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功能磁共振成像引导的个体化经颅磁刺激治疗注意缺陷/多动障碍
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-28 09:07:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

功能磁共振成像引导的个体化经颅磁刺激治疗注意缺陷/多动障碍

Public title：

Functional Magnetic Resonance Imaging–Guided Personalization of Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能磁共振成像引导的个体化经颅磁刺激治疗注意缺陷/多动障碍

Scientific title：

Functional Magnetic Resonance Imaging–Guided Personalization of Transcranial Magnetic Stimulation Treatment for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄乾 

研究负责人：

臧玉峰 

Applicant：

Qian Zhuang 

Study leader：

Yufeng Zang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5815 7529

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0651 7380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zq19910362@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zangyf@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区杭州师范大学余杭塘路2318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区杭州师范大学余杭塘路2318号

Applicant address：

No. 2318, Yuhangtang Road, Hangzhou Normal University, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 2318, Yuhangtang Road, Hangzhou Normal University, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学

Applicant's institution：

Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学/杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Normal University/ The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025(E2)-HS-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

白诗雨

Contact Name of the ethic committee：

Bai Shiyu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市余杭区杭州师范大学余杭塘路2318号恕园27号楼203室

Contact Address of the ethic committee：

Room 203, Building 27, Shu Garden, No. 2318, Yuhangtang Road, Hangzhou Normal University, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 2886 7717

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ccbd@hznu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金委

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

注意缺陷/多动障碍  

Target disease：

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用基于功能磁共振引导的个体化重复经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS），以深部脑区后扣带皮层（posterior cingulate cortex，PCC）为效应脑区，使用 PCC和顶下小叶（inferior parietal lobule，IPL）的功能连接定位个体化皮层刺激靶点IPL，来治疗ADHD个体。同时，使用非精准定位的rTMS干预方法，以期比较rTMS精准定位和非精准定位的干预疗效。同时，本研究纳入标准药物（派甲酯）治疗组，作为疗效参照比较精准定位rTMS的治疗效果。  

Objectives of Study：

This study employed functional magnetic resonance imaging (fMRI)-guided, individualized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to treatment individuals with ADHD. The deep brain region, the posterior cingulate cortex (PCC), was selected as the target region of interest. The functional connectivity between the PCC and the inferior parietal lobule (IPL) was then used to determine a personalized cortical stimulation target within the IPL. To compare intervention efficacy, a non-precision targeted rTMS approach was also implemented alongside the precisely targeted protocol. Furthermore, a control group receiving standard pharmacotherapy (methylphenidate) was included to serve as a reference for evaluating the therapeutic outcomes of the precisely targeted rTMS intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.颅骨内植入金属物（如人工耳蜗、脑深部电极等）、心脏起搏器、心内导线等，以及磁共振扫描的一切禁忌症，如空间幽闭症等； 2.既往有癫痫相关病史：癫痫发作史、儿童期热性惊厥史；以及脑电图显示痫样放电者； 3.已知脑损伤（如肿瘤、中风灶等），或严重头部创伤； 4.近6个月内有酒精、毒品或精神活性物质滥用史； 5.正在接受电休克治疗（ECT）或其他神经刺激疗法（如经颅直流电刺激 tDCS）；四周内服用其他精神类药物者（派甲酯除外）。

Exclusion criteria：

1. All contraindications for metal implants within the skull (such as cochlear implants, deep brain electrodes, etc.), pacemakers, intracardiac leads, etc., as well as all contraindications of magnetic resonance imaging scans, such as claustrophobia, etc. 2. Previous history of epilepsy: history of epileptic seizures, history of febrile convulsions in childhood; And those with epileptiform discharges shown on electroencephalogram; 3. Known brain injuries (such as tumors, stroke foci, etc.) or severe head trauma; 4. There has been a history of alcohol, drug or psychoactive substance abuse within the past six months; 5. Currently undergoing electroconvulsive therapy (ECT) or other nerve stimulation therapies (such as transcranial direct current stimulation (tDCS)); Those who have taken other psychotropic drugs within four weeks (except for methyl ester).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2028-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精准定位组

样本量：

 50

Group：

Precision Positioning-rTMS intervention Group

Sample size：

干预措施：

以PCC为效应脑区。计算PCC效应脑区与IPL的功能连接，选取IPL功能连接最强的位置作为刺激靶，进行精准rTMS干预。iTBS干预参数：每天一次，每次两个session，session间隔10分钟，每个session 600 pulses。50 Hz 三连脉冲，刺激强度固定为60% RMT。每次刺激2秒，间隔8秒休息。疗程为每日1次，每周5次，持续3周（共15次）。

干预措施代码：

Intervention：

Calculate the functional connectivity between the PCC effector brain regions and IPL, and select the position with the largest functional connectivity as the stimulation target in IPL. iTBS intervention parameters are as following: one time a day, two sessions each time, with a 10-minute interval between sessions, 600 pulses per session. 50 Hz triple pulse, with the stimulation intensity fixed at 60% RMT. Each stimulation lasts for 2 seconds, with an 8-second break. Five times one week, lasts for three weeks (a total of 15 sessions).

Intervention code：

组别：

非精准定位组

样本量：

 50

Group：

Non-precise positioning-rTMS intervention group

Sample size：

干预措施：

IPL mask以内距离精准定位坐标10mm以外的随机体素坐标作为TMS刺激靶点，进行非精准定位rTMS干预。干预参数同精准定位组。

干预措施代码：

Intervention：

The random coordinates of voxels located more than 10mm away from the precise positioning coordinates within the IPL mask are used as the stimulation targets for rTMS. The intervention parameters are the same as those of the precise positioning group.

Intervention code：

组别：

标准药物治疗组

样本量：

 25

Group：

Standard drug treatment group

Sample size：

干预措施：

使用标准药物治疗作为疗效参照

干预措施代码：

Intervention：

This group only take methylphenidate for treatment as a reference for rTMS therapeutic effect.

Intervention code：

组别：

健康儿童基线组

样本量：

 40

Group：

Baseline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal Universit

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ADHD主要症状得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADHD symptoms scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后，以及追踪阶段

测量方法：

SNAP-IV量表（父母版和教师版）

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment, as well as during the follow-up stage

Measure method：

SNAP-IV Scale (Parent Version and Teacher Version)

指标中文名：

ADHD儿童行为问题和社会适应水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral problems and social adaptation levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后，以及追踪阶段

测量方法：

长处和困难问卷（SDQ）（父母版和教师版）

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment, as well as during the follow-up stage

Measure method：

Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) (Parent Version and Teacher Version)

指标中文名：

社交功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

social interaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后，以及追踪阶段

测量方法：

社交反应量表（SRS）（父母版和教师版）

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment, as well as during the follow-up stage

Measure method：

Social Response Scale (SRS) (Parent Version and Teacher Version)

指标中文名：

适应行为评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adaptive Behavior Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后，以及追踪阶段

测量方法：

适应行为评定量表（ABAS）

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment, as well as during the follow-up stage

Measure method：

Adaptive Behavior Assessment System (ABAS)

指标中文名：

ADHD社会功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Impairment Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后，以及追踪阶段

测量方法：

Weiss功能评估量表（WFIRS）（父母版）

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment, as well as during the follow-up stage

Measure method：

Weiss Functional Impairment Rating Scales(WFIRS) (Parent Version)

指标中文名：

执行功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后，以及追踪阶段

测量方法：

执行功能行为评定量表（BRIEF）（父母版）

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment, as well as during the follow-up stage

Measure method：

Behavior Rating Inventory of Executive Function(BRIEF) (Parent Version)

指标中文名：

注意力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

attention assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后，以及追踪阶段

测量方法：

视听整合持续性操作测试（IVA-CPT）

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment, as well as during the follow-up stage

Measure method：

Integrated Visual And Auditory Continuous Performance Test(IVA-CPT)

指标中文名：

抑制控制水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

inhibition control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后，以及追踪阶段

测量方法：

Go/no-go任务

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment, as well as during the follow-up stage

Measure method：

Go/no-go Tasks

指标中文名：

工作记忆水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

working memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后，以及追踪阶段

测量方法：

N-back任务

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment, as well as during the follow-up stage

Measure method：

N-back task

指标中文名：

认知灵活性水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后，以及追踪阶段

测量方法：

威斯康辛卡片分类测验（WCST）

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment, as well as during the follow-up stage

Measure method：

Wisconsin Card Sorting Test (WCST)

指标中文名：

持续注意水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

sustained attention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后，以及追踪阶段

测量方法：

两选择反应时任务

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment, as well as during the follow-up stage

Measure method：

Two choice reaction time tasks

指标中文名：

脑功能和神经网络

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain function and neural networks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

rTMS治疗/药物治疗前后

测量方法：

功能磁共振扫描

Measure time point of outcome：

Before and after rTMS treatment/drug treatment

Measure method：

fMRI scanning

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队中不参与直接干预的人员，使用随机数字表，设置分层条件后生成随机数列，将患者随机分为精准定位和非精准定位两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher who does not participate in direct intervention uses a random number table, sets stratification conditions, and generates a random sequence to randomly divide the patients into two groups: precise localization and non-precise localization rTMS intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对于接受rTMS干预（精准定位组、非精准定位组）的被试，实施双盲设计。标准药物（哌甲酯）治疗组，不参与双盲和随机设计。

Blinding：

Double-blind is implemented only for the TMS stimulation groups (precise rTMS group and non-precise rTMS group). The drug treatment group who take methylphenidate will not participant in the double-blind and random design.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we would not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在数据采集过程中，研究者主试会使用数据记录表记录每个被试在整个实验过程的数据采集情况。数据采集主要使用实验室专用的笔记本电脑。为保证数据安全，防止数据的丢失，收集的数据将会保存在数据收集电脑，同时在另外一台实验室主机上进行备份保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the process of data collection, the researcher will use a data record sheet to document the data collection situation of each subject throughout the entire experiment. Data collection mainly uses laboratory-specific laptops. To ensure data security and prevent data loss, the collected data will be saved on the data collection computer and backed up on another laboratory host at the same time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-28 09:07:21
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