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3D打印技术应用于腹腔镜下子宫肌瘤剥除

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注册号： Registration number：	ChiCTR2500112904
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-20 17:12:37
注册时间： Date of Registration：	2025-11-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	3D打印技术应用于腹腔镜下子宫肌瘤剥除
Public title：	The application of 3D printing technology in the laparoscopic Myomectomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	3D打印技术应用于腹腔镜下子宫肌瘤剥除
Scientific title：	The application of 3D printing technology in the laparoscopic Myomectomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐宁	研究负责人：	李元宏
Applicant：	Xu Ning	Study leader：	Li Yuanhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 8189 5596	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 1063 8210
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	609074657@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	741576339@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市高新区万象北路18号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市高新区万象北路18号
Applicant address：	18 Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province, China	Study leader's address：	18 Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都市第一人民医院
Applicant's institution：	Chengdu First People's Hospital
研究负责人所在单位：	成都市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Chengdu First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024年XJS第 003 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都市第一人民医院
Name of the ethic committee：	Chengdu First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	庞鸿琳
Contact Name of the ethic committee：	Pang Honglin
伦理委员会联系地址：	四川省成都市高新区万象北路18号
Contact Address of the ethic committee：	18 Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8531 1468	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	cdsyyyxkb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第一人民医院

Primary sponsor：

Chengdu First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市高新区万象北路18号

Primary sponsor's address：

18 Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市第一人民医院	具体地址：	四川省成都市高新区万象北路18号
Institution hospital：	Chengdu First People's Hospital	Address：	18 Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

多发子宫肌瘤

Target disease：

Multiple Myomectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.主要目标：评价基于 3D 打印模型的剥除顺序规划对术中出血量和手术时间的影响。 2.次要目标：比较干预组与对照组在缝合时间、并发症发生率、住院时长、术者主观负荷、患者沟通满意度等方面的差异。

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate the impact of resection sequence planning based on 3D-printed models on intraoperative blood loss and surgical duration. 2. Secondary objectives: To compare differences between the intervention and control groups in terms of suturing time, complication rate, length of hospital stay, surgeon subjective workload, and patient communication satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-25 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-25 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	3d打印组	样本量：	70
Group：	3D model group	Sample size：	70
干预措施：	术前基于 MRI 数据制作患者特异性 3D 打印模型，并在模型上生成“剥除顺序与缝合路线图”；术中供手术团队参考。	干预措施代码：
Intervention：	Preoperatively, construct patient-specific 3D-printed models based on MRI data and generate a "resection sequence and suturing roadmap" on the model for reference by the surgical team during the procedure.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	70
Group：	Control group	Sample size：	70
干预措施：	常规术前 MRI 评估	干预措施代码：
Intervention：	Preoperative MRI evaluation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总手术时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total operative time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	预估出血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Estimated blood loss	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	外科医生工作负担评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgeon workload assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌瘤剥除顺序与术中实际操作的一致性	指标类型：	次要指标
Outcome：	The order of fibroid removal is consistent with the actual operation during surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	子宫缝合时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Uterine suture time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中转开腹率或额外穿孔率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The rate of conversion to open surgery or the incidence of additional perforations	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症（血管/脏器损伤、感染等）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complications (such as vascular or organ damage, infections, etc.)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1:1 分配，使用计算机随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1:1 allocation using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	术者不可盲，术后评估指标（出血量、术后影像复查、并发症判断）由独立评估者盲态完成
Blinding：	The surgeon cannot be blinded; postoperative outcome assessments (blood loss, postoperative imaging review, complication determination) are conducted by independent evaluators in a blinded manner.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan, http://www.medresman.org.cn，预计共享时间：研究结束后6个月
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org.cn. Estimated sharing period: 6 months after the completion of the research.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and electronic data capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-11-20 17:12:37

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