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前列腺靶向穿刺+主病灶周围穿刺的诊断效能研究：一项前瞻性配对、非劣效试验临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 11:18:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前列腺靶向穿刺+主病灶周围穿刺的诊断效能研究：一项前瞻性配对、非劣效试验临床研究

Public title：

A study on the diagnostic efficacy of prostate-targeted biopsy plus biopsy around the main lesion: A prospective paired, non-inferiority trial clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺靶向穿刺+主病灶周围穿刺的诊断效能研究：一项前瞻性配对、非劣效试验临床研究

Scientific title：

A study on the diagnostic efficacy of prostate-targeted biopsy plus biopsy around the main lesion: A prospective paired, non-inferiority trial clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱良勇 

研究负责人：

丁雪飞 

Applicant：

Zhu Liangyong 

Study leader：

Ding Xuefei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 6260 2791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5106 1234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zliangyong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mn103ding@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省扬州市邗江区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省扬州市邗江区南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong West Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

98 Nantong West Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ky329

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Northern Jiangsu People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

何燕艳

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省扬州市邗江区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong West Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省扬州市邗江区南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong West Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

中国江苏省扬州市邗江区南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

98 Nantong West Road, Hanjiang District, Yangzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

在前列腺核磁共振（MRI）具有可疑、待穿刺病灶患者中评价前列腺靶向穿刺+主病灶周围穿刺的临床有意义前列腺癌（csPCa）诊断效能是否非劣效于靶向+系统穿刺。  

Objectives of Study：

To evaluate whether the clinical efficacy of prostate-targeted biopsy combined with peripheral biopsy of the main lesion in patients with suspicious or indeterminate lesions on prostate MRI is non-inferior to targeted biopsy combined with systematic biopsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 前列腺穿刺禁忌症； 2. 既往行前列腺穿刺活检； 3. 既往有雄激素剥夺治疗（ADT），盆腔放疗等治疗病史； 4. 既往行经尿道前列腺切除术（TURP）病史；

Exclusion criteria：

1. Prostate biopsy contraindications; 2. Previous prostate biopsy; 3. Previous history of androgen deprivation therapy (ADT), pelvic radiotherapy, etc.; 4. Previous history of transurethral prostate resection (TURP).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-11-26 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

前列腺靶向穿刺+系统穿刺

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Prostate targeted puncture + systematic puncture

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

前列腺靶向穿刺+主病灶周围穿刺

Index test:

Prostate targeted puncture + puncture around the main lesion

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

前列腺MRI上病灶PI-RADS评分>=4分且PSA>4 ng/ml的可疑前列腺癌患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected prostate cancer whose PI-RADS score of the lesion on prostate MRI is >=4 points and PSA>4 ng/ml

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 江苏省苏北人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺靶向穿刺+主病灶周围穿刺的csPCa检出率与靶向+系统穿刺csPCa检出率差值的置信区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confidence interval of the difference in clinically significant prostate cancer (csPCa) detection rate between targeted plus perilesional biopsy and targeted plus systematic biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主病灶以外穿刺额外csPCa检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional csPCa detection rate outside the index lesion by biopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术患者术后病理升级率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological upgrading rate after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺组织

组织：

前列腺

Sample Name：

Prostate tissue

Tissue：

Prostate

人体标本去向

 使用后保存  

说明

由病理科按照病理切片保持标准保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

It is stored by the pathology department in accordance with the standard preservation requirements for pathological sections.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 11:18:38
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