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CABG术前启用PCSK9I对心外膜脂肪组织和冠脉粥样硬化斑块进展的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-15 17:06:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CABG术前启用PCSK9I对心外膜脂肪组织和冠脉粥样硬化斑块进展的影响

Public title：

Effects of Preoperative PCSK9 Inhibitor Therapy on Epicardial Adipose Tissue and Coronary Atherosclerotic Plaque Progression in Patients Undergoing CABG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CABG术前启用PCSK9I对心外膜脂肪组织和冠脉粥样硬化斑块进展的影响

Scientific title：

Effects of Preoperative PCSK9 Inhibitor Therapy on Epicardial Adipose Tissue and Coronary Atherosclerotic Plaque Progression in Patients Undergoing CABG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车京津 

研究负责人：

陈铁男 

Applicant：

Che jingjin 

Study leader：

Chen tienan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3091 8358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5204 9209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingjinche@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chentn1972@live.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300211

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300211

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025K063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医大二院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Tianjin Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝帅

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Baoshuai

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8832 8108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yd2y_keyanlunli@1126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District

经费或物资来源：

由信达生物制药（苏州）有限公司支持

Source(s) of funding：

Supported by Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

I25.1

Target disease code：

I25.1

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨CABG术前早期应用PCSK9抑制剂对EAT和冠脉粥样硬化斑块的干预作用，并可能通过调节EAT的炎症浸润、延缓冠状动脉粥样硬化的进展而改善桥血管通畅率，最终改善患者预后。  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the interventional effects of early preoperative application of PCSK9 inhibitors on Epicardial Adipose Tissue and coronary atherosclerotic plaques in patients undergoing Coronary Artery Bypass Grafting . It is hypothesized that the intervention may improve graft patency rates by modulating inflammatory infiltration in EAT and delaying the progression of coronary atherosclerosis, ultimately leading to improved patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

入选120例拟行CABG术患者，冠脉CT检查测定EAT体积，CABG术前7天（+/-3天）按照1:1比例随机分至强化组和常规组，强化组给予强化降脂，即PCSK9抑制剂托莱西单抗150mg QOW+瑞舒伐他汀10mg QN依折麦布10mg QD；常规组接受常规降脂，即瑞舒伐他汀10mg QN依折麦布10mg QD，术中采集EAT，检测其中炎症因子表达，术后维持以上调脂方案，进行为期26周随访。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

120 patients eligible for CABG surgery will be enrolled, and the EAT volume is measured by coronary CT examination. Seven days before CABG surgery (+/-3 days), the subjects are randomly divided into an enhanced group and a conventional group in a 1:1 ratio. The enhanced group is given enhanced lipid-lowering therapy, which included PCSK9 inhibitor trastuzumab 150mg QOW+rosuvastatin 10mg QN and ezetimibe 10mg QD; The routine group receives routine lipid-lowering, namely rosuvastatin 10mg QN and ezetimibe 10mg QD. EAT is collected during surgery to detect the expression of inflammatory factors. The above lipid-lowering regimens are maintained after surgery during a 26 week follow-up. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.需要紧急CABG手术而无法采集基线影像资料者； 2.血流动力学不稳定或出现不可控制的恶性心律失常； 3.合并心源性休克或心脏机械并发症； 4.3月内曾接受过任意PCSK9抑制剂治疗； 5.严重的肾功能不全(肌酐清除率<30ml/min)、活动性肝病或肝功能不全、血液学疾病、代谢或内分泌功能障碍、全身性感染、活动性恶性肿瘤等可能危及生命的疾病，或预计生存期<1年； 6.合并急性或慢性心包疾病； 7.妊娠或哺乳女性或计划妊娠女性 ； 8.研究者判定不适合入组者。

Exclusion criteria：

1.Patients requiring emergency CABG surgery where baseline imaging data cannot be obtained. 2.Hemodynamic instability or uncontrolled malignant arrhythmia. 3.Complicated by cardiogenic shock or mechanical complications of the heart. 4.Treatment with any PCSK9 inhibitor within the past 3 months. 5.Severe renal insufficiency (creatinine clearance <30 mL/min), active liver disease or hepatic insufficiency, hematological diseases, metabolic or endocrine dysfunction, systemic infection, active malignant tumors, or any other life-threatening condition, or an expected survival of <1 year. 6.Concurrent acute or chronic pericardial disease. 7.Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy. 8.Patients deemed ineligible for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-22 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强化组

样本量：

 60

Group：

Intensive Group

Sample size：

干预措施：

托莱西单抗150mg QOW+瑞舒伐他汀10mg QN±依折麦布10mg QD

干预措施代码：

 Tol

Intervention：

Tolelsimab 150mg QOW + Rosuvastatin 10mg QN ± Ezetimibe 10mg QD

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀10mg QN±依折麦布10mg QD

干预措施代码：

 Con

Intervention：

Rosuvastatin 10mg QN ± Ezetimibe 10mg QD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EAT体积和密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

EAT volume and density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在整个研究期间的任何时间点，随机后26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At any time during the study,26 weeks after randomization

Measure method：

指标中文名：

冠脉粥样硬化斑块体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary atherosclerotic plaque volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

26 weeks after randomization

Measure method：

指标中文名：

桥血管通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graft patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

26 weeks after randomization

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后26周

测量方法：

生化

Measure time point of outcome：

26 weeks after randomization

Measure method：

biochemistry

指标中文名：

血清脂肪因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum adipokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后26周

测量方法：

酶联免疫吸附试验, 流式细胞仪

Measure time point of outcome：

26 weeks after randomization

Measure method：

ELISA, flow cytometry

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药7天

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

7 days of medication

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脂肪组织

组织：

心外膜脂肪组织

Sample Name：

AdiposeTtissue

Tissue：

Epicardial Adipose Tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

影像学检测和血清学检测均为盲发，即不暴露影像或样本的来源和分组情况下进行测量和检测。

Blinding：

Both imaging and serological tests are conducted blindly, meaning measurements and tests are performed without revealing the source or grouping of the images or samples.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform:http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be used to record the information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-15 17:06:08
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