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持续静脉输注艾司氯胺酮对手术患者术后谵妄及恢复质量的影响：一项随机、双盲、对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 08:19:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

持续静脉输注艾司氯胺酮对手术患者术后谵妄及恢复质量的影响：一项随机、双盲、对照试验

Public title：

Effect of Continuous Intravenous Infusion of Esketamine on Postoperative Delirium and Quality of Recovery in Surgical Patients: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续静脉输注艾司氯胺酮对手术患者术后谵妄及恢复质量的影响：一项随机、双盲、对照试验

Scientific title：

Effect of Continuous Intravenous Infusion of Esketamine on Postoperative Delirium and Quality of Recovery in Surgical Patients: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王洋 

研究负责人：

王洋 

Applicant：

Yang Wang 

Study leader：

Yang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9088 4120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9088 4120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1040426429@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1040426429@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Applicant address：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830000

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant's institution：

People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024052264

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李红燕

Contact Name of the ethic committee：

Hongyan Li

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 1690 0347

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Primary sponsor's address：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Institution
hospital：

People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

91 Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究持续静脉输注艾司氯胺酮对手术患者术后谵妄及恢复质量的影响  

Objectives of Study：

Effect of Continuous Intravenous Infusion of Esketamine on Postoperative Delirium and Quality of Recovery in Surgical Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前有癫痫、帕金森症、重症肌无力及精神疾病患者； 2.术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流； 3.严重肝功能异常（Child-Pugh C级)、肾功能异常（术前接受透析）、ASA分级V级或预期存活<=24小时患者； 4.对本研究所用药品艾司氯胺酮过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pre-existing epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis, or psychiatric disorders; 2. Inability to communicate due to coma, severe dementia, or language barriers before surgery; 3. Severe liver dysfunction (Child-Pugh Class C), renal dysfunction (preoperative dialysis), ASA Class V, or life expectancy <=24 hours; 4. Allergy to esketamine used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2027-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-28 00:00:00 至 To 2027-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮 0.25 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.25 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAM评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Confusion Assessment Method, CAM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15), QoR-15 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与试验的统计学家使用专业统计软件（如SPSS或R） 生成随机编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random coding table generated by statisticians not involved in the trial using professional statistical software (such as SPSS or R)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试患者和所有参与术后评估、数据收集及分析的研究人员设盲

Blinding：

Blinding of the trial patients and all researchers involved in postoperative assessments, data collection, and analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-17 16:08:14
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