中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600120891
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-22 15:55:08
注册时间： Date of Registration：	2026-03-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	右美托咪定鼻喷雾剂对成年患者胃镜插入时异丙酚半数有效剂量（ED50）的影响研究
Public title：	Study on the Effect of dexmedetomidine Nasal Spray on the median effective dose (ED50) of propofol during Gastroscopy insertion in Adult patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	右美托咪定鼻喷雾剂对成年患者胃镜插入时异丙酚半数有效剂量（ED50）的影响研究
Scientific title：	Study on the Effect of dexmedetomidine Nasal Spray on the median effective dose (ED50) of propofol during Gastroscopy insertion in Adult patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周婷	研究负责人：	何军民
Applicant：	Ting Zhou	Study leader：	Junmin He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 724 690 3130	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 724 690 3130
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ztxmh822@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jmeyhjm@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省荆门市东宝区象山大道39号	研究负责人通讯地址：	湖北省荆门市东宝区象山大道39号
Applicant address：	No. 39, Xiangshan Avenue, Dongbao District, Jingmen City, Hubei Province	Study leader's address：	No. 39, Xiangshan Avenue, Dongbao District, Jingmen City, Hubei Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	荆门市人民医院
Applicant's institution：	Jingmen People's Hospital
研究负责人所在单位：	荆门市人民医院
Affiliation of the Leader：	Jingmen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	临研伦[2025031802]	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	荆门人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Jingmen People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	谢金菊
Contact Name of the ethic committee：	Jinju Xie
伦理委员会联系地址：	湖北省荆门市东宝区象山大道39号
Contact Address of the ethic committee：	No. 39, Xiangshan Avenue, Dongbao District, Jingmen City, Hubei Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 159 7196 8177	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆门市人民医院

Primary sponsor：

Jingmen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆门市东宝区象山大道39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Xiangshan Avenue, Dongbao District, Jingmen City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	荆门市人民医院	具体地址：	湖北省荆门市东宝区象山大道39号
Institution hospital：	Jingmen People's Hospital	Address：	No. 39, Xiangshan Avenue, Dongbao District, Jingmen City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过探讨右美托咪定鼻喷雾剂对异丙酚ED50的影响，旨在找到两者联合使用的最佳剂量组合，在保证充分镇静的同时，降低异丙酚用量，减少相关副作用，提高患者舒适度和安全性。并为右美托咪定鼻喷雾剂在胃镜检查中的应用提供科学依据。

Objectives of Study：

By exploring the effect of dexmedetomidine nasal spray on propofol ED50, the aim is to find the optimal dose combination for the combined use of the two, ensuring adequate sedation while reducing the dosage of propofol, minimizing related side effects, and enhancing patient comfort and safety. And provide a scientific basis for the application of dexmedetomidine nasal spray in gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不愿意参加这项研究； 2.合并严重基础疾病，可能影响术后康复； 3.患有严重的神经精神疾病，无法配合诊疗的患者； 4.心率低于60次/分； 5.体重指数大于30kg/m^2； 6.打鼾、喘鸣或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史，既往气管切开术和困难插管史，疑似胃潴留或胃排空障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Unwilling to participate in this study; 2. With severe underlying diseases, which may affect postoperative recovery; 3. Patients with severe neurological and mental disorders, unable to cooperate with diagnosis and treatment; 4. Heart rate lower than 60 beats per minute; 5. Body mass index greater than 30 kg/m^2; 6. History of snoring, wheezing or obstructive sleep apnea syndrome, previous tracheotomy and difficult intubation, suspected gastric retention or gastric emptying disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-05-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-22 00:00:00 至 To 2026-05-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	右美托咪定1组	样本量：	25
Group：	Dexmedetomidine Group 1	Sample size：	25
干预措施：	注射 1.5 μg/kg右美托咪定经鼻喷注	干预措施代码：
Intervention：	Inject 1.5 μg/kg dexmedetomidine by nasal spray	Intervention code：

组别：	右美托咪定2组	样本量：	25
Group：	Dexmedetomidine Group 2	Sample size：	25
干预措施：	注射 2.0 μg/kg右美托咪定经鼻喷注	干预措施代码：
Intervention：	Inject 2.0 μg/kg dexmedetomidine by nasal spray	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	25
Group：	Control group	Sample size：	25
干预措施：	以相同方式给予注射等体积为 0.9% 生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Inject an equal volume of 0.9% normal saline in the same way	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	荆门市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jingmen People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	异丙酚的 ED50	指标类型：	主要指标
Outcome：	ED50 of propofol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Induction time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第一次异丙酚推注时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The time of the first propofol injection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低氧血症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hypoxemia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心动过缓	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Bradycardia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hypotension	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体运动	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Physical exercise	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员使用计算机生成的随机序列对患者进行随机分组并分配编号，装在密闭不透明的信封里。另一名研究者打开信封并根据编号配备药物：右美托咪定1组（D1 组，右美托咪定+丙泊酚）注射 1.5 μg/kg右美托咪定经鼻喷注，右美托咪定2组（D2 组，右美托咪定+丙泊酚）注射 2.0 μg/kg右美托咪定经鼻喷注，对照组（C 组，生理盐水+丙泊酚）以相同方式给予注射等体积为 0.9% 生理盐水。药品上贴上编号。实施麻醉的麻醉医生、收集数据的研究者、护士、内镜医生、患者均不知道分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers randomly grouped patients using computer-generated random sequences and assigned numbers, which were placed in sealed and opaque envelopes. Another researcher opened the envelope and dispensed the drugs according to the numbers: Dexmedetomidine Group 1 (Group D1, dexmedetomidine + propofol) was injected with 1.5 μg/kg of dexmedetomidine by nasal spray. Dexmedetomidine Group 2 (Group D2, dexmedetomidine + propofol) was injected with 2.0 μg/kg of dexmedetomidine by nasal spray. Control group (Group C) An equal volume of 0.9% normal saline was injected in the same way as normal saline and propofol. The medicine is labeled with a number. The anesthesiologists who performed the anesthesia, the researchers who collected the data, the nurses, the endoscopists, and the patients were all unaware of the grouping situation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，对研究参与者和研究者设盲
Blinding：	Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF;EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF;EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-22 15:55:01