中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109193
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-15 10:45:27
注册时间： Date of Registration：	2025-09-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	配对关联刺激对慢性意识障碍患者意识水平的鉴别作用
Public title：	The Role of Paired-Associated Stimulation in the Discrimination of the Level of Consciousness in Patients with Chronic Disorders of Consciousness
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	配对关联刺激对慢性意识障碍患者意识水平的鉴别作用
Scientific title：	The Role of Paired-Associated Stimulation in the Discrimination of the Level of Consciousness in Patients with Chronic Disorders of Consciousness
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	闫志刚	研究负责人：	袁华
Applicant：	Yan Zhigang	Study leader：	Yuan Hua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 29 8477 5439	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 29 8477 5439
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1204923115@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1204923115@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院
Applicant address：	Xijing Hospital, No.127 Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province	Study leader's address：	Xijing Hospital, No.127 Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army
研究负责人所在单位：	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY20252330-F-1号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	伍晓晓
Contact Name of the ethic committee：	Wu Xiaoxiao
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院
Contact Address of the ethic committee：	Xijing Hospital, No.127 Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 8477 1794	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安市
Country：	China	Province：	Shaanxi Province	City：	Xi'an
单位(医院)：	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	具体地址：	陕西省西安市新城区长乐西路127号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army	Address：	No. 127 Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省重点研发计划

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial Key Research and Development Program

研究疾病：

慢性意识障碍

Target disease：

Prolonged disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

研究配对关联刺激对慢性意识障碍患者不同意识水平（无反应觉醒状态、微小意识状态）的鉴别作用。

Objectives of Study：

The study of the role of paired-associated stimulation in discriminating different levels of consciousness (unresponsive wakefulness syndrome, minimally conscious state) in patients with chronic disorders of consciousness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者排除标准： 1.有癫痫发作史或家族史； 2.头颈部有导电、铁磁性或其他磁敏感金属，或存在心脏起搏器； 3.严重并发症，包括心力衰竭或肾衰竭； 4.有酒精依赖、神经系统疾病和其他复杂精神疾病史； 5.入组前一周以及试验过程中使用镇静药物和可能干扰脑刺激的药物，如巴氯芬或N-甲基-D -天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂； 6.患者或家属拒绝参加试验。健康志愿者排除标准： 1.有癫痫发作史或家族史； 2.入组前一周以及试验过程中使用镇静药物和可能干扰脑刺激的药物，如巴氯芬或N-甲基-D -天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂； 3.志愿者拒绝参加试验

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients: 1.History of epilepsy or family history of epilepsy; 2.Presence of conductive, ferromagnetic, or other magnetically susceptible metals in the head and neck, or presence of a cardiac pacemaker; 3.Severe complications, including heart failure or renal failure; 4.History of alcohol dependence, neurological diseases, and other complex psychiatric disorders; 5.Use of sedative drugs and drugs that may interfere with brain stimulation, such as baclofen or N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonists, within one week before enrollment and during the trial; 6.The patient or their family members refuse to participate in the trial. Exclusion criteria for healthy volunteers: 1.History of epilepsy or family history of epilepsy; 2.Use of sedative drugs and drugs that may interfere with brain stimulation, such as baclofen or N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonists, within one week before enrollment and during the trial; 3.The volunteer refuses to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	无反应觉醒状态组	样本量：	13
Group：	unresponsive wakefulness syndrome Group	Sample size：	13
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	微小意识状态组	样本量：	13
Group：	Minimally Conscious State Group	Sample size：	13
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	13
Group：	Healthy Control Group	Sample size：	13
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaanxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	皮质θ反应性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cortical Theta Reactivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TMS诱发电位	指标类型：	主要指标
Outcome：	TMS-evoked potentials	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	事件相关谱扰动	指标类型：	主要指标
Outcome：	Event-related spectral perturbation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	局部平均场振幅面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Local mean field amplitude	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	显著电流密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Significant current density	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	显著振荡包络	指标类型：	主要指标
Outcome：	Significant oscillation envelope	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	显著电流散射	指标类型：	次要指标
Outcome：	Significant current scattering	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结构方程模型	指标类型：	次要指标
Outcome：	Structural equation model	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	昏迷恢复量表修改版评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Coma Recovery Scale Revised Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-15 10:45:10