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基于皮质肌肉耦合原理探究下肢机器人对健康受试者步行和下肢运动的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-14 09:39:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于皮质肌肉耦合原理探究下肢机器人对健康受试者步行和下肢运动的影响

Public title：

Investigating the Effects of Lower Limb Robotics on Gait and Lower Limb Motor Function in Healthy Subjects Based on Corticomuscular Coupling Principles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于皮质肌肉耦合原理探究下肢机器人对健康受试者步行和下肢运动的影响

Scientific title：

Investigating the Effects of Lower Limb Robotics on Gait and Lower Limb Motor Function in Healthy Subjects Based on Corticomuscular Coupling Principles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雪娇 

研究负责人：

吴雪娇 

Applicant：

Wu Xuejiao 

Study leader：

Wu Xuejiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6543 2021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6543 2021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxj11j@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxj11j@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区控江路25号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区控江路25号

Applicant address：

25 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

25 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一康复医院

Applicant's institution：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第一康复医院

Affiliation of the Leader：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YK-2025-03-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Rehabilitation Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪佳隽

Contact Name of the ethic committee：

Ni Jiajuan

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区杭州路349号

Contact Address of the ethic committee：

349 Hangzhou Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6543 2021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一康复医院

Primary sponsor：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区控江路25号

Primary sponsor's address：

25 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一康复医院

具体地址：

中国上海市杨浦区控江路25号

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Address：

25 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析健康受试者在下肢机器人干预前后，肌电活动、步态特征及脑区响应等方面产生的协同及耦合特征。  

Objectives of Study：

Analyze the synergistic and coupling characteristics of electromyographic activity, gait features, and brain region responses in healthy subjects before and after lower limb robot intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在任何神经、身体疾病； 2. 存在任何心理、精神障碍病史； 3. 下肢骨折及手术史； 4. 有机器人辅助步态经历的受试者。

Exclusion criteria：

1. History of any neurological or physical disorders; 2. History of any psychological or psychiatric disorders; 3. History of lower limb fracture or related surgical procedures; 4. Prior experience with robotic-assisted gait training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-19 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规步行训练，30分钟/次，共1次。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional gait training, 30 minutes per session, a total of 1 session.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

下肢机器人训练：采用Lokomat下肢康复训练机器人对患者进行下肢步态训练。根据设定的试验方案，初始减重程度为受试者体重的40％；初始步速设定在1.0~2.0km/h之间；初始引导力为100%，再结合步态特征酌情减至10%。下肢机器人治疗时间为30分钟/次，共1次。

干预措施代码：

Intervention：

Lower Limb Robot-Assisted Training: Patients received gait training using the Lokomat robotic gait orthosis. According to the predefined trial protocol, the initial body weight support was set at 40% of the participant’s body weight; the initial walking speed was set between 1.0 and 2.0 km/h; and the initial guidance force was set at 100%, subsequently reduced based on individual gait characteristics to a minimum of 10%. Each robot-assisted session lasted 30 minutes and was performed once.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一康复医院 

单位级别：

 二级甲等  

Institution
hospital：

The First Rehabilitation Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱氧合血红蛋白指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenated HemoglobinSignals Measured by Functional Near-Infrared Spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动学动力学指标（步态时空参数、下肢各关节角度、地面反作用力、下肢关节力矩等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinematic and kinetic parameters (gait spatiotemporal variables, lower limb joint angles, ground reaction forces, and lower limb joint moments, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡仪指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance Platform Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱脑功能连接指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy-Based Brain Functional Connectivity Metrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily closed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-14 09:39:38
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