中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109355
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-17 14:29:25
注册时间： Date of Registration：	2025-09-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	早期或局部晚期HR+/HER2-乳腺癌放疗同步或序贯达尔西利联合内分泌治疗的探索性研究
Public title：	An Exploratory Study of Concurrent or Sequential Radiotherapy Combined with Dalpiciclib plus Endocrine Therapy in Early-Stage or Locoregionally Advanced Hormone Receptor-Positive/HER2-Negative Breast Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	早期或局部晚期HR+/HER2-乳腺癌放疗同步或序贯达尔西利联合内分泌治疗的探索性研究
Scientific title：	An Exploratory Study of Concurrent or Sequential Radiotherapy Combined with Dalpiciclib plus Endocrine Therapy in Early-Stage or Locoregionally Advanced Hormone Receptor-Positive/HER2-Negative Breast Cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王玉	研究负责人：	王玉
Applicant：	Yu Wang	Study leader：	Yu Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 351 465 1404	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 351 465 1404
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wy4651533@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wy4651533@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山西省太原市杏花岭区职工新村3号	研究负责人通讯地址：	山西省太原市杏花岭区职工新村3号
Applicant address：	No. 3 Zhigong New Village, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi Province, China	Study leader's address：	No. 3 Zhigong New Village, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山西省肿瘤医院
Applicant's institution：	Shanxi Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	山西省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Shanxi Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2025143	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山西省肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Shanxi Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	安润花
Contact Name of the ethic committee：	Runhua An
伦理委员会联系地址：	山西省太原市杏花岭区职工新村3号
Contact Address of the ethic committee：	No. 3 Zhigong New Village, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 351 486 6179	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shanxi Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区职工新村3号

Primary sponsor's address：

No. 3 Zhigong New Village, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西省肿瘤医院	具体地址：	山西省太原市杏花岭区职工新村3号
Institution hospital：	Shanxi Cancer Hospital	Address：	No. 3 Zhigong New Village, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

不适用

Source(s) of funding：

Not applicable

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索放疗同步或序贯达尔西利和内分泌治疗HR+/HER2-早期或局部晚期乳腺癌的安全性、耐受性和疗效

Objectives of Study：

To explore the safety, tolerability, and efficacy of concurrent or sequential radiotherapy combined with dalpiciclib and endocrine therapy in patients with HR-positive/HER2-negative early-stage or locoregionally advanced breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years (inclusive).  
2. Histologically confirmed hormone-receptor-positive (HR+)/HER2-negative breast carcinoma, defined as ER positivity and/or PR positivity in ≥ 10 % of tumour cells by central pathology review.  
3. Clinical stage at diagnosis:  
   - Stage IIA: T1N1M0  
   - Stage IIB: T2N1M0  
   - Stage III: T3–T4N1M0, any N2, or any N3  
4. Ipsilateral axillary-lymph-node involvement documented pathologically:  
   a. >= 4 positive nodes, or  
   b. 1–3 positive nodes plus at least one high-risk feature:  
      i. Post-operative primary tumour >= 5 cm  
      ii. Histological grade III or above 
      iii. vascular invasion  
      iv. Residual invasive disease in breast or ipsilateral axillary lymph nodes after neoadjuvant therapy  
      v. Ki-67 >= 30 %  
5. Planned to receive adiotherapy.  
6. Prior chemotherapy before radiotherapy is permitted.  
7. Adequate organ function:  
   1) Haematological function
   ANC >= 1.5 × 10⁹/L (no G-CSF within 14 days)  
   Platelets >= 100 × 10⁹/L (no transfusion within 7 days)  
   Hb >= 100 g/L (no transfusion within 7 days) 
2) Hepatic & Renal function 
   Total bilirubin <= ULN  
   ALT and AST <= 3 × ULN (<= 5 × ULN if liver metastases)  
   BUN and creatinine <= 1.5 × ULN; calculated creatinine clearance >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault) 
3)Cardiac function  
   Corrected QT interval <= 480 ms on 12-lead ECG  
8. Signed informed consent, willing to comply with study procedures and follow-up.

排除标准：

1.复发或转移性乳腺癌乳腺癌 2.免疫组化HER2阳性(IHC 3或IHC 2 ISH扩增) 3.有严重或无法控制的系统性疾病的任何证据，包括无法控制的高血压、活动性出血疾病、活动性感染，包括乙型、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒，或骨髓储备或器官功能严重受损，包括肝和肾损害。 4.入组前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。 5.间质性肺炎等严重肺炎病史。 6.开始研究治疗时，患者尚未从既往治疗引起的任何CTCAE≥3级毒性消退。 7.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 8.显著的合并疾病，包括研究者或申办方认为会对患者参加研究造成不利影响的精神疾病。 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史 10.研究者认为不适合入选的患者

Exclusion criteria：

1. Recurrent or metastatic breast cancer. 2. HER2-positive by immunohistochemistry (IHC 3+) or ISH gene amplification (IHC 2+/ISH+). 3. Evidence of severe or uncontrolled systemic disease, including but not limited to: - Uncontrolled hypertension - Active bleeding diathesis - Active infection (e.g., hepatitis B, hepatitis C, HIV) - Significant bone-marrow reserve deficiency or major hepatic/renal impairment 4. History of any malignancy within 5 years prior to enrollment except adequately treated cervical carcinoma in situ, basal-cell carcinoma, or squamous-cell carcinoma of the skin. 5. Prior history of interstitial pneumonitis or other severe pneumonitis. 6. Persistent CTCAE grade ≥ 3 toxicity(s) attributed to prior anti-cancer therapy at the time of study treatment initiation. 7. Prior cardiac conditions, including: (1) Clinically significant or medication-requiring arrhythmias; (2) Myocardial infarction; (3) Heart failure; (4) Any other cardiac disorder deemed by the investigator to render the patient unsuitable for trial participation. 8. Significant commodities, including psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator or sponsor, could compromise the patient’s ability to participate in the study. 9. History of immunodeficiency (e.g., HIV-positive status), acquired or congenital immune-deficiency disorders, prior solid-organ or allogeneic bone-marrow transplantation; history of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis. 10. Patients considered by the investigator to be otherwise ineligible for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-15 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	联合组	样本量：	100
Group：	Combined treatment group	Sample size：	100
干预措施：	放疗联合达尔西利	干预措施代码：
Intervention：	Radiotherapy plus Dalpiciclib	Intervention code：

组别：	序贯组	样本量：	100
Group：	Sequential treatment group	Sample size：	100
干预措施：	放疗序贯达尔西利	干预措施代码：
Intervention：	Radiotherapy first, followed by dalpiciclib treatment after radiotherapy is completed.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：	太原
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Taiyuan
单位(医院)：	山西省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanxi Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Gansu Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei Tumor Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qinghai University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia Autonomous Region	City：
单位(医院)：	包头市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Baotou Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liaoning Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	运城市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yuncheng Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	≥3级任意不良事件的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of any adverse event >= Grade 3	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	放疗中断的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	/Proportion of radiotherapy interruptions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无病生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者报告结局	指标类型：	次要指标
Outcome：	patient-reported outcome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验随机方法为区组随机方法，通过统计学专家或第三方独立随机化人员设置固定区组长度的分配隐藏方式来生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed using block-randomization method; the random sequence will be generated by a statistician or an independent third-party randomization unit through an allocation concealment mechanism with a fixed block length.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	none

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用病例记录表；数据管理使用excel表格
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection will be carried out using case report forms (CRFs); data management will be conducted with Microsoft Excel spreadsheets.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-09-17 14:29:16