中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109175
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-15 08:34:32
注册时间： Date of Registration：	2025-09-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	米诺环素治疗晚期视网膜色素变性的多中心、随机、双盲、对照临床研究
Public title：	A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial of Minocycline for the Treatment of Advanced Retinitis Pigmentosa
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	米诺环素治疗晚期视网膜色素变性的多中心、随机、双盲、对照临床研究
Scientific title：	A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Clinical Trial of Minocycline for the Treatment of Advanced Retinitis Pigmentosa
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梁丹	研究负责人：	梁丹
Applicant：	Dan Liang	Study leader：	Dan Liang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 20 66610720	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 66610720
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liangdan@gzzoc.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liangdan@gzzoc.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市先烈南路54号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市先烈南路54号
Applicant address：	54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province	Study leader's address：	54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学中山眼科中心
Applicant's institution：	Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学中山眼科中心
Affiliation of the Leader：	The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025KYPJ103	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学中山眼科中心医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	颜彦杰
Contact Name of the ethic committee：	Yan Yanjie
伦理委员会联系地址：	广东省广州市先烈南路54号
Contact Address of the ethic committee：	54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 66610729	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市先烈南路54号

Primary sponsor's address：

54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学中山眼科中心	具体地址：	广东省广州市先烈南路54号
Institution hospital：	The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University	Address：	54 Xianlie South Road, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学中央高校基本科研业务费专项资金临床研究5010计划

Source(s) of funding：

Clinical Research 5010 Program,Sun Yat-sen University

研究疾病：

视网膜色素变性

Target disease：

Retinitis Pigmentosa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.主要研究目的是明确米诺环素治疗晚期视网膜色素变性的有效性； 2.探索性研究目的是探索米诺环素治疗晚期视网膜色素变性的量效关系; 3.安全性目的是评价不同剂量米诺环素治疗晚期视网膜色素变性的安全性.

Objectives of Study：

1. The main research objective is to clarify the efficacy of minocycline in the treatment of advanced retinitis pigmentosa; 2. The exploratory research objective is to explore the dose-response relationship of minocycline in the treatment of advanced retinitis pigmentosa; 3. The safety objective is to evaluate the safety of different doses of minocycline in the treatment of advanced retinitis pigmentosa.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.综合征型视网膜色素变性; 2.对四环素类药物过敏; 3.孕妇或哺乳期妇女; 4.正在服用四环素类药物以及可能与米诺环素产生不利相互作用的任何药物; 5.正在或 6 个月内在另一个研究性研究中接受研究治疗; 6.有其他眼部疾病，包括青光眼、葡萄膜炎、老年性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等; 7.曾因视网膜色素变性疾患接受过眼部手术; 8.有未控制的严重心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、自身免疫性疾病、甲状腺功能障碍、精神疾病、颅脑疾患（含特发性颅内高压）的病史; 9.无法配合完成研究规定的相关检查，如：癫痫、无法注视等。

Exclusion criteria：

1. Syndrome-type retinitis pigmentosa; 2. Allergy to tetracycline antibiotics; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Currently taking tetracycline antibiotics or any medications that may have adverse interactions with minocycline; 5. Currently receiving investigational treatment in another study or within 6 months; 6. Other eye diseases, including glaucoma, uveitis, age-related macular degeneration, diabetic retinopathy, etc.; 7. History of eye surgery due to retinitis pigmentosa; 8. History of uncontrolled severe cardiovascular disease, lung disease, kidney disease, liver disease, autoimmune diseases, thyroid dysfunction, mental illness, or intracranial diseases (including idiopathic intracranial hypertension); 9. Unable to complete relevant examinations required by the study, such as seizures, inability to focus, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-20 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组2	样本量：	49
Group：	Intervention group 2	Sample size：	49
干预措施：	口服临床研究用药米诺环素胶囊200mg/天，连续12个月	干预措施代码：
Intervention：	Oral administration of minocycline capsules at a dose of 200mg per day, for a continuous period of 12 months.	Intervention code：

组别：	干预组1	样本量：	49
Group：	Intervention group 1	Sample size：	49
干预措施：	口服临床研究用药米诺环素胶囊100mg/天，连续12个月	干预措施代码：
Intervention：	Oral administration of minocycline capsules at a dose of 100mg per day, for a continuous period of 12 months.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	49
Group：	Control Group	Sample size：	49
干预措施：	口服和临床研究用药外观性质一致的安慰剂胶囊，连续12个月	干预措施代码：
Intervention：	Placebo tablets that are identical in appearance to the clinical study medication taken orally for 12 consecutive months.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学中山眼科中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Changsha Aier Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Eye & ENT hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件和严重不良事件报告	指标类型：	次要指标
Outcome：	AE and SAE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗期间每3个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	every 3 months during the treatment period	Measure method：

指标中文名：	微视野的其他指标、最佳矫正视力，对比敏感度、mfERG振幅、视野MD、色觉得分、OCT的EZ带宽度、NEI-VFQ-25问卷调查得分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Other microperimetry parameters, best-corrected visual acuity, contrast sensitivity, mfERG amplitude, visual-field MD, color-vision score, EZ-band width on OCT, and NEI-VFQ-25 questionnaire score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	12 months	Measure method：

指标中文名：	微视野平均视敏度的不下降率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The non-declining rate of mean sensitivity measured by microperimeter	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗后第12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	12 months	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在试验开始前，一位未与受试者接触的统计学家通过中央随机系统将随机序列导出，随机列表包含，药品号(入组顺序号)，分组代码，以及分组代码对应的干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the start of the trial, a statistician who had no contact with the participants exported the randomization sequence through a central randomization system, which included the randomization list, the drug number (enrollment sequence number). the group code, and the intervention corresponding to the group code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对受试者和研究者设盲
Blinding：	Blind the subjects and researchers

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-09-15 08:34:20