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一项探索聚乙二醇干扰素α-2b 注射液在慢性乙型肝炎 （CHB）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的临 床疗效和安全性的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-18 10:38:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项探索聚乙二醇干扰素α-2b 注射液在慢性乙型肝炎 （CHB）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的临 床疗效和安全性的真实世界研究

Public title：

A Real-World Study Exploring the Clinical Efficacy and Safety of Peginterferon α-2b Injection in Patients with Chronic Hepatitis B (CHB) Complicated by Metabolic-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项探索聚乙二醇干扰素α-2b 注射液在慢性乙型肝炎 （CHB）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的临 床疗效和安全性的真实世界研究

Scientific title：

A Real-World Study Exploring the Clinical Efficacy and Safety of Peginterferon α-2b Injection in Patients with Chronic Hepatitis B (CHB) Complicated by Metabolic-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

饶慧瑛 

研究负责人：

饶慧瑛 

Applicant：

Huiying Rao 

Study leader：

Huiying RAO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2195 7902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6658 3878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wn_summer@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 raohuiying@pkuph.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Applicant address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PHB338-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会第二组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong CuiCui

伦理委员会联系地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh4516@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

经费或物资来源：

中联肝健康促进中心

Source(s) of funding：

China Alliance for Liver Health Promotion

研究疾病：

慢性乙型肝炎（CHB）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）  

Target disease：

Chronic Hepatitis B (CHB) with Comorbid Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease (MAFLD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要探索派格宾®治疗对 CHB 合并 MAFLD 患者的肝脏脂肪变性、纤维化的影响。同时还将评估 MAFLD 对 CHB 患者接受派格宾®治疗抗病毒治疗反应和抗病毒疗效的影响，为临床上 CHB 合并 MAFLD 患者的治疗提供思路和依据。  

Objectives of Study：

This study primarily investigates the impact of Pegbrize® (peginterferon alfa-2b) treatment on hepatic steatosis and fibrosis in patients with chronic hepatitis B (CHB) comorbid with metabolic-associated fatty liver disease (MAFLD). Additionally, it will assess the influence of MAFLD on antiviral treatment response and therapeutic efficacy in CHB patients receiving Pegbrize® therapy, thereby providing clinical evidence and therapeutic insights for managing CHB-MAFLD comorbidities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.筛选前半年内接受过干扰素类产品规范治疗（定义为干扰素连续使用超 过 3 个月）；
2.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划；
3.合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝、HIV 慢性感染性疾病的现症感染；
4.正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物；
5.正在服用促进减肥的药物，以及既往已进行或研究期间计划接受减肥手术；
6.有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：药物性肝病、酒精性肝病、自身 免疫性肝病、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌；
7.筛选前 1 年内过量酒精摄入连续 3 个月或以上，“过量酒精摄入”定义为： 女性平均每日酒精摄入>20 g，男性平均每日酒精摄入>30 g，或酒精摄 入量不可控制；
8.有其他严重的代谢相关疾病，包括但不限于经处方药控制不佳的高血糖 和高血压，甲状腺功能异常；
9.严重的精神疾病或严重的精神疾病史，主要是抑郁；
10.严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化；
11.严重视网膜病变或其它严重眼科疾病；
12.其他重要器官严重的器质性病变或功能不全；
13.已知或疑似对干扰素或辅料过敏；
14.筛选前 3 个月内参加过其他干预性临床试验，或者在研究期间计划参加 其他临床试验；
15.研究者认为不适宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Received standard interferon therapy within 6 months prior to screening (defined as >3 consecutive months of interferon use). 2.Pregnancy, lactation, or plans for pregnancy during the study period. 3.Active co-infections with chronic hepatitis A/C/D/E, or HIV. 4.Current use of medications known to cause steatosis/steatohepatitis (e.g., tamoxifen, methotrexate, corticosteroids >= 5 mg/day prednisone equivalent for >3 months). 5.Use of weight-loss medications (e.g., GLP-1 agonists), history of bariatric surgery, or planned bariatric surgery during the study. 6.Other concurrent liver diseases, including but not limited to: Drug-induced liver injury (DILI) Alcohol-associated liver disease (ALD) Autoimmune hepatitis (AIH) Hemochromatosis Wilson disease Suspected or confirmed hepatocellular carcinoma (HCC); 7.Excessive alcohol consumption (>20 g/day for women, >30 g/day for men) for >= 3 consecutive months within 1 year prior to screening, or uncontrolled alcohol use. 8.Uncontrolled metabolic disorders, including: Poorly controlled diabetes (HbA1c >8.5%) Uncontrolled hypertension (BP >160/100 mmHg on medication) Clinically significant thyroid dysfunction; 9.Severe psychiatric disorders (particularly major depression) or related history requiring hospitalization. 10.Severe hepatic impairment (Child-Pugh B/C) or decompensated cirrhosis (ascites, variceal bleeding, hepatic encephalopathy). 11.Severe ophthalmologic diseases (e.g., retinopathy, optic neuritis). 12.Severe organ dysfunction (e.g., CKD stage 4-5, NYHA class III-IV heart failure). 13.Known hypersensitivity to interferon or excipients. 14.Participation in other interventional trials within 3 months prior to screening or planned during this study. 15.Any condition deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-20 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

派格宾组（聚乙二醇干扰素α-2b 注射液，NAs药物）

样本量：

 150

Group：

Peginterferon Group (Peginterferon alfa-2b Injection,Nucleos(t)ide Analogues)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组 （NAs药物 ）

样本量：

 150

Group：

Control Group [Nucleos(t)ide Analogues]

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The ?third people's Hospital of Taiyuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lanzhou city

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院（山西医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 石河子市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shihezi City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 运城市第二医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

YUN CHENG SECOND HOSPITAL

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 运城市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fenyang Hospital, Shanxi province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur autonomous region hospital of Traditional?Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yan'an University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Gansu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学国际医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省中医药研究院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Province Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 华亭市第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Huating Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市滨海新区海滨人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Haibin People's Hospital of Tianjin Binhai New Area

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第五中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Fifth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 庆阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受控衰减参数（CAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Controlled Attenuation Parameter (CAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

72周

测量方法：

基于 FAS 分析集，采用重复测量的混合效应（Mixed-effects Model Repeated Measures，MMRM）模型进行分析。采用非结构化协方差矩阵（Unstructured，UN），模型将包括组别、访视、组别和访视的交互作用作为固定类效应，以基线 LSM 值为协变量，中心作为随机类效应。

Measure time point of outcome：

72weeks

Measure method：

Based on the Full Analysis Set (FAS), the analysis will be performed using a Mixed-effects Model for Repeated Measures (MMRM). An unstructured (UN) covariance matrix will be applied. The model will include treatment group, visit, and treatment-by-visit interaction as fixed effects, with baseline LSM value as a covariate and study center as a random effect.

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周,48周,72周,96周

测量方法：

采用混合效应模型（MMRM）来进行组间比较，模型将纳入组别、访视、组别和访视的交互作用作为固定类效应，以基线值作为协变量，计算治疗后各访视点相对基线变化的最小二乘均值（LSMEAN）差值（试验组-对照组）及其 95%置信区间。

Measure time point of outcome：

week24,48,72,96

Measure method：

A mixed model for repeated measures (MMRM) will be employed for between-group comparisons. The model will include treatment group, visit, and the treatment-by-visit interaction as fixed effects, with baseline value as a covariate. The least squares mean (LSMEAN) difference (Test group minus Control group) in change from baseline at each post-treatment visit, along with its 95% confidence interval, will be estimated.

指标中文名：

HBsAg 阴转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg Clearance Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

48周

测量方法：

采用 Wald 法计算各组 HBsAg 阴转率的率差及其 95%可信区间。若 HBsAg阴转率<10%或>90%时则采用 Wilson score 法计算 HBsAg 阴转率的率差及其95%可信区间。其中，估计单组 95%可信区间的计算采用 Wilson score 法，在进行率差（双样本比例差异）的 95%可信区间计算时，采用基于 Wilson score 法的 Newcombe-Wilson

Measure time point of outcome：

48weeks

Measure method：

The Wald method was used to calculate the rate difference and 95% confidence interval of HBsAg seroconversion rates in each group. If the HBsAg seroconversion rate is less than 10% or greater than 90%, the Wilson score method is used to calculate the rate difference and its 95% confidence interval of HBsAg seroconversion rate. The Wilson score method is used to estimate the 95% confidence interval of a single group. When calculating the 95% confidence interval of the rate difference (difference

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周,48周,72周,96周

测量方法：

采用混合效应模型（MMRM）来进行组间比较，模型将纳入组别、访视、组别和访视的交互作用作为固定类效应，以基线值作为协变量，计算治疗后各访视点相对基线变化的最小二乘均值（LSMEAN）差值（试验组-对照组）及其 95%置信区间。

Measure time point of outcome：

week24,48,72,96

Measure method：

A mixed model for repeated measures (MMRM) will be employed for between-group comparisons. The model will include treatment group, visit, and the treatment-by-visit interaction as fixed effects, with baseline value as a covariate. The least squares mean (LSMEAN) difference (Test group minus Control group) in change from baseline at each post-treatment visit, along with its 95% confidence interval, will be estimated.

指标中文名：

肝硬度值（LSM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver Stiffness Measurement (LSM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

72周

测量方法：

采用混合效应模型（MMRM）来进行组间比较，模型将纳入组别、访视、组别和访视的交互作用作为固定类效应，以基线值作为协变量，计算治疗后各访视点相对基线变化的最小二乘均值（LSMEAN）差值（试验组-对照组）及其 95%置信区间。

Measure time point of outcome：

72weeks

Measure method：

A mixed model for repeated measures (MMRM) will be employed for between-group comparisons. The model will include treatment group, visit, and the treatment-by-visit interaction as fixed effects, with baseline value as a covariate. The least squares mean (LSMEAN) difference (Test group minus Control group) in change from baseline at each post-treatment visit, along with its 95% confidence interval, will be estimated.

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周,48周,72周,96周

测量方法：

采用混合效应模型（MMRM）来进行组间比较，模型将纳入组别、访视、组别和访视的交互作用作为固定类效应，以基线值作为协变量，计算治疗后各访视点相对基线变化的最小二乘均值（LSMEAN）差值（试验组-对照组）及其 95%置信区间。

Measure time point of outcome：

week24,48,72,96

Measure method：

A mixed model for repeated measures (MMRM) will be employed for between-group comparisons. The model will include treatment group, visit, and the treatment-by-visit interaction as fixed effects, with baseline value as a covariate. The least squares mean (LSMEAN) difference (Test group minus Control group) in change from baseline at each post-treatment visit, along with its 95% confidence interval, will be estimated.

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose (FBG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周,48周,72周,96周

测量方法：

采用混合效应模型（MMRM）来进行组间比较，模型将纳入组别、访视、组别和访视的交互作用作为固定类效应，以基线值作为协变量，计算治疗后各访视点相对基线变化的最小二乘均值（LSMEAN）差值（试验组-对照组）及其 95%置信区间。

Measure time point of outcome：

week24,48,72,96

Measure method：

A mixed model for repeated measures (MMRM) will be employed for between-group comparisons. The model will include treatment group, visit, and the treatment-by-visit interaction as fixed effects, with baseline value as a covariate. The least squares mean (LSMEAN) difference (Test group minus Control group) in change from baseline at each post-treatment visit, along with its 95% confidence interval, will be estimated.

指标中文名：

ALT

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周,48周,72周,96周

测量方法：

采用混合效应模型（MMRM）来进行组间比较，模型将纳入组别、访视、组别和访视的交互作用作为固定类效应，以基线值作为协变量，计算治疗后各访视点相对基线变化的最小二乘均值（LSMEAN）差值（试验组-对照组）及其 95%置信区间。

Measure time point of outcome：

week24,48,72,96

Measure method：

A mixed model for repeated measures (MMRM) will be employed for between-group comparisons. The model will include treatment group, visit, and the treatment-by-visit interaction as fixed effects, with baseline value as a covariate. The least squares mean (LSMEAN) difference (Test group minus Control group) in change from baseline at each post-treatment visit, along with its 95% confidence interval, will be estimated.

指标中文名：

磁共振质子密度脂肪分数 （MRI-PDFF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周,48周,72周,96周

测量方法：

采用混合效应模型（MMRM）来进行组间比较，模型将纳入组别、访视、组别和访视的交互作用作为固定类效应，以基线值作为协变量，计算治疗后各访视点相对基线变化的最小二乘均值（LSMEAN）差值（试验组-对照组）及其 95%置信区间。

Measure time point of outcome：

week24,48,72,96

Measure method：

A mixed model for repeated measures (MMRM) will be employed for between-group comparisons. The model will include treatment group, visit, and the treatment-by-visit interaction as fixed effects, with baseline value as a covariate. The least squares mean (LSMEAN) difference (Test group minus Control group) in change from baseline at each post-treatment visit, along with its 95% confidence interval, will be estimated.

指标中文名：

AST

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周,48周,72周,96周

测量方法：

采用混合效应模型（MMRM）来进行组间比较，模型将纳入组别、访视、组别和访视的交互作用作为固定类效应，以基线值作为协变量，计算治疗后各访视点相对基线变化的最小二乘均值（LSMEAN）差值（试验组-对照组）及其 95%置信区间。

Measure time point of outcome：

week24,48,72,96

Measure method：

A mixed model for repeated measures (MMRM) will be employed for between-group comparisons. The model will include treatment group, visit, and the treatment-by-visit interaction as fixed effects, with baseline value as a covariate. The least squares mean (LSMEAN) difference (Test group minus Control group) in change from baseline at each post-treatment visit, along with its 95% confidence interval, will be estimated.

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周,48周,72周,96周

测量方法：

采用混合效应模型（MMRM）来进行组间比较，模型将纳入组别、访视、组别和访视的交互作用作为固定类效应，以基线值作为协变量，计算治疗后各访视点相对基线变化的最小二乘均值（LSMEAN）差值（试验组-对照组）及其 95%置信区间。

Measure time point of outcome：

week24,48,72,96

Measure method：

A mixed model for repeated measures (MMRM) will be employed for between-group comparisons. The model will include treatment group, visit, and the treatment-by-visit interaction as fixed effects, with baseline value as a covariate. The least squares mean (LSMEAN) difference (Test group minus Control group) in change from baseline at each post-treatment visit, along with its 95% confidence interval, will be estimated.

指标中文名：

血清学转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg Seroconversion Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周,48周,72周,96周

测量方法：

统计描述各组目标受试者例数及百分数

Measure time point of outcome：

week24,48,72,96

Measure method：

The number and percentage of target subjects in each treatment group will be described statistically.

指标中文名：

肝酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周,48周,72周,96周

测量方法：

采用混合效应模型（MMRM）来进行组间比较，模型将纳入组别、访视、组别和访视的交互作用作为固定类效应，以基线值作为协变量，计算治疗后各访视点相对基线变化的最小二乘均值（LSMEAN）差值（试验组-对照组）及其 95%置信区间。

Measure time point of outcome：

week24,48,72,96

Measure method：

A mixed model for repeated measures (MMRM) will be employed for between-group comparisons. The model will include treatment group, visit, and the treatment-by-visit interaction as fixed effects, with baseline value as a covariate. The least squares mean (LSMEAN) difference (Test group minus Control group) in change from baseline at each post-treatment visit, along with its 95% confidence interval, will be estimated.

指标中文名：

HBeAg 阴转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg Seroclearance Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周,48周,72周,96周

测量方法：

统计描述各组目标受试者例数及百分数

Measure time point of outcome：

week24,48,72,96

Measure method：

The number and percentage of target subjects in each treatment group will be described statistically.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）和EDC系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-18 10:38:47
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