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Nefecon治疗IgA肾病的有效性及其对肠道IgA类别转换的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-13 10:55:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Nefecon治疗IgA肾病的有效性及其对肠道IgA类别转换的影响

Public title：

The effectiveness of Nefecon in treating IgA nephropathy and its impact on intestinal IgA class switching

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Nefecon治疗IgA肾病的有效性及其对肠道IgA类别转换的影响

Scientific title：

The effectiveness of Nefecon in treating IgA nephropathy and its impact on intestinal IgA class switching

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘帝 

研究负责人：

刘虹 

Applicant：

Liu Di 

Study leader：

Liu Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15073196320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7311 6951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liudizfy@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuh0618@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

Xiangya Second Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Second Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2025-K0124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy2gcpjiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Xiangya Second Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

北京生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Beijing Life Oasis Public Welfare Service Center

研究疾病：

原发性IgA肾病  

Target disease：

primary IgA nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察原发性IgAN患者使用Nefecon治疗的有效性及其对肠道IgA类别转换的影响  

Objectives of Study：

To observe the effectiveness of Nefecon treatment in patients with primary IgAN and its impact on intestinal IgA class switching.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）可能导致系膜免疫球蛋白A（IgA）沉积的系统性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎、强直性脊柱炎等。 2）合并其他肾脏疾病如糖尿病肾病、C3肾小球疾病、肾病综合征等； 3）活动性感染， 重度肝功能损害（Child-Pugh C 级），充血性心力衰竭和 5年内患除皮肤基底细胞癌之外的恶性肿瘤； 4）对布地奈德或布地奈德肠溶胶囊中任何成分过敏，包括应用其他布地奈德剂型曾发生包括过敏反应在内的严重超敏反应； 5）地奈德肠溶胶囊治疗前 4周内使用包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙等），免疫抑制治疗：环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂等，靶向 B 细胞的生物制剂治疗：泰它西普等； 6）妊娠期及哺乳期的女性患者。

Exclusion criteria：

1. Systemic diseases that may lead to the deposition of mesangial immunoglobulin A (IgA), including but not limited to allergic purpura, systemic lupus erythematosus, herpetic dermatitis, ankylosing spondylitis, etc. 2. Combined with other kidney diseases, such as diabetes nephropathy, C3 glomerular disease, nephrotic syndrome, etc; 3. Active infection, severe liver dysfunction (Child Pugh C grade), congestive heart failure, and malignant tumors other than basal cell carcinoma within 5 years; 4. Allergic reactions to any ingredient in budesonide or budesonide enteric coated capsules, including severe hypersensitivity reactions, including allergic reactions, that have occurred with the use of other budesonide formulations; 5.Within the first 4 weeks of treatment with Dexmedetomidine enteric coated capsules, systemic hormone therapy (prednisone, methylprednisolone, etc.), immunosuppressive therapy (cyclophosphamide, cyclosporine, azathioprine, mycophenolic acid, calcineurin inhibitors, etc.), and biologic therapy targeting B cells (tacrolizumab, etc.) should be used; 6.Pregnant and lactating female patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 20

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

与基线相比，各访视点粪便IgA、Gd-IgA1水平较基线下降的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of decreased levels of fecal IgA and Gd-IgA1 compared to baseline at each visit point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3/6/9/12个月

测量方法：

检测粪便样本中的浓度

Measure time point of outcome：

The 3/6/9/12th month

Measure method：

Detect the concentration in fecal samples

指标中文名：

第9个月AID水平和Iα-Cα水平较基线下降的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of decreased AID and I α - C α levels compared to baseline in the 9th month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第9个月

测量方法：

检测血液样本中的浓度

Measure time point of outcome：

The 9th month

Measure method：

Detect the concentration in blood samples

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 10:55:49
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