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探索T2WI信号强度指数在外周区PI-RADS（v2.1）>=3患者前列腺癌检测中的价值
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-08 18:17:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探索T2WI信号强度指数在外周区PI-RADS（v2.1）>=3患者前列腺癌检测中的价值

Public title：

Exploring the value of T2WI signal intensity index in detecting prostate cancer in patients with peripheral zone PI-RADS (v2.1) >=3

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索T2WI信号强度指数在外周区PI-RADS（v2.1）>=3患者前列腺癌检测中的价值

Scientific title：

Exploring the value of T2WI signal intensity index in detecting prostate cancer in patients with peripheral zone PI-RADS (v2.1) >=3

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡浩 

研究负责人：

胡浩 

Applicant：

Hu Hao 

Study leader：

Hu Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 8708 6826

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 6883 1356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hghuhao2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hghuhao2011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市硚口区解放大道76号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Applicant address：

No. 76 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei Province, P.R. China

Study leader's address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第四医院

Applicant's institution：

Wuhan Fourth Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第四医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字(KY2025-152-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Fourth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Guo ChaoHui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Contact Address of the ethic committee：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6883 4993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 573187677@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第四医院

Primary sponsor：

Wuhan Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Primary sponsor's address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第四医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨T2WI信号强度指数(SI2)在前列腺外周带PI-RADS（v2.1）≥3分病变前列腺癌（PCa）鉴别方面的诊断效能及提高外周带前列腺癌活检阳性率方面的价值。  

Objectives of Study：

To explore the diagnostic efficacy of the T2-weighted imaging signal intensity index (SI2) in differentiating prostate cancer (PCa) among lesions with a PI-RADS (v2.1) score of ≥ 3 in the peripheral zone of the prostate, as well as its value in improving the positive rate of prostate biopsy for peripheral zone prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.MRI图像质量差，影响外周带解剖分区及测量,或病灶直径小于5mm较难测量。
2.外周带PI-RADS（v2.1）＜3分；
3.MRI检查与活检间隔超过1个月，或者无PSA资料或PSA检查与前列腺MRI时间超过一周；
4.磁共振检查设备或参数不一致。

Exclusion criteria：

1.Poor MRI image quality, which affects the anatomical segmentation and measurement of the prostate peripheral zone, or lesions with a diameter of less than 5 mm that are difficult to measure;
2.Prostate peripheral zone lesions with a PI-RADS (v2.1) score of < 3;
3. The interval between MRI examination and biopsy exceeds 1 month, or there is no PSA data, or the interval between PSA examination and prostate MRI exceeds 1 week;
4.Inconsistent MRI equipment or parameters used for the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

超声引导下系统性穿刺活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Ultrasound-guided systematic needle biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

T2WI信号强度指数

Index test:

T2WI signal intensity index

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

前列腺癌患者

例数:

Sample size:

83

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with prostate cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PI-RADS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PI-RADS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不限

测量方法：

由1名具有10年以上前列腺MRI诊断经验主治医师和1名高级职称医师采用盲法对纳入的前列腺患者MRI影像资料依据PI-RADS（v2.1）标准进行重新阅片统一评分，意见不一致时讨论协商决定

Measure time point of outcome：

Not Restricted

Measure method：

One attending physician with more than 10 years of experience in prostate MRI diagnosis and one physician with a senior professional title re-reviewed the MRI imaging data of the enrolled prostate patients in a blinded manner and uniformly assigned scores in accordance with the PI-RADS (v2.1) criteria. In case of inconsistent opinions, a consensus was reached through discussion and consultation.

指标中文名：

ADC平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADCmean

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不限

测量方法：

手动在前列腺横轴位ADC序列上勾画外周带病变ROI

Measure time point of outcome：

Not Restricted

Measure method：

Manually outline the region of interest (ROI) for peripheral zone lesions on the axial apparent diffusion coefficient (ADC) sequence of the prostate

指标中文名：

外周带病变T2WI信号强度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PZSI2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

不限

测量方法：

手动在前列腺横轴位T2WI压脂序列上勾画外周带病变信号强度值（PZSI）及闭孔內肌信号强度值（IPMSI）感兴趣区ROI，计算外周带病变T2WI信号强度差值PZΔSI（PZSI-IPMSI）和外周带病变T2WI信号强度指数PZSI2（PZSI/IPMSI）。

Measure time point of outcome：

Not Restricted

Measure method：

Manually outline the regions of interest (ROIs) for the signal intensity value of peripheral zone lesions (PZSI) and the signal intensity value of the internal obturator muscle (IPMSI) on the fat-saturated axial T2-weighted imaging (T2WI) sequence of the prostate, then calculate the T2WI signal intensity difference of peripheral zone lesions (PZΔSI, calculated as PZSI - IPMSI) and the T2WI signal intensity index of peripheral zone lesions (PZSI2, calculated as PZSI / IPMSI).

指标中文名：

误诊率、漏诊率、活检阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

misdiagnosis, missed diagnosis, Biopsy Positive Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

不限

测量方法：

通过PZSI2和ADCmean最佳诊断阈值、PI-RADS≥4分为分界点计算所得。

Measure time point of outcome：

Not Restricted

Measure method：

Calculated using the optimal diagnostic thresholds of PZSI2 and mean apparent diffusion coefficient (ADCmean), with a cutoff value of PI-RADS score ≥ 4.

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于患者信息的敏感性，本研究结果的支持数据未公开提供。这些数据存储在武汉第四医院的本地受控访问数据库中，经合理请求可从通讯作者处获取，但需获得医院的批准和授权。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The supporting data for the results of this study have not been made publicly available due to the sensitivity of patient information. The data are stored in a local controlled-access data repository of Wuhan Fourth Hospital and can be obtained from the corresponding author upon reasonable request, but subject to the approval and authorization of the hospital.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据电子记录表和纸质存档，原始图像储存于医院内网PACS中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data recording forms and paper archives are maintained, with the original images stored in the hospital's intranet PACS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-08 18:17:35
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