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基于尿液蛋白质组学的先兆子痫诊断验证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600129976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-12 15:00:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于尿液蛋白质组学的先兆子痫诊断验证研究

Public title：

Validation Study of Urinary Proteomics-Based Diagnostic Panel for Preeclampsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于尿液蛋白质组学的先兆子痫诊断验证研究

Scientific title：

Validation Study of Urinary Proteomics-Based Diagnostic Panel for Preeclampsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵文广 

研究负责人：

邵文广 

Applicant：

Shao Wenguang 

Study leader：

Shao Wenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13636370228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 12345678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wshao@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wshao@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市闵行区东川路800号

研究负责人通讯地址：

中国上海市闵行区东川路800号

Applicant address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B20250509I

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学涉及人的科技研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board for Human Research Protections, SJTU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭舒扬

Contact Name of the ethic committee：

Guo Shuyang

伦理委员会联系地址：

中国上海市闵行区东川路800号

Contact Address of the ethic committee：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 54740000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shuyang@sjtu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市闵行区东川路800号

Primary sponsor's address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学

具体地址：

中国上海市闵行区东川路800号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

研究的具体疾病：先兆子痫（PE） 相关疾病：妊娠高血压（GH），作为高风险前驱人群  

Target disease：

Target disease: Preeclampsia (PE), including severe and non-severe cases Related condition: Gestational hypertension (GH), as a high-risk precursor to PE

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的总体目的是找到可以准确地、特异地识别先兆子痫患者及严重程度的尿液蛋白检验组合。核心目标包括：1. 开发可准确识别先兆子痫的尿液蛋白诊断组合；2. 区分单纯妊娠高血压与潜在进展为先兆子痫的高危人群；3. 验证蛋白表达水平与疾病类型的相关性（健康孕妇vs妊娠高血压vs先兆子痫）。 这将有助于先兆子痫疾病的诊断和分类，并提供对先兆子痫疾病生物学机制的全面了解。 在先前的探索数据集中通过机器学习方法，我们挑选出了一个由维生素E结合糖蛋白（Afamin）、α-1 抗胰蛋白酶（α-1-antitrypsin,α-1-AT）、不依赖于谷胱甘肽的前列腺素 D 合酶（Prostaglandin-H2 D-isomerase）等20个左右蛋白构成的检验组合。本研究旨在在独立验证集中收集病人尿液样本，用靶向蛋白质组学PRM（parallel reaction monitoring）的方法验证先兆子痫患者尿液样品中这些特定蛋白的表达情况，探究此检验组合能否预测先兆子痫的患病以及其严重程度。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a urinary protein panel to accurately identify PE and assess disease severity. Specific objectives are: 1. To establish a urinary protein diagnostic panel for PE; 2. To differentiate GH patients who are at high risk of progressing to PE; 3. To evaluate the association between protein expression and disease type (healthy pregnant women, GH, and PE). A prior exploratory study using machine learning identified a panel of ~20 proteins, including Afamin, α-1 antitrypsin, and Prostaglandin-H2 D-isomerase. This study will use targeted proteomics (PRM) in an independent cohort to validate the diagnostic performance of these proteins.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 多胎怀孕孕妇； 2. 有严重的生殖器外病变。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women with multiple gestations; 2. Presence of severe reproductive system abnormalities or lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康孕妇

样本量：

 110

Group：

Healthy Pregnant Women

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

先兆子痫患者

样本量：

 110

Group：

Preeclampsia (PE)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

妊娠高血压患者

样本量：

 110

Group：

Gestational Hypertension (GH)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液蛋白诊断组合的诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance of the urinary protein panel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

ROC曲线分析（AUC、灵敏度、特异度），基于PRM定量。

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

ROC curve analysis (AUC, sensitivity, specificity) based on PRM quantification.

指标中文名：

单个蛋白的差异表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differential expression of individual proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

各蛋白相对丰度（PRM定量）。

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

Relative abundance of each protein (PRM quantification).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，原始临床数据及尿液蛋白质组学数据（约 20 个目标蛋白）将进行去标识化处理，并在研究完成后 6 个月内随相关学术论文一并公开共享。数据将上传至符合国内公开要求的数据共享平台，ResMan（http://www.medresman.org.cn/）或国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，同时提交至国际公开数据库 ProteomeXchange (http://www.proteomexchange.org)，供科研人员下载和使用。数据共享将遵循伦理审批要求和《个人信息保护法》，仅限学术研究用途。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the raw clinical data and urinary proteomics data (~20 target proteins) will be de-identified and made publicly available within 6 months following study completion and the related academic publication. The data will be deposited in a recognized public repository (e.g., ResMan (http://www.medresman.org.cn/), the National Genomics Data Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), and/or ProteomeXchange (http://www.proteomexchange.org)), ensuring open access for academic research purposes. Data sharing will comply with ethical approval requirements and the Personal Information Protection Law, and will be strictly limited to scientific research use.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集方式：临床信息通过病历记录表和医院电子病历系统收集；尿液样本采集后处理并记录在实验日志。 管理系统：所有电子数据统一存储在加密服务器上，按研究编号管理，确保数据完整性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Clinical information will be collected through case report forms (CRFs) and the hospital electronic medical record (EMR) system. Urine samples will be collected, processed, and recorded in the laboratory log. Data Management: All electronic data will be securely stored on an encrypted server, managed using study-specific participant IDs to ensure data integrity and confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-12 15:00:39
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