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注射用泰它西普治疗原发性干燥综合征合并血液系统受累患者的有效性和安全性探索性研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 16:05:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用泰它西普治疗原发性干燥综合征合并血液系统受累患者的有效性和安全性探索性研究方案

Public title：

Exploratory Study Protocol on the Efficacy and Safety of Telitacicept for Injection in Patients with Primary Sjögren's Syndrome Complicated by Hematologic Involvement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用泰它西普治疗原发性干燥综合征合并血液系统受累患者的有效性和安全性探索性研究方案

Scientific title：

Exploratory Study Protocol on the Efficacy and Safety of Telitacicept for Injection in Patients with Primary Sjögren's Syndrome Complicated by Hematologic Involvement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴邱红 

研究负责人：

罗雄燕 

Applicant：

Qiuhong Wu 

Study leader：

Xiongyan Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 1595 3245

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2898 3106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 780156683@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 freebirdlxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(582)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号老八教4楼413室

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

Zhongguancun Precision Medicine Foundation

研究疾病：

干燥综合征  

Target disease：

Sjögren's Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估泰爱治疗原发性干燥综合征合并血液系统受累患者的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the Efficacy and Safety of Telitacicept in the Treatment of Patients with Primary Sjögren's Syndrome Complicated by Hematologic Involvement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他系统性免疫疾病：排除患者若同时患有其他系统性自身免疫疾病，这些疾病可能与原发性干燥综合征（pSS）的病理相似，导致研究结果混淆。具体疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮（SLE）；类风湿性关节炎（RA）；结节病；抗磷脂综合征；IgG4相关疾病 2.合并威胁生命的重要脏器出血（包括但不限于中枢神经系统出血、消化道出血），或筛选期前6 个月内合并颅内出血; 3.血栓性血小板减少性紫癜、溶血尿毒综合征或其他原因（脓毒血症、药物等）导致的血小板减少； 4.严重心血管系统疾病：与心脏功能有关或影响心脏功能的不稳定或无法控制的疾病或状况（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、无法控制的高血压或心律失常）；动静脉血栓栓塞事件；目前正在接受抗血小板或抗凝治疗；具有临床意义的心电图改变；QTc>450ms（男性），QTc>470ms（女性）； 5.严重肺部病变：与呼吸功能有关或影响呼吸功能的不稳定或无法控制的疾病或状况[如弥漫性肺泡出血、重度肺动脉高压、严重肺间质病变（静息未吸氧条件下外周血氧饱和度<92%，或用力肺活量FVC<预计值50%，或DLCO<50%） 6.严重肾脏疾病：随机化前8 周内有严重肾炎（尿蛋白> 6 g/24 小时或内生肌酐清除率< 30 ml /min，或需要进行血液透析或接受泼尼松>=100mg/d 或等效能皮质激素治疗>=14 天者； 7.随机化前8 周内有中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）； 8.患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg 为阳性的患者。HBsAg 为阴性但HBcAb 为阳性的患者，需要通过HBV-DNA 检测来说明其情况：如果HBV-DNA 阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA 阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者； 9.需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标： (1) ALT 或AST>=3×ULN（正常值上限）； (2)白细胞计数<1.5×10^9/L； 10.免疫缺陷、有活动性感染（比如带状疱疹、COVID-19、HIV 病毒、活动性结核等）及活动性或复发性消化道溃疡患者； 11.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 12.过敏反应：对人源性生物制品有过敏史； 13.随机化前28 天参加过任何临床试验或参加临床试验研究药物5 倍半衰期内； 14.随机化前28 天内接种活疫苗者； 15.随机化前28 天内使用艾曲波帕及罗米司亭等TPO 受体激动剂； 16.有抑郁症或自杀想法的精神病患者； 17.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Coexisting other systemic immune diseases: Patients will be excluded if they have other systemic autoimmune diseases that may mimic the pathology of primary Sjögren's syndrome (pSS) and could confound the study results. These include, but are not limited to: Systemic Lupus Erythematosus (SLE); Rheumatoid Arthritis (RA); Sarcoidosis; Antiphospholipid Syndrome; IgG4-Related Disease. 2. Life-threatening bleeding in vital organs (including, but not limited to, central nervous system hemorrhage, gastrointestinal bleeding), or intracranial hemorrhage within 6 months prior to screening. 3. Thrombotic thrombocytopenic purpura, hemolytic uremic syndrome, or thrombocytopenia due to other causes (e.g., sepsis, drugs). 4. Severe cardiovascular diseases: Unstable or uncontrolled conditions related to or affecting cardiac function (e.g., unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension or arrhythmia); arteriovenous thromboembolic events; current use of antiplatelet or anticoagulant therapy; clinically significant electrocardiogram (ECG) changes; QTc >450 ms (males) or QTc >470 ms (females). 5. Severe pulmonary diseases: Unstable or uncontrolled conditions related to or affecting respiratory function [e.g., diffuse alveolar hemorrhage, severe pulmonary arterial hypertension, severe interstitial lung disease (peripheral oxygen saturation <92% at rest without oxygen supplementation, or forced vital capacity (FVC) <50% of predicted, or diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) <50%)]. 6. Severe renal disease: Presence of severe nephritis within 8 weeks prior to randomization (urinary protein >6 g/24 hours or endogenous creatinine clearance rate <30 mL/min), or requiring hemodialysis, or having received prednisone ≥100 mg/day (or corticosteroid equivalent) for >=14 days. 7. Central nervous system diseases within 8 weeks prior to randomization (including epilepsy, psychosis, organic brain syndrome, cerebrovascular accident, encephalitis, central nervous system vasculitis). 8. Active hepatitis or significant past or present liver disease/history.Hepatitis B: Patients positive for HBsAg are excluded. Patients negative for HBsAg but positive for HBcAb require HBV-DNA testing: if HBV-DNA is positive, the patient is excluded; if HBV-DNA is negative, the patient is eligible.Hepatitis C: Patients positive for Hepatitis C antibody are excluded. 9. Exclusionary abnormal laboratory values include, but are not limited to: (1) ALT or AST >=3 × ULN (Upper Limit of Normal); (2) White blood cell count <1.5 × 10^9/L. 10. Immunodeficiency, active infection (e.g., herpes zoster, COVID-19, HIV virus, active tuberculosis, etc.), or active or recurrent peptic ulcer disease. 11. Pregnant or lactating women, or men or women planning to conceive during the trial period. 12. History of hypersensitivity to human-derived biological products. 13. Participation in any other interventional clinical trial within 28 days prior to randomization, or within 5 half-lives of the investigational product from a previous trial (whichever is longer); 14. Administration of any live vaccine within 28 days prior to randomization; 15. Use of thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs) (e.g., eltrombopag, romiplostim) within 28 days prior to randomization; 16. Patients with psychiatric disorders, including depression or active suicidal ideation/behavior; 17. Any other condition that, in the investigator’s judgment, would preclude safe participation in the study or interfere with the study objectives.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰它西普治疗组

样本量：

 30

Group：

Telitacicept treatment group

Sample size：

干预措施：

泰它西普 160mg 皮下注射 每周一次 × 12 次

干预措施代码：

Intervention：

Telitacicept 160 mg administered subcutaneously once weekly for 12 doses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White Blood Cell Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干燥综合征疾病活动度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EULAR Sj?gren's Syndrome Disease Activity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告的生活质量（通过SF-36或其他适合的问卷）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported quality of life (assessed via SF-36 or other appropriate questionnaires)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素的每日使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Dose of Glucocorticoids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

C-reactive Protein

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温监测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Body Temperature Monitoring

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞分类计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

White Blood Cell Differential Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）水平

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Immunoglobulin (IgG, IgA, IgM) Levels

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢超声

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Lower Extremity Ultrasound

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

副作用指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据的收集需使用经过验证的电子数据采集系统（EDC），并确保数据录入的及时性和准确性。每次随访和实验室检测的结果均需由研究人员录入系统，并在录入后进行复核，确保无遗漏和误差。收集的研究数据在录入后需及时进行整理，由数据管理团队对所有数据进行核对和清理，发现异常值或缺失值时，及时与研究团队沟通，确保数据完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data collection shall be conducted using a validated Electronic Data Capture (EDC) system, with an emphasis on the timeliness and accuracy of data entry. Results from each follow-up visit and laboratory test must be entered into the system by research staff, followed by verification to ensure no omissions or errors. Following entry, all collected study data shall be promptly organized and reviewed by the data management team for verification and cleaning. Any anomalies or missing values identified through these checks will be promptly communicated to the study team to ensure data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 16:05:36
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