中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500108897
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-08 17:49:51
注册时间： Date of Registration：	2025-09-08 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	麦角硫因改善肾脏健康的有效性和安全性研究
Public title：	Study on the Efficacy and Safety of Ergotamine in Improving Kidney Health
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	麦角硫因改善肾脏健康的有效性和安全性研究
Scientific title：	Study on the Efficacy and Safety of Ergotamine in Improving Kidney Health
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李波	研究负责人：	周焕
Applicant：	LiBo	Study leader：	ZhouHuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 2661 8221	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 6552 7160
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	libo@lingkamedtech.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhouhuanbest@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙大道交叉口西南角	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市高新区皖水路121号
Applicant address：	Southwest corner of the intersection of Pearl Avenue and Huolong Avenue, Hi-Tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China	Study leader's address：	No. 121, Wanshui Road, High-Tech Zone, Hefei City, Anhui Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽万邦领咖医学科技有限公司
Applicant's institution：	Anhui Wanbang Linkage Medical Technology Co.
研究负责人所在单位：	安徽医科大学第一附属医院临床研究医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University Clinical Research Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	安医一附院伦审-PJ2025-10-14(KY)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee for Clinical Medical Research, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	葛颖
Contact Name of the ethic committee：	GeYing
伦理委员会联系地址：	合肥市绩溪路218号
Contact Address of the ethic committee：	218 Jixi Road, Hefei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6292 2017	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院临床研究医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University Clinical Research Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市高新区皖水路121号

Primary sponsor's address：

No. 121, Wanshui Road, High-Tech Zone, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江苏仅三生物科技有限公司	具体地址：	江苏省南京市玄武区徐庄路6号4幢7层东侧
Institution hospital：	Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd	Address：	The east side of the 7th floor, Building 4, No. 6, Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏仅三生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

肾功能损伤

Target disease：

Renal impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要研究目的：评估麦角硫因胶囊改善肾脏健康的有效性。次要研究目的：评估麦角硫因胶囊改善肾脏健康的的安全性。

Objectives of Study：

Primary Study Objective: To evaluate the efficacy of ergothioneine capsules in improving kidney health. Secondary Study Objective: To evaluate the safety of ergothioneine capsules in improving kidney health. Primary Research Objective: To evaluate the efficacy of ergothioneine capsules in improving kidney health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肝功能检查结果异常（AST或ALT或碱性磷酸酶>3ULN），或其它已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者； 2.排除药物控制不佳的高血压、高血脂、高血糖、高尿酸血症人群；排除慢性肾脏病诊断高危及以上标准人群。 3.肾炎患者出现持续血尿、少尿、无尿、全身水肿，或者伴有高血压或中度以上的蛋白尿时； 4.因肾病或肾移植使用激素或免疫抑制剂者； 5.筛选前反复发作尿路感染或生殖器真菌感染的患者； 6.筛选前3个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中或脑卒中预后不良患者； 7.筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者； 8.筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）； 9.筛选前有影响药物消化吸收代谢的胃肠道慢性疾病史及手术史； 10.筛选前有疫苗史、药物滥用史； 11.正在参加其他药物临床试验者或筛选前3个月内参加过其他药物试验者(指入组且接受试验药物治疗者)； 12.半年内有妊娠计划、妊娠期或哺乳期女性患者； 13.研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with abnormal liver function test results (AST or ALT or alkaline phosphatase >3ULN), or other known acute and chronic active hepatitis and cirrhosis; 2. Exclude people with poor drug control of hypertension, hyperlipidemia, hyperglycemia, and hyperuricemia; People with high risk and above criteria for diagnosis of chronic kidney disease are excluded. 3. Patients with nephritis have persistent hematuria, oliguria, anuria, generalized edema, or accompanied by hypertension or moderate or above proteinuria; 4. Those who use hormones or immunosuppressants due to kidney disease or kidney transplantation; 5. Patients with recurrent urinary tract infections or genital fungal infections before screening; 6. Patients with acute coronary syndrome, heart failure (NYHA score grade III-IV), or surgical treatment for heart-related diseases, stroke, or poor prognosis of stroke within 3 months before screening; 7. Those who have a history of mental illness or language impairment before screening and are unable or unwilling to cooperate; 8. History of autoimmune diseases (such as history of systemic lupus erythematosus, etc.) before screening; 9. History of gastrointestinal chronic diseases and surgical history that affect drug digestion, absorption, and metabolism before screening; 10. History of vaccine and drug abuse before screening; 11. Those who are participating in other drug clinical trials or have participated in other drug trials within 3 months before screening (referring to those who are enrolled and receive trial drug treatment); 12. Female patients who have a pregnancy plan, pregnancy or lactation within half a year; 13. Other conditions that the investigator judges are not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-04 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	test group	Sample size：	30
干预措施：	每日服用4粒麦角硫因胶囊，早晚各服用两粒，连续服用90天。	干预措施代码：
Intervention：	Take 4 ergothioneine capsules daily, two in the morning and two in the evening, for 90 consecutive days.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	AnHui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院临床研究医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University Clinical Research Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glomerular filtration rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿白蛋白/肌酐比值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinary albumin-to-creatinine ratio	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Renal function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿8-羟基脱氧鸟苷	指标类型：	主要指标
Outcome：	8-Hydroxyuridine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿液电解质水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine electrolyte levels	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	排尿日记	指标类型：	主要指标
Outcome：	Voiding Diary	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用开放设计。所有受试者均服用试验产品。筛选号为S+三位数编码，根据中心签署知情同意书前后顺序从001开始升序编码，如S001表示研究中心01首例签署知情同意书的受试者。入组成功后，每名受试者将使用随机号进行识别，随机号的分配顺序与筛选号的顺序一致，均为从小到大，随机号为大写字母“K”加三位数字。例如筛选受试者S001，S002（筛选失败），S003，S004，对应的随机号为K001(S001)，K002(S003)，K003(S004)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs an open-label design. All subjects receive the study product. Screening numbers are designated as S followed by a three-digit code, assigned in ascending order starting from 001 based on the sequence of informed consent form signings at each center. For example, S001 denotes the first subject to sign the informed consent form at Research Center 01. Upon successful enrollment, each subject was identified by a randomization number. The randomization number sequence followed the screening number sequence, both ascending from smallest to largest. The randomization number consisted of the uppercase letter "K" followed by three digits. For example, for screened subjects S001, S002 (screening failed), S003, and S004, the corresponding random numbers are K001 (S001), K002 (S003), and K003 (S004).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质病例报告表形式收集原始病历
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this study, original medical records were collected in the form of paper case report forms
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-08 17:49:45