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前列腺癌术后中等分割放疗减量的疗效与安全性: 一项非劣效、开放标签、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-12 17:10:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前列腺癌术后中等分割放疗减量的疗效与安全性: 一项非劣效、开放标签、随机对照研究

Public title：

Dose De-escalation in Postoperative Hypofractionated Radiation Therapy for Prostate Cancer: a Non-inferiority, Open Label, Randomized Controlled Trial (DePART Trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺癌术后中等分割放疗减量的疗效与安全性: 一项非劣效、开放标签、随机对照研究

Scientific title：

Dose De-escalation in Postoperative Hypofractionated Radiation Therapy for Prostate Cancer: a Non-inferiority, Open Label, Randomized Controlled Trial (DePART Trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任雪盈 

研究负责人：

李洪振 

Applicant：

Xueying Ren 

Study leader：

Li Hongzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83572408

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83576401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xy_ren1031@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongzhen.li@pkufh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R0365-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8537 3066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

N/A

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

已行前列腺癌根治术的前列腺癌患者  

Target disease：

Postoperative prostate cancer patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前列腺癌术后中等分割放疗，对比标准剂量和降低剂量的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Compare the efficacy and safety of standard dose and de-escalation dose of postoperative hypofractionated radiation therapy in patients with prostate cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 前列腺癌根治术术前使用ADT>6个月； 2. 曾有恶性肿瘤病史（但非恶性黑色素瘤的皮肤癌除外、已治愈5年以上的肿瘤除外）； 3. 既往6个月内的化疗用药史； 4. 盆腔放疗病史； 5. 存在临床上未控制的合并症：如感染中毒性休克、未控制的不稳定性心绞痛、纽约心脏协会（NYHA）≥III级的充血性心力衰竭、不稳定的症状性心律失常等。

Exclusion criteria：

1. More than 6 months ADT before radical prostatectomy; 2. Previous cancer except skin cancer rather than malignant melanoma or any cancer curatively treated > 5 years prior to study entry; 3. Treatment with chemotherapy within 6 months; 4. History of pelvic radiotherapy; 5. Clinically uncontrolled diseases, such as septic shock, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart disease, or clinically unstable arrhythmia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2032-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

降低剂量组

样本量：

 171

Group：

De-escalation dose group

Sample size：

干预措施：

前列腺床降低剂量中等分割放疗

干预措施代码：

Intervention：

De-escalation dose hypofractionated radiation therapy

Intervention code：

组别：

标准剂量组

样本量：

 171

Group：

Standard dose group

Sample size：

干预措施：

前列腺床标准剂量中等分割放疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard dose hypofractionated radiation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无生化复发生存（bPFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Progression-Free Survival?, bPFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3月、2年、5年和10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 2, 5 and 10years

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年、5年和10年

测量方法：

事件定义为生化复发、局部复发、区域复发、远处转移或前列腺癌相关死亡。

Measure time point of outcome：

2, 5 and 10 years

Measure method：

The event is defined as biochemical recurrence, local recurrence, regional recurrence, distant metastasis, or prostate cancer-related death.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后3月和之后每年

测量方法：

不良事件按照CTCAE V 6.0评估。生活质量评估使用EPIC-26和ICI-Q-SF问卷。

Measure time point of outcome：

3 months after radiotherapy and then annually thereafter

Measure method：

Adverse events are evaluated according to CTCAE V 6.0. And quality of life is evaluated by EPIC-26 and ICI-Q-SF.

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, ICI-Q-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后3月和之后每年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after radiotherapy and then annually thereafter

Measure method：

指标中文名：

简化版扩展性前列腺癌复合指数量表-26

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abbreviated Version of the Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument, EPIC-26

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后3月和之后每年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after radiotherapy and then annually thereafter

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3月、2年、5年和10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 2, 5 and 10years

Measure method：

指标中文名：

无局部复发生存（LPFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

local progression-free survival, LPFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3月、2年、5年和10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 2, 5 and 10years

Measure method：

指标中文名：

前列腺癌特异性生存（PCSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate Cancer-Specific Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3月、2年、5年和10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 2, 5 and 10years

Measure method：

指标中文名：

PSA50（PSA下降至少50%）的患者占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with PSA50

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3月、2年、5年和10年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months, 2, 5 and 10years

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专业人士通过软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistic software generates the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据CRF表，使用电子采集和管理系统进行数据收集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to CRF, this study uses the electronic data collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-12 17:10:38
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