中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108993
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-10 09:52:18
注册时间： Date of Registration：	2025-09-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	宫血间充质干细胞注射液（SC01009）治疗特发性肺纤维化II期研究
Public title：	Phase II Study of Mesenchymal Stem Cells from Menstrual Blood (SC01009) Injection in the Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价宫血间充质干细胞注射液（SC01009）治疗特发性肺纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
Scientific title：	A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of SC01009, a mesenchymal stem cell injection derived from menstrual blood, in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	瞿介明	研究负责人：	瞿介明
Applicant：	jieming qu	Study leader：	Qu jieming
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15996347756	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 54661789
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	296261302@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qjm11865@rjh.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区瑞金二路197号	研究负责人通讯地址：	上海市瑞金二路197号
Applicant address：	No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai	Study leader's address：	Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属瑞金医院
Applicant's institution：	Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属瑞金医院
Affiliation of the Leader：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2025）伦审第（71）号a	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	束美文
Contact Name of the ethic committee：	无
伦理委员会联系地址：	上海市瑞金二路197号
Contact Address of the ethic committee：	Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 34188900	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	smw02515@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	具体地址：	上海市瑞金二路197号
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

浙江生创精准医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

IPM Biotech Co., Ltd

研究疾病：

特发性肺纤维化

Target disease：

Idiopathic pulmonary fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价SC01009注射液在IPF受试者中的疗效。评价SC01009注射液在IPF受试者中对其他疗效指标的影响；评价SC01009注射液对IPF受试者生活质量的影响；评价SC01009注射液在IPF受试者中的安全性。探索SC01009注射液在IPF受试者中的生物标志物。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of SC01009 injection in IPF subjects. Evaluate the impact of SC01009 injection on other efficacy indicators in IPF subjects. Evaluate the effect of SC01009 injection on the quality of life of IPF subjects. Evaluate the safety of SC01009 injection in IPF subjects. Explore the biomarkers of SC01009 injection in IPF subjects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the written informed consent form (ICF) and agree to complete the trial according to the protocol requirements;
2. Age >=18 years old and <=80 years old at the time of signing the ICF, gender is not limited;
3. Confirmed diagnosis of IPF, patients must meet the following 2 criteria at the same time: According to the 2022 American Thoracic Association (ATS)/European Respiratory Association (ERS)/Japan Respiratory Association (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) guideline principles, the investigator confirmed the diagnosis of IPF based on HRCT scan images before screening or during the screening period. If surgical lung biopsy is present, the diagnosis should be supported; Before randomization, the HRCT type was confirmed by the center review as common interstitial pneumonia (UIP) or probable UIP type consistent with the clinical diagnosis of IPF. If the HRCT type is indeterminate UIP, the diagnosis of IPF can be confirmed by local (historical) biopsy results;
4. FVC%>=50% and <=90% at screening; DLCO%>=30% and <=90% (corrected for hemoglobin [Hb]);
5. Not receiving nintedanib or pirfenidone treatment for at least 8 weeks before screening, and not planning to start or restart anti-fibrotic therapy; or have been on stable nintedanib or pirfenidone therapy for at least 8 weeks prior to screening, and not on nintedanib combined with pirfenidone;
6. PaO2>=60 mmHg at screening; Able to complete the 6-minute walk test (6MWT) and the walking distance > 150 m;
7. Subjects of childbearing potential (including spouses of male subjects) who are willing to use at least one effective contraceptive measure for contraception during the study.

排除标准：

1.筛选前6个月内患有其他肺部疾病，包括慢性阻塞性肺疾病（使用支气管扩张剂后第1秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）<0.70）、肺气肿（根据HRCT的中心审查，肺气肿占整个HRCT的>=50%，或肺气肿的程度大于纤维化程度）、心超提示肺动脉高压>=50 mmHg、活动性肺结核、肺栓塞、未控制的哮喘、气胸、尘肺、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病； 2.除IPF以外存在其他类型的间质性肺疾病（ILD），包括已知病因的ILD（如家庭或职业环境暴露、结缔组织病和药物毒性等），肉芽肿性ILD（如结节病），以及其他少见的ILD（如肺泡蛋白质沉积症、肺淀粉样变等）；其中，对于结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）的排除，接受筛选前12个月内的相关检查； 3.筛选时处于IPF急性加重期，或筛选前3个月内出现AE-IPF（经研究者确定）；AE-IPF定义为：IPF患者在短期内出现显著的急性呼吸功能恶化，主要特征为胸部HRCT在原来UIP背景上新出现双肺弥漫性磨玻璃影和（或）实变影（诊断标准参见附录2）； 4.筛选前4周内有肺部感染或有其他严重感染需静脉抗生素治疗者； 5.筛选前6个月内有重大心血管疾病史或证据者，包括但不限于：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜修复术、II度或III度房室传导阻滞、恶性心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III或IV级的充血性心力衰竭等；或筛选时左心室射血分数（LVEF）<50%； 6.有肿瘤病史（已根治的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外），或经研究者判定肿瘤标志物检查具有临床意义，可能影响安全评估者； 7.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； 8.筛选时估算肾小球滤过率（eGFR）<45mL/min/1.73m^2（慢性肾脏病流行病学合作研究[CKD-EPI]公式参见附录4）； 9.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>= 检测值下限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）>= 检测值下限，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体抗体阳性者，需加做梅毒非特异性抗体检测后由研究者判断是否可以参加试验）； 10.筛选前3个月内经降压药治疗后血压仍未控制，筛选期血压≥160/100mmHg； 11.计划接受肺移植，或有实体器官移植史的患者； 12.接受过肺切除术；或筛选前4周内接受过大型手术（包括肺部手术）或者伤口未愈合（诊断性手术或研究者判断受试者已经从手术中完全恢复的情况除外），或计划进行大型手术者； 13.筛选前28天内服用强的松>20mg/d（或等剂量其他糖皮质激素）； 14.筛选前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用细胞毒药物（如氯丁酸、硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤）、肺动脉高压用药（如内皮素受体拮抗剂[如波生坦、安立生坦、马昔腾坦]，PDE5抑制剂[如西地那非、他达那非、伐地那非]）； 15.筛选前6个月内使用可能引起肺纤维化的药物，如胺碘酮、博来霉素等； 16.已知或怀疑对试验用药品的活性或非活性成分（如二甲基亚砜[DMSO]、人血清白蛋白[HSA]、右旋糖苷、复方电解质）过敏者； 17.有药物滥用史或存在其他严重精神疾病，经研究者判断可能增加参与研究的风险，或干扰研究治疗及研究结果者； 18.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者（未接受试验用药品治疗的患者除外）；或筛选前2年内参加过间充质干细胞临床试验者；或筛选前接受过其他类型的干细胞者； 19.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Other pulmonary diseases within 6 months prior to screening, including chronic obstructive pulmonary disease (forced expiratory volume/forced vital capacity (FEV1/FVC) <0.70) in 1 second after bronchodilator), emphysema (emphysema accounts for >=50% of the entire HRCT according to the central review of HRCT, or the degree of emphysema is greater than the degree of fibrosis), cardiac ultrasound suggests pulmonary hypertension >=50 mmHg, active tuberculosis, pulmonary embolism, uncontrolled asthma, pneumothorax, pneumoconiosis, Bronchiolitis obliterans or other active pulmonary disease; 2. Other types of interstitial lung disease (ILD) other than IPF, including ILD with known etiology (such as exposure to the home or occupational environment, connective tissue disease, drug toxicity, etc.), granulomatous ILD (such as sarcoidosis), and other rare ILDs (such as alveolar proteinosis, pulmonary amyloidosis, etc.); Among them, for the exclusion of connective tissue disease-associated interstitial lung disease (CTD-ILD), relevant examinations within 12 months prior to screening; 3. In the acute exacerbation phase of IPF at screening, or AE-IPF within 3 months before screening (determined by the investigator); AE-IPF is defined as: patients with IPF have significant acute respiratory deterioration in the short term, mainly characterized by new diffuse ground-glass shadows and/or consolidated shadows in both lungs on the background of chest HRCT (see Appendix 2 for diagnostic criteria); 4. Those who have lung infection or other serious infections requiring intravenous antibiotic treatment within 4 weeks before screening; 5. History or evidence of major cardiovascular disease within 6 months before screening, including but not limited to: myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass grafting, heart valve repair, second-degree or III atrioventricular block, malignant arrhythmias (such as ventricular tachycardia, frequent supraventricular tachycardia, atrial fibrillation, atrial flutter, etc.), unstable angina, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, congestive heart failure with New York Heart Association (NYHA) cardiac function class III or IV, etc.; or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% at screening; 6. History of tumor (except for patients with cured basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma in situ of the skin or carcinoma in situ of the cervix), or the investigator judged that the tumor marker examination is clinically significant and may affect the safety evaluation; 7. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3×upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBIL) >1.5× ULN at screening; 8. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <45mL/min/1.73m^2 at screening (see Appendix 4 for the formula of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Cooperative Study [CKD-EPI]); 9. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) >= lower limit of detection value, or positive hepatitis C virus (HCV) antibody and hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) >= lower limit of detection value, or positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or Treponema pallidum antibody positive (those who are positive for Treponema pallidum antibody need to be tested for syphilis non-specific antibody and judged by the investigator to participate in the test); 10. Blood pressure is still uncontrolled after antihypertensive drug treatment within 3 months before screening, and blood pressure ≥ 160/100mmHg during screening; 11. Patients who are scheduled to undergo lung transplantation, or have a history of solid organ transplantation; 12. Undergone pneumonectomy; or Those who have undergone major surgery (including lung surgery) or unhealed wounds within 4 weeks prior to screening (except for diagnostic surgery or when the investigator judges that the subject has fully recovered from surgery), or who plan to undergo major surgery; 13. Prednisone >20mg/d (or other glucocorticoids at the same dose) within 28 days before screening; 14. Use of cytotoxic drugs (such as chlorobutyric acid, azathioprine, cyclophosphamide, methotrexate), pulmonary hypertension drugs (such as endothelin receptor antagonists [such as bosentan, amrisentan, masitentan], PDE5 inhibitors [such as sildenafil, tadanafil, vardenafil]) within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening; 15. Use of drugs that may cause pulmonary fibrosis, such as amiodarone, bleomycin, etc. within 6 months before screening; 16. Known or suspected allergy to the active or inactive ingredients of the test drug (such as dimethyl sulfoxide [DMSO], human serum albumin [HSA], dextrose, compound electrolyte); 17. Those who have a history of drug abuse or other serious mental illnesses, which may increase the risk of participating in the study or interfere with the study treatment and research results in the judgment of the investigator; 18. Those who have participated in any other clinical trials within 3 months before screening (except for patients who have not received treatment with investigational drugs); or those who have participated in mesenchymal stem cell clinical trials within 2 years before screening; or those who have received other types of stem cells before screening; 19. Other situations that the investigator deems unsuitable for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2028-07-14 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组2：于第1周和13周分别接受SC01009注射液静脉输注给药，总剂量为9×10^7和安慰剂	样本量：	22
Group：	Received intravenous infusion of SC01009 injection and placebo at weeks 1 and 13 respectively.	Sample size：	22
干预措施：	安慰剂和 SC01009注射液	干预措施代码：
Intervention：	placebo and SC01009 injection	Intervention code：

组别：	于第1周和13周分别接受SC01009注射液静脉输注给药安慰剂	样本量：	22
Group：	Received intravenous infusion of SC01009 injection and placebo at weeks 1 and 13 respectively.	Sample size：	22
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	试验组1：于第1周和13周分别接受SC01009注射液静脉输注给药总剂量为9×107个细胞；	样本量：	22
Group：	Group 1: received intravenous infusion of SC01009 injection at a total dose of 9×107 cells in the first and thirteenth weeks respectively; Group 2: received intravenous infusion of SC01009 injection at a total dose of 9×107 cells in the first week and placebo in the thirteenth week respectively.	Sample size：	22
干预措施：	SC01009注射液	干预措施代码：
Intervention：	SC01009 injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shenzhen People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京朝阳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospita,medical	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Chest?Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the Second Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	一氧化碳弥散量占预计值%	指标类型：	次要指标
Outcome：	DLCO	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第24周	测量方法：	肺功能检测
Measure time point of outcome：	at 24weeks	Measure method：	Pulmonary function test

指标中文名：	用力肺活量	指标类型：	次要指标
Outcome：	FVC	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第4、12周	测量方法：	肺功能检测
Measure time point of outcome：	at 4weeks and12weeks	Measure method：	Pulmonary function test

指标中文名：	实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Laboratory tests, vital signs, physical examination, ECG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	24周内	测量方法：	检测
Measure time point of outcome：	Within 24 weeks	Measure method：	test

指标中文名：	周用力肺活量占预计值%	指标类型：	次要指标
Outcome：	FVC%	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第4、12、24周	测量方法：	肺功能检测
Measure time point of outcome：	at 4、 12、24weeks	Measure method：	Pulmonary function test

指标中文名：	输注反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Infusion reaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	给药期间及给药完成8h内	测量方法：	观察
Measure time point of outcome：	During the administration period and within 8 hours after administration is completed	Measure method：	observation

指标中文名：	肺部纤维化对生活质量影响问卷、、肺部纤维化症状对生活质量影响问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	L-PF Impacts、（L-PF Symptoms	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第4、12、24周	测量方法：	问卷
Measure time point of outcome：	at 4、 12、24weeks	Measure method：	questionnaires

指标中文名：	不良事件/严重不良事件发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	AE）/（SAE）	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	24周内	测量方法：	病史收集
Measure time point of outcome：	Within 24 weeks	Measure method：	Medical history collection

指标中文名：	一氧化碳弥散量占预计值%	指标类型：	次要指标
Outcome：	DLCO%	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第4、12周	测量方法：	肺功能检测
Measure time point of outcome：	at 4weeks and12weeks	Measure method：	Pulmonary function test

指标中文名：	动脉血氧分压	指标类型：	次要指标
Outcome：	PaO2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	第4、12、24周	测量方法：	采血检测
Measure time point of outcome：	at 4、 12、24weeks	Measure method：	Blood sampling test

指标中文名：	用力肺活量	指标类型：	主要指标
Outcome：	FVC	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第24周	测量方法：	肺功能检测
Measure time point of outcome：	at 24weeks	Measure method：	Pulmonary function test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	生物标志物	组织：
Sample Name：	biomarkers	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机号码由统计部门独立于项目的统计师编成。随机化统计师使用受试者的随机号码由统计部门独立于项目的统计师编成。随机化统计师使用 SAS9.4 或以上版本软件，采用分层区组随机的方法分别产生受试者随机表和试验药物随机表。受试者将根据筛选时是否口服吡非尼酮/尼达尼布进行随机分层，将按 1:1:1 的比例随机分配到 2 个细胞治疗组和安慰剂组，并由系统工程师导入中央随机化系统（IWRS）。经筛选合格的受试者，由研究者或研究指定人员通过 IWRS 获取该受试者的随机号，根据随机号进入相应组别。中途退出的受试者将不被允许再次进入本研究，其随机号不能分配给其他受试者再次使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random numbers of the subjects were compiled by the statistician of the statistical department independent of the project. Randomized statistician using subjects The random numbers of the players are compiled by the statistician of the statistical department independent of the project. The randomization statistician uses SAS9.4 or above version software, and the method of hierarchical block randomization was used to generate the subject random table and the test drug random table respectively. Subjects Randomization will be performed based on whether or not oral pirfenidone/nintedanib is received at screening and will be randomized in a 1:1:1 ratio to 2 cell therapy groups and placebo groups, and introduced into the central randomization system (IWRS) by a system engineer. After screening Subject, whose randomization number for that subject is obtained by the investigator or study designee through the IWRS, according to randomization The number enters the corresponding group. Subjects who withdraw midway will not be allowed to re-enter this study and their randomization number cannot be assigned to Reuse by other subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-09-10 09:52:08