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基于自然主义电影分级的认知负荷量化体系构建及脑网络响应机制解析方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-08 15:49:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于自然主义电影分级的认知负荷量化体系构建及脑网络响应机制解析方案

Public title：

Construction of a Quantitative Cognitive Load System Based on Naturalistic Film Ratings and Analysis of Brain Network Response Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于自然主义电影分级的认知负荷量化体系构建及脑网络响应机制解析方案

Scientific title：

Construction of a Quantitative Cognitive Load System Based on Naturalistic Film Ratings and Analysis of Brain Network Response Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦晓瑾 

研究负责人：

林枫 

Applicant：

Qin Xiaojin 

Study leader：

Lin Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5119 9920

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5144 6615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaojin-qin@stu.njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peterduus@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

Study leader's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 211166

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 211166

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雯

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wen

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Contact Address of the ethic committee：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8711 5593

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

No. 109 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing City

经费或物资来源：

省市级科研课题BE2023023-4

Source(s) of funding：

Provincial and Municipal-Level Research Projects BE2023023-4

研究疾病：

认知障碍患者  

Target disease：

Patients with cognitive disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建认知任务负荷分级体系：基于自然主义电影材料，开发具备可控负荷梯度的任务片段库，并建立融合认知心理学理论与神经生理指标的多维量化标注体系。 探索任务负荷与神经激活的关联机制：采用功能神经成像等手段，系统分析不同认知负荷等级下的脑区激活模式与动态功能网络特征。  

Objectives of Study：

Objective 1: To construct a cognitive task load grading system by developing a library of naturalistic movie clips with controllable load gradients and establishing a multidimensional quantitative annotation framework that integrates cognitive psychology theory and neurophysiological indicators. Objective 2: To investigate the relationship between task load and neural activation by systematically analyzing patterns of brain region activation and dynamic functional network characteristics across different cognitive load levels using functional neuroimaging .

药物成份或治疗方案详述：

检测方案：近红外脑功能成像检测脑血流分布。检测设备：使用多通道连续波近红外成像设备（BS-3000，武汉资联虹康）采集受试者的脑血流数据。该设备共有32个半导体激光光源与32个雪崩光电二极管探测器组成。其中，光源入射波长λ1|2=690|830nm，最大功率>=30mW；探测器样频率可调节，范围20Hz~100Hz。设备的光源和探测器基于10-20国际标准导联系统的头帽分布于双侧前额叶、额顶感觉运动皮层、颞叶与枕叶，共组成106个通道。 治疗方案：仅研究三涉及，选取经颅磁刺激，具体靶点及强度由研究一二结果决定。 合并用药：研究一：健康人中不允许使用可能影响中枢神经系统功能的药物（如镇静剂、抗抑郁药等）。研究二三：不影响合并用药，但需要记录用药情况。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Detection Protocol: Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) was employed to assess cerebral blood flow distribution. Detection Equipment: A multi-channel continuous-wave near-infrared imaging system (BS-3000, Wuhan Zilian Hongkang) was used to acquire cerebral hemodynamic data from participants. The system comprises 32 semiconductor laser sources and 32 avalanche photodiode detectors. The laser emission wavelengths are λ1|2= 690|830 nm, with maximum output power >= 30 mW. The detector sampling frequency is adjustable within the range of 20 Hz to 100 Hz. Sources and detectors are positioned on a cap according to the international 10–20 EEG electrode placement system, covering bilateral prefrontal cortex, frontoparietal sensorimotor cortex, temporal lobes, and occipital lobes, forming a total of 106 measurement channels. Treatment Protocol: Only Study III involves intervention, utilizing transcranial magnetic stimulation (TMS). The specific stimulation target and intensity will be determined based on the findings from Studies I and II. Concomitant Medication: Study I: Healthy participants are not permitted to use medications that may affect central nervous system function (e.g., sedatives, antidepressants). Studies II and III: Concomitant medication is allowed, but detailed medication records must be maintained. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有严重视力、听力、言语障碍，无法进行有效沟通，不能配合或拒绝参与者 2. 具有不稳定的身体状态，如有严重肺部和心脏疾病、肝肾衰竭疾病或恶性肿瘤病史，或出现下肢近端深静脉血栓 3. 有精神心理疾病：如精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症等 4. 长期服用可能影响神经或认知功能的药物（健康人要求） 5. 近6个月内有重大手术或住院治疗史（健康人要求） 6. 近3个月内有重大生活事件（如丧亲、失业）引发的心理应激 7. 近3个月内参与其他可能干扰结果的临床试验或干预性研究

Exclusion criteria：

1.Presence of severe visual, hearing, or speech impairments that prevent effective communication, inability to cooperate, or refusal to participate. 2.Unstable medical conditions, such as severe pulmonary or cardiac diseases, history of liver or kidney failure or malignant tumors, or presence of proximal deep vein thrombosis in the lower limbs. 3.History of psychiatric or psychological disorders: e.g., schizophrenia, bipolar disorder, depression, etc. 4.Long-term use of medications that may affect neurological or cognitive function (applies to healthy participants). 5.History of major surgery or hospitalization within the past 6 months (applies to healthy participants). 6.Significant psychological stress triggered by major life events (e.g., bereavement, unemployment) within the past 3 months. 7.Participation in other clinical trials or interventional studies that may interfere with the results within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-08 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人组（研究一，可与研究二共用）

样本量：

 44

Group：

Healthy Control group (study 1,Can be shared with Study 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康人组（研究二）

样本量：

 48

Group：

Healthy Control group (study 2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

认知障碍患者组（研究二）

样本量：

 48

Group：

Mild Cognitive Impairment patient group (study 2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

认知障碍患者组（研究三）

样本量：

 15

Group：

Mild Cognitive Impairment patient group (study 3)

Sample size：

干预措施：

无创脑调控技术

干预措施代码：

Intervention：

Non-invasive brain stimulation (NIBS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

任务态HbO2浓度变化（脑血流量变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Task-related HbO2 concentration changes (changes in cerebral blood flow).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能连接强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state functional connectivity strength.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive Load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪唤醒度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arousal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究一、二：不涉及随机方法。 研究三：采用随机数字表法将合格受试者1：1随机分配至传统刺激组与新刺激（靶点由研究一二结果选定）组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study 1 and 2: No randomization method is involved. Study 3: Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the conventional stimulation group or the targeted stimulation group (with the target determined by the results of Studies 1 and 2) using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究一、二：不涉及 研究三： 阶段1：三盲（受试者、结局评估者、干预执行者均不知分组） 阶段2：单盲（结局评估者不知分组） 补充说明 干预执行者将使用中央随机系统或预先封装好的参数方案（仅显示方案编号，不显示具体分组和参数细节）来执行刺激，从而保证其不知道受试者的具体分组。

Blinding：

None (Studies 1 and 2) Study 3: Phase 1: Triple-blind (Participants, outcome assessors, and intervention executors are all blinded to group assignment) Phase 2: Single-blind (Outcome assessors are blinded to group assignment) Additional Notes: Intervention executors will utilize a centralized randomization system or pre-packaged parameter protocols (displaying only protocol ID numbers, without revealing specific group assignment or parameter details) to administer the stimulation, thereby ensuring they remain blinded to the participants' specific group assignment .

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 15:49:27
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