin cancer. (3) Receipt of systemic chemotherapy within the past 3 years. (4) Previous history of radiotherapy to the pelvis or abdomen. (5) Presence of distant metastases to other organs. (6) Severe active comorbid conditions including:  a. Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the past 6 months;  b. Transmural myocardial infarction within the last 6 months;  c. Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotic therapy at the time of registration;  d. Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other pulmonary illness requiring hospitalization or interfering with study participation;  e. Hepatic impairment leading to jaundice or coagulopathy;  f. Acquired immunodeficiency syndrome (patients diagnosed with AIDS, or those suspected of having AIDS who refuse HIV testing);  g. Other immunocompromised states (e.g., organ transplantation, long-term corticosteroid use). (7) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗联合TP/TC方案诱导化疗

干预措施代码：

Intervention：

Induction chemotherapy with toripalimab in combination with the TP or TC regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

免疫联合诱导化疗后、后装治疗前、治疗结束后半年

测量方法：

Measure time point of outcome：

After immunotherapy combined with induction chemotherapy, before adjuvant therapy, and six months after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

疾病失败模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of Treatment Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

急慢性毒性反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Acute and Chronic Toxicities

Type：

Adverse events

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL) Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

EORTC QLQ-C30量表

Measure time point of outcome：

2 years

Measure method：

EORTC QLQ-C30

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者（邮箱：13708874297@163.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author (Email: 13708874297@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-24 09:52:25
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