中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500110041
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-29 11:01:02
注册时间： Date of Registration：	2025-09-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	老年人防跌运动干预模式的比较与效果评估
Public title：	Comparison and Evaluation of Exercise Intervention Models for Fall Prevention among Older Adults
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	老年人防跌运动干预模式的比较与效果评估
Scientific title：	Comparison and Evaluation of Exercise Intervention Models for Fall Prevention among Older Adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈晓东	研究负责人：	陈晓东
Applicant：	Xiaodong Chen	Study leader：	Xiaodong Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 4301 9873	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 4301 9873
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xdchen651@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xdchen651@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省汕头市大学路243号	研究负责人通讯地址：	广东省汕头市大学路243号
Applicant address：	243 Daxue Road, Shantou 515041, Guangdong, China	Study leader's address：	243 Daxue Road, Shantou 515041, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	汕头大学公共卫生学院
Applicant's institution：	School of Public Health, Shantou University
研究负责人所在单位：	汕头大学公共卫生学院
Affiliation of the Leader：	School of Public Health, Shantou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	STU202509F001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	汕头大学涉及人的科技研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shantou University Ethics Committee for Research Involving Human Subjects
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-09-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	李松
Contact Name of the ethic committee：	Song Li
伦理委员会联系地址：	广东省汕头市大学路243号
Contact Address of the ethic committee：	243 Daxue Road, Shantou 515041, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 754 8650 2586	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Shantou University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市大学路243号

Primary sponsor's address：

243 Daxue Road, Shantou 515041, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	汕头大学	具体地址：	广东省汕头市大学路243号
Institution hospital：	Shantou University	Address：	243 Daxue Road, Shantou 515041, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None.

研究疾病：

跌倒

Target disease：

falls

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组

Study design：

Cluster randomization

研究目的：

本研究旨在比较不同运动干预模式在社区中高跌倒风险老年人群中的防跌效果，评估其在实际社区场景中的科学性与可行性，为优化防跌路径提供实证依据。

Objectives of Study：

This study aims to compare the fall prevention effectiveness of different exercise intervention models among community-dwelling older adults at high risk of falling and assess their scientific validity and feasibility in real-world community settings, thereby providing evidence-based guidance for optimizing fall prevention pathways.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具备以下任一条件者不予纳入研究： 1.明确诊断的中度或重度认知障碍； 2.患有严重心脑血管疾病、未控制的高血压、近期急性心肌梗死或其他限制运动的疾病； 3.长期卧床或严重躯体残疾，无法完成简单步行、平衡或力量训练； 4.合并恶性肿瘤、终末期慢性疾病或其他严重健康问题； 5.在最近1年内参与过规律性运动干预项目； 6.无法配合研究流程，或研究期间存在重大生活变动风险（如迁出社区）； 7.拒绝签署知情同意书或中途撤回同意者。

Exclusion criteria：

Participants meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1. A confirmed diagnosis of moderate or severe cognitive impairment; 2. Presence of severe cardiovascular or cerebrovascular disease, uncontrolled hypertension, recent acute myocardial infarction, or other conditions limiting physical activity; 3. Prolonged bed rest or severe physical disability preventing completion of simple walking, balance, or strength training exercises; 4. Concurrent malignant tumors, end-stage chronic diseases, or other severe health issues; 5. Participation in any regular exercise intervention program within the past year; 6. Inability to comply with study procedures or risk of significant life changes during the study period (e.g., moving out of the community); 7. Refusal to sign the informed consent form or withdrawal of consent during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-09 00:00:00 至 To 2025-11-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	团队组	样本量：	180
Group：	Group-based Exercise Group	Sample size：	180
干预措施：	每周2次，每次60分钟的多模式训练（以抗阻训练和平衡训练为主）及每个月一次的健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Twice-weekly 60-minute multimodal training sessions (primarily resistance and balance exercises), along with monthly health education sessions	Intervention code：

组别：	直播组	样本量：	180
Group：	Live-streamed Group	Sample size：	180
干预措施：	每周2次，每次60分钟的多模式训练（以抗阻训练和平衡训练为主）及每个月一次的健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Twice-weekly 60-minute multimodal training sessions (primarily resistance and balance exercises), along with monthly health education sessions	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	180
Group：	Control Group	Sample size：	180
干预措施：	每个月一次的健康教育	干预措施代码：
Intervention：	health education once a month	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	澄海人民医院	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Chenghai People’s Hospital	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	龙湖人民医院	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Longhu People’s Hospital	Level of the institution：	Community Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	梧村街道社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Xiamen Wucun Street Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	跌倒次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Rate of falls	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	跌倒发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fall incidence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	跌倒恐惧	指标类型：	次要指标
Outcome：	fear of falling	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平衡能力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Balance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易躯体功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	short physical performance battery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉力量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Muscle Strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体成分	指标类型：	次要指标
Outcome：	body composition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内在能力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intrinsic Capacity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采取整群随机对照试验的设计。对试验地点符合条件的社区进行编码，由独立于研究的人员根据编码通过计算机生成的随机数表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project employs cluster randomized controlled trial design. Eligible communities at each trial site are assigned unique codes, and independent personnel use computer-generated random number tables based on these codes to randomly assign them to groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	测试者盲法
Blinding：	assessor-blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集将通过纸质问卷进行，数据采集完毕后将进行电子化录入。所有电子化数据包括电子化的调查问卷数据和实验室检测数据都将被储存于汕头大学安全并有密码保护的服务器上；数据将长期保存于汕头大学。所有纸质问卷以及知情同意书将被保存在汕头大学带锁文件柜中。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection will be carried out through paper-based questionnaires, and will be entered electronically after data collection is completed. All electronic data, including electronic questionnaire data and laboratory test data, will be stored in a safe and password-protected server of Shantou University; the data will be stored in Shantou University for a long time. All paper questionnaires and informed consent forms will be kept in a locked filing cabinet at Shantou University.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-29 11:00:39