中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112916
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-20 18:05:51
注册时间： Date of Registration：	2025-11-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验
Public title：	The Efficacy and Safety of Hydromorphone Hydrochloride Extended-release Tablets in patients with moderate to severe cancer pain:a multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, active-controlled clinical trial.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、平行、阳性对照临床试验
Scientific title：	The Efficacy and Safety of Hydromorphone Hydrochloride Extended-release Tablets in patients with moderate to severe cancer pain:a multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, active-controlled clinical trial.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗素霞	研究负责人：	罗素霞
Applicant：	Luo Suxia	Study leader：	Luo Suxia
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 3855 3211	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 3855 3211
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	suliangjun@renfu.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luosxrm@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国河南省郑州市金水区东明路127号	研究负责人通讯地址：	中国河南省郑州市金水区东明路127号
Applicant address：	127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China	Study leader's address：	127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	450004	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南省肿瘤医院
Applicant's institution：	Henan Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	河南省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Henan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020-260-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南省肿瘤医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-12-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	丁晶
Contact Name of the ethic committee：	Ding Jing
伦理委员会联系地址：	中国河南省郑州市金水区东明路127号
Contact Address of the ethic committee：	No. 127,Dongming Road,Zhengzhou,Henan,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 6558 8251	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Henan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	宜昌人福药业有限责任公司	具体地址：	中国湖北省宜昌开发区大连路19号
Institution hospital：	Yichang Humanwell Pharmaceutical ., LTD	Address：	19 Dalian Road, Yichang Development Zone, Hubei Province, China

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang humanwell pharmaceutical ., LTD

研究疾病：

中至重度癌痛

Target disease：

Moderate to severe cancer pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在中至重度癌痛患者中评价盐酸氢吗啡酮缓释片的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluation of the efficacy and safety of hydromorphone hydrochloride extended-release tablets in patients with moderate to severe cancer pain

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.血常规及血液学肝、肾功能检查异常者：血常规异常：中性粒细胞（ANC）<=1.5×10^9/L，血红蛋白（Hb）<=70 g/L，血小板（PLT）<=75×10^9/L；肝功异常：AST 和/或 ALT>=2.5×ULN，肝癌或肝转移者>=5倍ULN；肾功异常：血清肌酐＞1.5× ULN且eGFR＜60mL/min/1.73m^2； 2.对氢吗啡酮、羟考酮、吗啡过敏的患者； 3.不明原因疼痛（无法确定机制或生理原因）、仅在活动时疼痛或急性疼痛的患者； 4.签署知情同意书前2周有明显的胃肠功能障碍症状的患者，如无法吞咽、难以控制的恶心和呕吐、慢性腹泻、肠梗阻等，或可能影响药物的摄入、转运或吸收者； 5.有以下症状或疾病且研究者判定不合适参加试验者：前列腺肥大、甲状腺功能障碍、尿道狭窄症状、颅脑损伤、脑动脉瘤、哮喘、呼吸道梗阻； 6.颅内高压症状或哮喘发作或呼吸衰竭患者； 7.在服药前14天内应用过或服药期间需要应用单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、异丙肼、灰黄霉素）的患者； 8.在服药前7天内应用过或服药期间需要应用以下药物的患者；部分阿片受体激动/拮抗剂：如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛；酒精及其他麻醉药（如氯胺酮）；肌松剂：如罗库溴铵、维库溴铵 9.在服药前72h内开始应用芬太尼透皮贴的患者； 10.服药期间需使用其他阿片类镇痛药（吗啡速释制剂除外）的患者； 11.筛选前6个月内酗酒史：酗酒：试验开始前6个月内经常饮酒，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 12.妊娠或哺乳期女性或3个月内有生育计划（包括男性）的患者； 13.在服药前30天内参加过任何临床试验的患者； 14.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with abnormal blood routine and hematological liver and kidney function tests: Abnormal blood routine: neutrophil count (ANC) <= 1.5×10^9/L, hemoglobin (Hb) <= 70g/L, platelet count (PLT) ≤ 75 × 10^9/L; Abnormal liver function: AST and/or ALT >= 2.5 × ULN, liver cancer or liver metastasis >= 5 times ULN; Abnormal renal function: serum creatinine>1.5 × ULN and eGFR<60mL/min/1.73m^2; 2.Patients allergic to hydromorphone, hydrocodone, and morphine; 3.Patients with unexplained pain (unable to determine the mechanism or physiological cause), pain only during activity, or acute pain; 4.Patients with obvious gastrointestinal dysfunction symptoms, such as inability to swallow, uncontrollable nausea and vomiting, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc., or those who may affect the intake, transportation, or absorption of drugs, within 2 weeks before signing the informed consent form; 5.Individuals with the following symptoms or diseases that the researcher deems unsuitable to participate in the trial: prostate enlargement, thyroid dysfunction, urethral stricture symptoms, traumatic brain injury, cerebral aneurysm, asthma, respiratory obstruction; 6.Patients with symptoms of intracranial hypertension, asthma attacks, or respiratory failure; 7.Patients who have used monoamine oxidase inhibitors (such as isoniazid, isopropylhydrazine, and oxytetracycline) within 14 days before or during medication; 8.Patients who have taken or need to take the following medications within 7 days before or during the medication period; Partial opioid receptor agonists/antagonists: such as buprenphine, nalbuphine, and pentazocine; Alcohol and other anesthetics (such as ketamine); Muscle relaxants: such as rocuronium bromide and vecuronium bromide 9.Patients who start using fentanyl transdermal patches within 72 hours before taking medication; 10.Patients who require the use of other opioid analgesics (excluding morphine immediate release preparations) during medication; 11.Screening for alcohol abuse history within the past 6 months: Alcoholism: Within the 6 months prior to the start of the experiment, frequently consumed alcohol, with an average of over 14 units of alcohol per week (1 unit=360 mL of beer or 45 mL of 40% spirits or 150 mL of wine); 12.Pregnant or lactating women or patients with fertility plans within 3 months (including males); 13.Patients who have participated in any clinical trials within 30 days prior to taking medication; 14.Researchers believe that patients who are not suitable to participate in the trial due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-15 00:00:00至 To 2022-03-09 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-15 00:00:00 至 To 2021-12-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	120
Group：	Trial group	Sample size：	120
干预措施：	试验组受试者每天上午服用一剂药（盐酸氢吗啡酮缓释片+盐酸羟考酮缓释片模拟剂），下午服用一剂药（盐酸羟考酮缓释片模拟剂）	干预措施代码：
Intervention：	Subjects in the trial group receive one dose in the morning (hydromorphone hydrochloride sustained-release tablets + placebo tablets of oxycodone hydrochloride sustained-release tablets) and one dose in the afternoon (placebo tablets of oxycodone hydrochloride sustained-release tablets).	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	120
Group：	Control group	Sample size：	120
干预措施：	对照组受试者每天上午服用一剂药（盐酸羟考酮缓释片+盐酸氢吗啡酮缓释片模拟剂），下午服用一剂药（盐酸羟考酮缓释片）	干预措施代码：
Intervention：	Subjects in the control group receive one dose in the morning (oxycodone hydrochloride sustained-release tablets + placebo tablets of hydromorphone hydrochloride sustained-release tablets) and one dose in the afternoon (oxycodone hydrochloride sustained-release tablets).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市涪陵中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chongqing Fuling Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	宜昌市中心人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yichang Central People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	沧州市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Cangzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	东莞市松山湖中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongguan Songshan Lake Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	十堰市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shiyan Renmin Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	蚌埠医学院第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省漳州市医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	绍兴市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shaoxing People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	恩施土家族苗族自治州中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	北大医疗鲁中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beida Medical Luzhong Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南科技大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	襄阳市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	襄阳市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangyang No.1 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	合肥市滨湖医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hefei Binhu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	国药东风总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sinopharm Dongfeng General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Central Hospital of Wuhan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	荆州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jingzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北中石油中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei PetroChina Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	guangdong	City：
单位(医院)：	湛江中心人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Central People's Hospital of Zhanjiang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	guangdong	City：
单位(医院)：	茂名市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Maoming People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	guangdong	City：
单位(医院)：	惠州市中心人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huizhou Central People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第五医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	岳阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yueyang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	过去24h内疼痛最重的程度评分变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in the rating for the most severe pain in the past 24 hours	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	过去24h内疼痛的平均程度评分变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in the average severity score of pain over the past 24 hours	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	此刻的疼痛程度评分变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	The change in pain level rating at this moment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	过去24h内的疼痛缓解评分变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in pain relief scores within the past 24 hours	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	过去24h内疼痛最轻的程度评分变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in the rating of the lightest degree of pain in the past 24 hours	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BTP补救次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	BTP remediation frequency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达控制疼痛的稳定剂量的时间（滴定期时长）	指标类型：	主要指标
Outcome：	The time to reach a stable dose for pain control (titration period duration)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者对疼痛治疗的满意情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	The satisfaction of the subjects with pain treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse Event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serious Adverse Event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complete Blood Count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Biochemistry Panel	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Coagulation Profile	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urinalysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体格检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physical Examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体温	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body Temperature	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸频率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Respiratory Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oxygen Saturation (SpO?)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	十二导联心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	12-Lead Electrocardiogram (ECG)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Block Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	与本试验无关人员参加，以SAS软件（9.4或以上版本）产生药物包装号和验证码，以及所对应治疗组别。并将试验用药品的药物包装号和药物验证码填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。为保证盲法，由不参加临床评估的研究护士进行药物准备。配药护士（非盲态）对药品进行相应的配药操作，以保证试验用药品的外观、数量相同。
Blinding：	Personnel not involved in the trial shall generate the drug package numbers and verification codes, along with their corresponding treatment groups, using SAS software (version 9.4 or higher). The drug package numbers and verification codes shall be filled in (or affixed) on the labels. A blinding record shall be created and maintained during the blinding process. To maintain blinding, study nurses not involved in clinical assessments shall prepare the study drugs. The dispensing nurses (unblinded) shall perform the corresponding drug preparation procedures to ensure that the appearance and quantity of the investigational drugs are identical.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计研究结束6个月后，Resman系统共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the anticipated study completion, data shall be shared via the Resman system.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用excel表进行数据保存和管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The original data was saved by excel spreadsheet data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-11-20 18:05:51