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基于SDM的儿童膀胱过度活动症治疗决策偏好评估工具的开发与验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-10 09:35:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于SDM的儿童膀胱过度活动症治疗决策偏好评估工具的开发与验证

Public title：

Development and Validation of a Shared Decision-Making-Based Assessment Tool for Treatment Preferences in Children with Overactive Bladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于SDM的儿童膀胱过度活动症治疗决策偏好评估工具的开发与验证

Scientific title：

Development and Validation of a Shared Decision-Making-Based Assessment Tool for Treatment Preferences in Children with Overactive Bladder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓常开 

研究负责人：

邓常开 

Applicant：

changkai deng 

Study leader：

changkai deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8242 0198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8242 0198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 295969893@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 295969893@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu,China

Study leader's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦理2025(104)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖黎

Contact Name of the ethic committee：

Xiao li

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6186 6015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu,China

经费或物资来源：

研究单位自筹

Source(s) of funding：

The research institution is self-funded

研究疾病：

膀胱过度活动症  

Target disease：

Overactive bladder, OAB

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

确定影响OAB治疗决策的关键属性，构建DEC问卷。通过患者评估工具的信效度，并验证其在临床决策中的实用价值，为提高决策质量（SDM-Q-9评分提升≥30%）、治疗依从性（提升≥25%）及治疗有效率（提升≥20%）提供决策依据。  

Objectives of Study：

Determine the key attributes that affect the treatment decisions of OAB and construct the DEC questionnaire. Through the reliability and validity of the patient assessment tool and verification of its practical value in clinical decision-making, it provides a decision-making basis for improving the quality of decision-making (an increase of ≥30% in SDM-Q-9 score), treatment compliance (an increase of ≥25%), and treatment effectiveness rate (an increase of ≥20%).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重神经系统或泌尿系统疾病； 2.无法配合完成问卷或随访； 3.同时参与其他临床试验儿童； 4.研究者判定不适合入组的儿童。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe neurological or urinary system diseases; 2. Unable to cooperate with the completion of questionnaires or follow-up; 3. Children participating in other clinical trials at the same time; 4. Children who are judged by the investigator to be unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-28 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nonne

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SDM-Q-9评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDM-Q-9 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-10 09:35:25
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