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非侵入式神经调控改善特发性震颤患者震颤临床有效性与安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 16:28:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非侵入式神经调控改善特发性震颤患者震颤临床有效性与安全性研究

Public title：

Effectiveness and Safety for Non-invasive Neuromodulation for Treating Essential Tremor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非侵入式神经调控改善特发性震颤患者震颤临床有效性与安全性研究

Scientific title：

Effectiveness and Safety for Non-invasive Neuromodulation for Treating Essential Tremor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何绵旺 

研究负责人：

何绵旺 

Applicant：

He Mianwang 

Study leader：

He Mianwang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2122 4871

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2122 4871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hemianwang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hemianwang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-553-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨千粟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Qiansu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

other

研究疾病：

特发性震颤  

Target disease：

Essential Tremor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 研究非侵入式神经调控对于ET患者上肢震颤的改善是否有效。 2.次要目的 评价患者接受非侵入式神经调控时不良反应发生情况及耐受程度（包含但不限于以下几点）： 与设备接触对应皮肤产生的过敏反应； 研究期间以及结束后肌肉疲劳酸痛等不适感。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To investigate the efficacy of non-invasive neuromodulation in ameliorating upper limb tremor in patients with essential tremor. 2. Secondary Objectives To evaluate the incidence and tolerability of adverse reactions during non-invasive neuromodulation treatment (including but not limited to the following): Allergic reactions at skin contact points with the device; Muscle fatigue, soreness, and other discomforts during and after the study period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.佩戴脑起搏器或心脏起搏器 2.既往丘脑切除术 3.癫痫 4.正在采用肉毒杆菌毒素治疗上肢震颤； 5.有上肢皮疹、皮损、开放性伤口、皮肤感染、皮肤肿瘤或血管瘤； 6.受试者上肢神经系统病变； 7.已知对本品任何成份过敏的病人（硅胶，棉纺织物等）； 8.妊娠期妇女； 9.入组前8小时内摄入咖啡因或者大量饮酒； 10.合并有精神疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Implantation of a brain pacemaker or cardiac pacemaker 2. History of thalamotomy 3. Epilepsy 4. Current treatment with botulinum toxin for upper limb tremor 5. Presence of upper limb rash, skin lesions, open wounds, skin infections, skin tumours, or haemangiomas 6. Upper limb neurological pathology in the subject; 7. Known allergy to any component of the product (e.g., silicone, cotton textiles); 8. Pregnant women; 9. Caffeine intake or significant alcohol consumption within 8 hours prior to enrolment; 10. Patients with concomitant psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 25

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

患者佩戴低频治疗仪治疗40分钟

干预措施代码：

Intervention：

Patients wear low-frequency therapy devices for 40 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control

Sample size：

干预措施：

患者佩戴低频治疗仪治疗40分钟，但会提前调试为非工作状态。

干预措施代码：

Intervention：

Patients wear the low-frequency therapy device for 40 minutes, but it was pre-set to non-operational mode.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

刺激前后特发性震颤等级评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Idiopathic Tremor Rating Scale Scores Before and After Stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

刺激前后受试者自评的Bain & Findley日常生活活动量表（BF-ADL）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-reported scores on the Bain & Findley Activities of Daily Living Scale (BF-ADL) before and after stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

刺激后临床和患者总体印象评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical and Patient Global Impression scores after stimulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间相关不良事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of treatment-related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合入选标准的患者按1:1比例随机分配至实验组（接受刺激干预）或对照组（接受假刺激干预）。具体实施流程如下：基于简单随机化原则，使用Microsoft Excel RAND函数生成随机数字序列。将生成的随机序列依次记录于专用卡片，每张卡片明确注明分组方案（实验组或对照组），并密封于不透光、防篡改信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients meeting the inclusion criteria were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the experimental group (receiving stimulation intervention) or the control group (receiving sham stimulation intervention). The specific implementation process is as follows: Based on the principle of simple randomization, a random number sequence was generated using the Microsoft Excel RAND function. The generated random sequence was sequentially recorded on dedicated cards, each clearly labeled with the grouping scheme (experimental group or control group), and sealed in opaque, tamper-proof envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者及对主要疗效终点进行评分的独立评分者均对治疗分配情况不知情。

Blinding：

Neither the subjects nor the independent assessors scoring the primary efficacy endpoints were aware of the treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

基于对受试者隐私和机密性的保护，以及数据所有权协议的考虑，本研究不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to considerations regarding the protection of participants' privacy and confidentiality, as well as data ownership agreements, this research project does not plan to share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由固定的神经内科医师，在独立且相对安静的接待室内，于干预前、干预结束后两个时间点实施面对面结构化评估，确保数据采集的时序一致性及操作者可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A dedicated neurologist conducts face-to-face structured assessments at two time points—prior to and following the intervention—within a separate and relatively quiet consultation room. This ensures both temporal consistency in data collection and operator reliability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 16:28:39
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